Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Gebruik dit medicijn niet in als u allergisch bent voor:

• •

azitromycine,

erytromycine,

• andere macrolide antibiotica of ketolide antibiotica of
• een van de andere stoffen die in de medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• Hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met je hartritme of verminderde hartfunctie) of lage hoeveelheden van kalium of magnesium in je bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige hartgerelateerde bijwerkingen van azitromycine.
• Leverproblemen: uw arts moet mogelijk uw leverfunctie controleren of de behandeling stopzetten.
• Ernstige diarree na toediening van andere antibiotica.
• Gelocaliseerde spierzwakte (genoemd myasthenia gravis), aangezien de symptomen van deze ziekte kunnen verergeren tijdens de behandeling.
• Of als u ergot-derivaten gebruikt zoals ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen), aangezien deze geneesmiddelen niet samen mogen worden ingenomen met Azitromycine Sandoz.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in sectie 4):

• als u het gevoel heeft dat u een allergische reactie heeft (bijv. moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaren).
• als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in sectie 4 met betrekking tot ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthematous pustulose (AGEP), die in verband zijn gebracht met de behandeling met azithromycine.
• als u het gevoel heeft dat u een abnormale hartslag of hartkloppingen heeft, duizelig wordt of flauwvalt tijdens het innemen van Azitromycine Sandoz.
• als u symptomen van leverproblemen ontwikkelt (bijv. donkere urine, verlies van eetlust of gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen).
  als u ernstige diarree ontwikkelt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen om uw diarree te behandelen zonder eerst uw arts te raadplegen. Als uw diarree aanhoudt of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, informeer dan ook uw arts.

Superinfectie

Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azitromycine Sandoz (superinfectie).

Seksueel overdraagbare infecties

Uw arts kan testen op en uitsluiten van een mogelijke infectie met syfilis, een seksueel overdraagbare ziekte die anders ongezien kan voortschrijden en vertraagd gediagnosticeerd kan worden. Bovendien zal uw arts in elk geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratorium vervolgtests initiëren om het succes van de therapie te monitoren.

Kinderen en jongeren

Dit medicijn wordt niet aanbevolen als u minder dan 45 kg weegt, er zijn andere medicijnen die azitromycine bevatten die mogelijk handiger voor u zijn om in te nemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Azitromycine Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdig innemen van Azitromycine Sandoz met andere medicijnen kan bijwerkingen veroorzaken. Het is daarom bijzonder belangrijk dat u uw arts laat weten of u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Atorvastatine en andere medicijnen uit de statinegroep (om het cholesterol in het bloed te verlagen en hartziekten, waaronder hartaanvallen en beroertes, te voorkomen);
• Ciclosporine (om afstoting van orgaantransplantaties door het lichaam te voorkomen);
• Colchicine (om jicht en familiaire Mediterrane koorts te behandelen);
• Dabigatran (om de vorming van bloedstolsels te voorkomen en te behandelen (anticoagulans));
• Digoxine (om hartaandoeningen te behandelen);
• Warfarine en daarop lijkende middelen om het bloed te verdunnen (anticoagulans);
• Medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat de hartspier langer nodig heeft om samen te trekken en te ontspannen dan normaal (QT-verlenging), zoals de volgende:
  O Quinidine, procainamide, dofetilide, amiodaron en sotalol (voor de behandeling

van een onregelmatige hartslag, inclusief een te snelle of te trage hartslag - hartritmestoornis);

• Pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
• Citalopram (voor de behandeling van depressie);
• Moxifloxacine en levofloxacine (antibiotica);
• Cisapride (voor de behandeling van aandoeningen in het maagdarmkanaal);
• Hydroxychloroquine of chloroquine (voor de behandeling van autoimmuunziekten, inclusief reumatoïde artritis, of voor de behandeling of preventie van malaria);

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, zal uw arts bepalen of u dit medicijn mag gebruiken. Dat mag alleen als de voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s.

Borstvoeding

Azitromycine Sandoz komt in de moedermelk terecht. Uw arts zal daarom beslissen of u moet stoppen met borstvoeding geven of behandeling met Azitromycine Sandoz moet vermijden, rekening houdend met zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van therapie voor uzelf.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Azitromycine Sandoz heeft een gematigde invloed op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken. Azitromycine Sandoz is gerapporteerd dat het duizeligheid, slaperigheid en toevallen

kan veroorzaken, evenals problemen met zien en horen bij sommige mensen. Deze mogelijke bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken.

