Azitromycine 200 mg/5 ml Teva, poeder voor orale suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azitromycine
• leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt
• ernstige diarree na toediening van andere antibiotica
• plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren
• of als u ergotderivaten gebruikt zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze medicijnen niet samen met Azitromycine Teva mogen worden ingenomen.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4):

• als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming),
• als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azitromycine,
• als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u dit medicijn gebruikt,
• als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen),
• als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten.

Superinfectie

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met dit medicijn (superinfectie).

Seksueel overdraagbare infecties

Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Overleg met uw arts of apotheker als uw kind jonger is dan 6 maanden, omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit medicijn niet zijn aangetoond bij deze kinderen.

Infantiele hypertrofische pylorusstenose (IHPS)

Als uw kind jonger is dan 6 maanden en uw arts een behandeling met azitromycine heeft aanbevolen, stop dan hem/haar dit medicijn toe te dienen en neem onmiddellijk contact op met uw arts als hij/zij last heeft van projectielbraken of geïrriteerd raakt tijdens het voeden of kort daarna.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Azitromycine Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdige gebruik van Azitromycine Teva met sommige andere medicijnen kan bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• atorvastatine en andere medicijnen uit de groep statines (om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen en hartaandoeningen, waaronder hartaanvallen en beroertes, te voorkomen)
• ciclosporine (om afstoting van orgaantransplantaten door het lichaam te voorkomen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht en familiaire Middellandse Zee-koorts)
• dabigatran (om de vorming van bloedklonters te voorkomen en te behandelen (antistollingsmiddel))
• digoxine (voor de behandeling van hartziekten)
• warfarine of soortgelijke medicijnen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen)
• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat het langer duurt dan normaal voor de hartspier om samen te trekken en te ontspannen (QT-verlenging), zoals:
  • kinidine, procaïnamide, dofetilide, amiodaron en sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, waaronder een hartslag die te snel of te traag is - hartritmestoornissen)
  • pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • citalopram (voor de behandeling van depressie)

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• moxifloxacine en levofloxacine (antibiotica)
• cisapride (voor de behandeling van aandoeningen in het maag-darmkanaal)
• hydroxychloroquine of chloroquine (voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, of voor de behandeling of preventie van malaria)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal beslissen of u dit medicijn tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Borstvoeding

Dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met dit medicijn moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Van dit medicijn zijn meldingen gemaakt dat het duizeligheid, een suf gevoel en epileptische aanvallen (insulten) veroorzaakt, en bij sommige mensen problemen met zien en horen. Deze mogelijke bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Azitromycine Teva bevat benzylalcohol, natrium, sucrose, sulfieten en zwaveldioxide

Dit medicijn bevat 0,65 microgram benzylalcohol in elke 5 ml suspensie. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen.

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Dit medicijn bevat 35,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5 ml gereconstitueerde suspensie. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn bevat 3,75 gram sucrose per 5 ml suspensie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat sulfieten en zwaveldioxide. Kan in zeldzame gevallen ernstige

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen doseringen en behandelingsduur zijn als volgt.

Kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van minder dan 45 kg

	Infectie	Behandelingskuur met azitromycine
		Er is een 3-daagse of 5-daagse
		behandelingskuur voor deze infecties
	Bacteriële sinusinfecties (sinusitis)
		3-daagse behandelingskuur
	Longontsteking buiten het ziekenhuis opgelopen	10 mg/kg/dag gedurende 3 dagen
	('community acquired' pneumonie)
		5-daagse behandelingskuur
	Bacteriële infecties van de huid en de	10 mg/kg, ingenomen op de eerste dag van de
	onderliggende weefsels	behandeling en daarna eenmaal daags 5 mg/kg
		gedurende de volgende 4 dagen
		Er is een 1-daagse, 3-daagse of 5-daagse
		behandelingskuur voor deze infectie
		1-daagse behandelingskuur
		Enkele dosis van 30 mg/kg
	Bacteriële infecties van het middenoor (otitis	3-daagse behandelingskuur
	media)	10 mg/kg/dag gedurende 3 dagen
		5-daagse behandelingskuur
		10 mg/kg, ingenomen op de eerste dag van de
		behandeling en daarna eenmaal daags 5 mg/kg
		gedurende de volgende 4 dagen
		Er is een 3-daagse of 5-daagse
	Infecties van de amandelen (tonsillitis) of van de	behandelingskuur voor deze infecties
	keel (faryngitis) veroorzaakt door de	3-daagse behandelingskuur
	streptokokkenbacterie
	20 mg/kg/dag gedurende 3 dagen