Azitromycine Sandoz bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het in wezen “natrium-vrij” is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Azitromycine Sandoz die je elke dag moet innemen, hangt af van de bacteriële infectie waarvoor je wordt behandeld en het specifieke behandelplan dat jouw arts of apotheker je heeft opgedragen te volgen.

Infectie	Behandelingskuur met azitromycine
Infecties van de amandelen	Er is een 3-daagse of een 5-daagse kuur voor deze infecties
(amandelontsteking) of de keel	en de hoeveelheid azitromycine die per dag moet worden
(faryngitis) veroorzaakt door	ingenomen, staat hieronder beschreven voor deze
streptokokkenbacteriën	behandelkuur.
Bacteriële sinusinfecties	3-daagse behandelingskuur
(sinusitis)	500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
Bacteriële infecties van het	5-daagse behandelingskuur
middenoor (otitis media)	500 mg op de eerste dag van de behandeling en daarna 250
	mg eenmaal daags voor de volgende 4 dagen.
Bacteriële infecties bij patiënten
met langdurige ontsteking van
de longen (chronische
bronchitis)*
Longontsteking (gemeenschaps-
acquired longontsteking, niet
opgelopen in een ziekenhuis)#
Bacteriële infecties van de huid
en onderliggende weefsels
Infecties van de urethra en de	1000 mg ingenomen als eenmalige dosis
cervix veroorzaakt door
Chlamydia trachomatis
bacteriën
*alleen voor volwassen patiënten

# voor volwassen patiënten kan orale behandeling volgen op een initiële intraveneuze behandeling

Gebruik bij kinderen en jongeren

Als uw gewicht minder dan 45 kg is of als u dit medicijn niet kunt doorslikken, vraag dan uw arts of apotheker, aangezien er ook andere medicijnen met azithromycine beschikbaar zijn die misschien geschikter voor u zijn.

Azitromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Voor orale toepassing.

Azitromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten dienen als een enkele dagelijkse dosis oraal te worden ingenomen. De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met wat water, met of zonder maaltijd. Het innemen van dit medicijn vlak voor een maaltijd kan helpen om het gemakkelijker voor uw maag te maken.

Azitromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Voor orale toepassing. Azitromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten dienen als een enkele dagelijkse dosis oraal te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen. Het innemen van dit medicijn vlak voor een maaltijd kan helpen om het gemakkelijker voor uw maag te maken.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer Azitromycine Sandoz neemt dan u zou moeten, kunt u zich niet goed voelen. Typische tekenen van een overdosis zijn braken, diarree, buikpijn en misselijkheid. Laat het uw arts weten of neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.Als u vergeet Azitromycine Sandoz te nemen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet Azitromycine Sandoz te nemen, neem het dan zo snel mogelijk in, zolang dit maar minstens 12 uur voor de volgende dosis is. Als er minder dan 12 uur over is tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u te snel stopt met het gebruik van Azitromycine Sandoz, kan de infectie terugkeren. Neem Azitromcyine Sandoz voor de voll duur van de behandeling, zelfs als je je beter begint te voelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan Azitromycine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk die vooral het hele lichaam aantast (anafylactische reactie, frequentie niet bekend)
• snelle of onregelmatige hartslag (hartaritmie of torsades de pointes tachycardie, frequentie niet bekend)
• donkere urine, verlies van eetlust of vergeling van de huid of het wit van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend)).
• ernstige diarree met buikkrampen, bloedige ontlasting en/of koorts kan erop duiden dat je een infectie van de dikke darm hebt (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Neem geen medicijnen tegen diarree die de darmbewegingen remmen (antiperistaltics).
• roodachtige, niet-verhoogde, doelachtige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, een schilferige huid, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslagen kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend).
• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS- syndroom of medicijnhypersensitiviteitssyndroom, zeldzaam (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)).
• een rode, schilferige wijdverspreide uitslag met bulten onder de huid en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen verschijnen meestal bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthematous pustulosis, zeldzaam (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)).Plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (betreffen meer dan 1 op de 10 mensen):

diarree

Vaak (betreffen minder dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• ziek zijn (braken), maagpijn, zich ziek voelen (misselijkheid)
• veranderingen in de bloedwaarden (afname van het lymfocytenaantal, toename van het eosinofielen-aantal, toename van het basofielen-aantal, toename van het monocyten-aantal, toename van het neutrofielen-aantal, afname van het bloedbicarbonaat)

Soms (betreffen minder dan 1 op de 100 mensen):

• candidiasis (spruw) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties
• longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, ademhalingsstoornis, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)
• verhoogd aantal bloedplaatjes
• vermindering van de verhouding van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (verlaagde hematocriet)
• allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en gezicht (angio-oedeem)
• verminderde eetlust
• nervositeit, slaapproblemen (insomnia)
• duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), verandering in je smaakzin (dysgeusie), gevoel van prikken of gevoelloosheid (paresthesie)
• verminderd gezichtsvermogen

• ooraandoeningen
• duizeligheid (vertigo)
• het voelen van je hartslag (hartkloppingen)
• opvliegers
• plotselinge piepende ademhaling, bloeden uit de neus
• constipatie, winderigheid, verminderde spijsvertering (dyspepsie), ontsteking van de maagwand (gastritis), slikproblemen (dysfagie), gezwollen buik, droge mond, boeren (eructatie), mondzweren, verhoogde speekselproductie
• uitslag, jeuk, netelroos (urticaria), dermatitis, droge huid, abnormaal verhoogd zweten (hyperhidrose)
• zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn
• pijnlijke urinelozing (dysurie), pijn in de nieren
• menstruatiebloedingen op onregelmatige tijdstippen (metrorrhagia), aandoening van de testikel
• zwelling door vochtretentie, vooral van het gezicht, de enkels en de voeten (oedeem, aangezichtsoedeem, perifeer oedeem)
• zwakte, vermoeidheid, algemeen gevoel van onwelzijn, koorts
• pijn op de borst, pijn
• abnormale laboratoriumtestresultaten (bijv. bloed- of levertests)
• problemen na de behandelinng

Zelden (betreffen minder dan 1 op de 1000 mensen):

• zich prikkelbaar voelen
• leverproblemen, verkleuring van de huid of ogen
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal rode bloedcellen door verhoogde celafbraak wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken (hemolytische anemie)
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeden en blauwe plekken (trombocytopenie)
• gevoel van woede, agressie, gevoel van angst en bezorgdheid (angst), acute verwarringsstaat (delirium),
• hallucinatie
• flauwvallen (syncope)
• aanvallen (epileptische aanvallen)
• verminderde gevoeligheid voor aanraking, pijn en temperatuur (hypoaeesthesie)
• gevoel van hyperactiviteit
• verandering in uw reukvermogen (anosmie, parosmie)
• totaal verlies van uw smaakvermogen (ageusie)
• spierzwakte (myasthenia gravis)
• abnormaal electrocardiogram (ECG), hartafbeelding (QT-verlenging)
• doofheid, verminderd gehoor of oorsuizen (tinnitus)
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier et ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis)
• uw tong verandert van kleur

• gewrichtspijn (artralgie)
• nierontsteking (interstitiële nefritis) en nierfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof is azitromycine.
• Elk filmomhulde tablet bevat 250mg azitromycine (als dihydraat)
• Elk filmomhulde tablet bevat 500mg azitromycine (als dihydraat)
• De andere stoffen zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol 4000.

Hoe ziet Azitromycine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, omhuld en vlak aan beide kanten.

Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, omhuld en hebben een diepe breukstreep aan één zijde en een deelstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten van 250 mg zijn verpakt in de volgende groottes:

kartonnen doosje met doordrukstrips met 4, 6, 12, 24, 50 of 100 filmomhulde tabletten. De tabletten van 500 mg zijn verpakt in de volgende groottes:

kartonnen doosje met doordrukstrips met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC, Almere, Nederland

Fabrikanten

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

S.C. Sandoz S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 32491 (Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten )

RVG 32492 (Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten )

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in Noord-Ierland onder de volgende namen:

Finland	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oostenrijk	Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Denemarken	Azithromycin Sandoz 500 mg
Duitsland	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg Filmtabletten
Estland	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg
Griekenland	Binozyt
Hongarije	Azi Sandoz 250, 500 mg filmtabletta
Italië	AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Letland	Azithromycin Sandoz® 250, 500 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Azitromycine Sandoz 250, 500 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Azitrolek 250, 500 mg
Portugal	AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovenië	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg filmom obalené tablety
Tsjechië	Azitromycin Sandoz 250, 500 mg potahované tablety
Zweden	Azithromycin Sandoz 250, 500 mg filmdragerade tabletter
Noord Ierland	Azithromycin 500mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026