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

5-daagse behandelingskuur

12 mg/kg/dag gedurende 5 dagen

Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat u de hoeveelheid van dit medicijn gebruikt die in de onderstaande tabel staat vermeld, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de infectie die wordt behandeld en de specifieke behandelingskuur (1, 3 of 5 dagen) die uw arts of apotheker u heeft voorgeschreven.

Lichaamsgewicht		Maximale dagelijkse dosis azitromycine
(kg)	40 mg/ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik in een fles na
		reconstitutie (15 ml, 22,5 ml, 30 ml of 37,5 ml)^
	5 mg/kg+	10 mg/kg	12 mg/kg++	20 mg/kg	30 mg/kg
	1,00 ml	1,75 ml	2,25 ml	3,50 ml	5,25 ml
	(40 mg)*	(70 mg)*	(90 mg)	(140 mg)	(210 mg)
	1,00 ml	2,00 ml	2,50 ml	4,00 ml	6,00 ml
	(40 mg)*	(80 mg)*	(100 mg)	(160 mg)	(240 mg)
	1,25 ml	2,25 ml	2,75 ml	4,50 ml	6,75 ml
	(50 mg)*	(90 mg)	(110 mg)	(180 mg)	(270 mg)
	1,25 ml	2,50 ml	3,00 ml	5,00 ml	7,50 ml
	(50 mg)*	(100 mg)	(120 mg)	(200 mg)	(300 mg)
	1,50 ml	2,75 ml	3,25 ml	5,50 ml	8,25 ml
	(60 mg)*	(110 mg)	(130 mg)	(220 mg)	(330 mg)
	1,50 ml	3,00 ml	3,75 ml	6,00 ml	9,00 ml
	(60 mg)*	(120 mg)	(150 mg)	(240 mg)	(360 mg)
	1,75 ml	3,25 ml	4,00 ml	6,50 ml	9,75 ml
	(70 mg)*	(130 mg)	(160 mg)	(260 mg)	(390 mg)
	1,75 ml	3,50 ml	4,25 ml	7,00 ml	10,50 ml
	(70 mg)*	(140 mg)	(170 mg)	(280 mg)	(420 mg)
	2,00 ml	3,75 ml	4,50 ml	7,50 ml	11,25 ml
	(80 mg)*	(150 mg)	(180 mg)	(300 mg)	(450 mg)
16-25	2,50 ml	5,00 ml	6,25 ml	10,00 ml	15,00 ml
	(100 mg)	(200 mg)	(250 mg)	(400 mg)	(600 mg)
26-35	3,75 ml	7,50 ml	8,75 ml	12,50 ml	22,50 ml
	(150 mg)	(300 mg)	(350 mg)	(500 mg)#	(900 mg)
36 tot <45	5,00 ml	10,00 ml	11,25 ml	12,50 ml	30,00 ml
	(200 mg)	(400 mg)	(450 mg)	(500 mg)#	(1.200 mg)

^ Na reconstitutie is de concentratie van het poeder voor suspensie voor oraal gebruik 40 mg/ml en het totale volume van de suspensie in de fles hangt af van de verpakkingsgrootte (15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1.200 mg) of 37,5 ml (1.500 mg)).

+ De doses zijn afgerond om een geschikte dosis te verkrijgen voor toediening. ++ De doses zijn afgerond om een geschikte dosis te verkrijgen voor toediening.

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

* Azitromycine 20 mg/ml (100 mg/5 ml) poeder voor suspensie voor oraal gebruik is het meest geschikt voor toediening aan deze patiënten.

# De dagelijkse dosis voor volwassenen van 500 mg dient niet te worden overschreden.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van ten minste 45 kg die moeite hebben met slikken

	Infectie	Behandelingskuur met azitromycine
	Infecties van de amandelen (tonsillitis) of van de
	keel (faryngitis) veroorzaakt door de	Er is een 3-daagse of 5-daagse
	streptokokkenbacterie
	behandelingskuur voor deze infecties, en de
	Bacteriële sinusinfecties (sinusitis)	hoeveelheid van dit medicijn die elke dag moet
	worden ingenomen voor deze behandelingskuren
	Bacteriële infecties van het middenoor (otitis	wordt hieronder beschreven.
	media)	3-daagse behandelingskuur
	Bacteriële infecties bij patiënten met langdurige	Eenmaal daags 12,5 ml (500 mg), in te nemen
	gedurende 3 dagen
	ontsteking van de longen (chronische bronchitis)*
	Longontsteking buiten het ziekenhuis opgelopen	5-daagse behandelingskuur
	12,5 ml (500 mg), ingenomen op de eerste dag
	('community acquired' pneumonie)#
	van de behandeling en daarna eenmaal daags
	Bacteriële infecties van de huid en de	6,25 ml (250 mg) gedurende de volgende 4
	dagen
	onderliggende weefsels
	Infecties van de urinebuis en de baarmoederhals
	veroorzaakt door de Chlamydia trachomatis-	25 ml (1.000 mg) ingenomen als een enkele
	bacterie	dosis

* Alleen voor volwassen patiënten.

# Bij volwassen patiënten kan orale behandeling volgen op een initiële intraveneuze behandeling.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van azitromycine zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 6 maanden voor de indicaties die worden vermeld in rubriek 1.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik na reconstitutie.

Dit medicijn moet via de mond worden ingenomen als een enkele dagelijkse dosis. De suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Inname van dit medicijn vlak vóór een maaltijd kan helpen ervoor te zorgen dat de maag het medicijn beter kan verdragen.

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Als de fles Azitromycine Teva die u van uw arts of apotheker heeft gekregen alleen poeder en geen vloeistof bevat, moet u een bepaalde hoeveelheid water aan de fles toevoegen voordat deze klaar is voor gebruik. Als het poeder al door uw arts of apotheker voor u is opgelost, kunt u direct doorgaan naar de rubriek “Instructies voor het innemen van elke dagelijkse dosis Azitromycine Teva suspensie voor oraal gebruik” hieronder.

Instructies voor het bereiden van Azitromycine Teva poeder voor orale suspensie voor het eerste gebruik

In de meeste gevallen zal de suspensie voor u bereid worden in de apotheek. In dit geval hoeft u de suspensie niet te bereiden.

Als de suspensie niet bereid is in de apotheek, kunt u met behulp van de doseerspuit de suspensie zelf bereiden:

1. Schud de fles goed zodat het poeder loskomt voordat u water toevoegt.
2. Open de fles door de dop die moeilijk te openen is voor kinderen in te drukken en deze tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
3. Gebruik de orale doseerspuit (meegeleverd in de doos) om de geschikte hoeveelheid water toe te voegen aan de fles. De doseerspuit heeft een totaal volume van 5 ml. Het is noodzakelijk om de doseerspuit meer dan één keer te gebruiken om de juiste hoeveelheid water toe te voegen.
   • Bij 15 ml suspensie (600 mg azitromycine): voeg 9,5 ml water toe.
   • Bij 22,5 ml suspensie (900 mg azitromycine): voeg 12,0 ml water toe.
   • Bij 30 ml suspensie (1.200 mg azitromycine): voeg 16,5 ml water toe.
   • Bij 37,5 ml suspensie (1.500 mg azitromycine): voeg 20,0 ml water toe.
4. Sluit de fles en schud de fles goed totdat al het poeder goed met het water is gemengd.

De orale suspensie is nu klaar voor gebruik.

Instructies voor het innemen van elke dagelijkse dosis Azitromycine Teva suspensie voor oraal gebruik

De doseerspuit vullen met suspensie

1. Zorg dat de zuiger van de doseerspuit helemaal is ingedrukt. De doseerspuit heeft een totaal volume van 5 ml en is verdeeld in delen van 0,1 ml en 0,25 ml. 0,25 ml van de azitromycine suspensie geeft 10 mg azitromycine.
2. Schud het flesje goed voor gebruik. Verwijder de dop die moeilijk te openen is voor kinderen.
3. Plaats het flesje op een stevige vlakke ondergrond en houd het vast met een hand. Met de andere hand plaatst u de top van de spuit in de suspensie.
4. Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug zodat de markeringsstreep op de zuiger gelijk is met de bovenrand van de cilinder.
5. Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor wordt het medicijn terug in de fles gedrukt. Herhaal stap 4.
6. Haal de doseerspuit van het flesje.

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

De suspensie toedienen met behulp van de doseerspuit

1. Ondersteun het kind in een zittende positie.
2. Plaats de punt van de doseerspuit voorzichtig in de mond van het kind. Richt de doseerspuit richting de binnenkant van de wang.
3. Duw de zuiger langzaam naar beneden. De suspensie druppelt in de mond. Laat het medicijn er niet te snel uitspuiten.
4. Geef het kind de tijd om het medicijn door te slikken.
5. Het kan nodig zijn om de doseerspuit meer dan één keer te gebruiken om de hoeveelheid orale suspensie die uw kind nodig heeft te verkrijgen.
6. Plaats de dop die moeilijk te openen is voor kinderen weer op het flesje. Was de doseerspuit volgens onderstaande aanwijzingen.
7. Herhaal deze stappen voor elke dag van de behandeling. Na het voltooien van de behandeling moet de resterende suspensie worden weggegooid.

Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit

1. Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen door ze af te spoelen met warm stromend water of door ze onder te dompelen in sterilisatievloeistof, zoals die gebruikt wordt voor baby zuigflessen.
2. Droog beide onderdelen. Duw de zuiger terug in de spuit. Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het medicijn.

Waarschuwing: het medicijn langzaam toedienen aan het kind terwijl hij/zij ondersteund wordt in een zittende positie. Hiermee voorkomt u het risico van verstikking.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, dan kunt u zich ziek voelen. Typische verschijnselen van een overdosis zijn braken, diarree, buikpijn en misselijkheid. Vertel het uw arts of neem onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bent vergeten dit medicijn in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u dat kunt, zolang dit nog ten minste 12 uur vóór de volgende dosis is. Als het nog korter dan 12 uur duurt voordat u uw volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn

Als u te vroeg stopt met het innemen van dit medicijn, kan de infectie terugkomen. Neem dit medicijn in voor de gehele duur van de behandeling, zelfs wanneer u zich beter begint te voelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van dit medicijn en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, met name over het hele lichaam (anafylactische reactie, frequentie niet bekend).
• snelle of onregelmatige hartslag (hartritmestoornis of torsade de pointes, frequentie niet bekend)
• donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend)).
• ernstige diarree met buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kan betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Gebruik geen medicijnen tegen diarree die de stoelgang remmen (antiperistaltica).
• roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweertjes in de mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)).
• een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

diarree

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• braken, buikpijn, misselijkheid (nausea)
• veranderingen in de uitslagen van bloedtests (lymfocytentelling verlaagd, eosinofielentelling verhoogd, basofielentelling verhoogd, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, bloed bicarbonaat verlaagd)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

spruw (candidiasis) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

• longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, luchtwegaandoening, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)
• bloedplaatjestelling verhoogd
• vermindering van het aandeel van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd)
• allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en het gezicht (angio-oedeem)
• gebrek aan eetlust
• zenuwachtigheid, moeilijk slapen (slapeloosheid (insomnia))
• duizelig gevoel, zich slaperig voelen (slaperigheid (somnolentie)), verandering in smaakbeleving (smaakstoornis (dysgeusie)), tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie)
• afgenomen gezichtsvermogen
• ooraandoening
• draaiend gevoel (vertigo)
• hartkloppingen (palpitaties)
• opvlieger
• plotselinge piepende ademhaling, neusbloeding
• verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), verstoorde spijsvertering (dyspepsie), maagwandontsteking (gastritis), slikstoornis (dysfagie), opzwelling van de buik, droge mond, boeren (eructatie), zweertjes in de mond, overmatige speekselafgifte
• huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), huidontsteking (dermatitis), droge huid, overmatig zweten (hyperhidrose)
• zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn
• pijn bij het plassen (dysurie), nierpijn
• onregelmatige maandstonden (metrorragie), testikelaandoening
• zwelling als gevolg van vochtretentie, met name van het gezicht, de enkels en voeten (oedeem, gelaatsoedeem, perifeer oedeem)
• zwakte, moeheid, algemeen onwelzijn, koorts
• pijn op de borst, pijn
• abnormale resultaten bij laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloed- of levertests)
• bijwerkingen die na een medische ingreep werden ervaren

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• prikkelbaarheid
• leverproblemen, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken (hemolytische anemie)
• verlaagd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie)
• zich boos, agressief, angstig en bezorgd voelen (angst), acute verwardheid (delirium)
• waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie)
• plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope)

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

• epileptische aanvallen (insulten)
• verminderde waarneming van aanraking, pijn en temperatuur (hypo-esthesie)
• zich hyperactief voelen
• niet kunnen ruiken (anosmie), waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie)
• niets kunnen proeven (ageusie)
• een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• afwijkend elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging)
• doofheid, verminderd gehoor of oorsuizen (tinnitus)
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• verandering in de kleur van de tong
• pijn in de gewrichten (artralgie)
• ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) en nierfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder: bewaren beneden 25°C.

Na bereiding van de suspensie: bewaren beneden 25°C. Gebruik de suspensie binnen 5 dagen (azitromycine suspensie 15 ml en 22,5 ml) of binnen 10 dagen (azitromycine suspensie 30 ml en 37,5 ml).

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• de werkzame stof in dit medicijn is azitromycine. Bevat na reconstitutie met water 40 mg azitromycine (als dihydraat) per ml suspensie (200 mg azitromycine per 5 ml)
• de andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn colloïdaal siliciumdioxide watervrij (E551), sucrose, xanthaangom (E415), watervrij trinatriumfosfaat, hydroxypropylcellulose, kersen aroma (bevat benzylalcohol en zwaveldioxide (E220)), vanillesmaakstof (bevat sulfieten), bananensmaakstof (bevat sulfieten)

Hoe ziet Azitromycine 200 mg/5 ml Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

• Het poeder voor bereiding van de suspensie is een wit tot geelachtig-wit poeder. De suspensie is na bereiding een geelachtige-witte suspensie.
• Azitromycine 200 mg/5ml Teva is verpakt in flessen van 600, 900, 1200 of 1500 mg azitromycine, welke na reconstitutie met water een suspensie levert van respectievelijk 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1200 mg/30 ml of 1500 mg/37,5 ml.

Verpakkingsgrootten

Azitromycine 600 mg/15 ml: 12,555 g poeder voor de bereiding van 15 ml suspensie Azitromycine 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g poeder voor de bereiding van 22,5 ml suspensie Azitromycine 1200 mg/30 ml: 25,110 g poeder voor de bereiding van 30 ml suspensie Azitromycine 1500 mg/37,5 ml: 31,3875 g poeder voor de bereiding van 37,5 ml suspensie

Een orale doseerspuit wordt bij de flessen geleverd. De doseerspuit heeft een totaal volume van 5 ml en is verdeeld in delen van 0,1 ml en 0,25 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH

AZITROMYCINE 200 MG/5 ML TEVA poeder voor orale suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 november 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 10000 Zagreb

Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 30440

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland	Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
	Einnehmen
Italië	AZITROMICINA TEVA ITALIA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Nederland	Azitromycine 200 mg/5 ml Teva, poeder voor orale suspensie
Spanje	Azitromicina TEVA 200 mg/5 ml, Polvo para suspensión oral EFG
Verenigd Koninkrijk	Azithromycin 200 mg/ 5 ml Powder for Suspension
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2026

1125.24v.RH

rvg 30440 PIL 1125.24v.RH