Azitromycine Eberth 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azitromycine
• leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt
• ernstige diarree na toediening van andere antibiotica
• plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren
• of als u ergotderivaten gebruikt zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze medicijnen niet samen met Azitromycine Eberth mogen worden gebruikt.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4):

• als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming),
• als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azitromycine,
• als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azitromycine Eberth krijgt,
• als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen),
• als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten.

Superinfectie

Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azitromycine Eberth (superinfectie).

Seksueel overdraagbare infecties

Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als uw kind jonger is dan 12 jaar of als u tussen de 12 en 18 jaar bent, gebruik dit medicijn dan niet omdat de werkzaamheid en veiligheid ervan niet zijn onderzocht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Azitromycine Eberth nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdige gebruik van Azitromycine Eberth met sommige andere medicijnen kan bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• atorvastatine en andere medicijnen uit de groep statines (om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen en hartaandoeningen, waaronder hartaanvallen en beroertes, te voorkomen)
• ciclosporine (om afstoting van orgaantransplantaten door het lichaam te voorkomen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht en familiaire Middellandse Zee-koorts)
• dabigatran (om de vorming van bloedklonters te voorkomen en te behandelen (antistollingsmiddel))
• digoxine (voor de behandeling van hartziekten)
• warfarine of soortgelijke medicijnen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen)
• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat het langer duurt dan normaal voor de hartspier om samen te trekken en te ontspannen (QT-verlenging), zoals:
  • kinidine, procaïnamide, dofetilide, amiodaron en sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, waaronder een hartslag die te snel of te traag is - hartritmestoornissen)
  • pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • citalopram (voor de behandeling van depressie)
  • moxifloxacine en levofloxacine (antibiotica)
  • cisapride (voor de behandeling van aandoeningen in het maag-darmkanaal)

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

hydroxychloroquine of chloroquine (voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, of voor de behandeling of preventie van malaria)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn krijgt.

Zwangerschap

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Borstvoeding

Azitromycine Eberth wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Azitromycine Eberth moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Azitromycine Eberth heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Van Azitromycine Eberth zijn meldingen gemaakt dat het duizeligheid, een suf gevoel en epileptische aanvallen (insulten) veroorzaakt, en bij sommige mensen ook problemen met zien en horen. Deze mogelijke bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Azitromycine Eberth bevat Natrium

Dit middel bevat 105.5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5.3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn wordt eenmaal daags toegediend. Het wordt gedurende 3 uur of 1 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend als een infusie in een ader. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen doseringsschema’s voor volwassen patiënten staan vermeld in de onderstaande tabel.

	Infectie	Behandelingskuur
	Longontsteking buiten het ziekenhuis	Eenmaal daags 500 mg gedurende ten
	opgelopen ('community acquired'	minste 2 dagen, gevolgd door een orale
	pneumonie)	dosis van eenmaal daags 500 mg om een
		7- tot 10-daagse behandelingskuur te
		voltooien
	Bacteriële infectie van de baarmoeder, eileiders en	Eenmaal daags 500 mg gedurende
	eierstokken (bekkenontstekingsziekte). Azitromycine	1 tot 2 dagen, gevolgd door een orale dosis
	Eberth moet worden gebruikt in combinatie met een	van eenmaal daags 250 mg om een 7-
	ander antibioticum dat door uw arts of apotheker is	daagse behandelingskuur te voltooien
	gekozen.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

De aanbevolen toedieningsweg is uitsluitend via intraveneuze infusie. Niet toedienen als intraveneuze bolus of als intramusculaire injectie. De concentratie van de oplossing en de infusiesnelheid dienen 1 mg/ml

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

gedurende 3 uur of 2 mg/ml gedurende 1 uur te zijn. Een dosis van 500 mg azitromycine dient te worden geïnfundeerd gedurende minimaal 1 uur.

Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel vóór gebruik vindt u in het gedeelte voor medisch personeel aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld, waaronder het stopzetten van de behandeling en het controleren op tekenen van bijwerkingen. De bijwerkingen die het vaakst voorkomen als u te veel Azitromycine Eberth heeft gekregen, zijn braken, diarree, buikpijn en misselijkheid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Azitromycine Eberth en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, met name over het hele lichaam (anafylactische reactie, frequentie niet bekend)
• snelle of onregelmatige hartslag (hartritmestoornis of torsade de pointes, frequentie niet bekend)
• donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend), hepatitis (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)).
• ernstige diarree met buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kan betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Gebruik geen medicijnen tegen diarree die de stoelgang remmen (antiperistaltica).
• roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweertjes in de mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de
  1.000 gebruikers)).
• een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de
  1.000 gebruikers)).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• abdominaal ongemak

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• braken, buikpijn, misselijkheid (nausea)

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

• veranderingen in de uitslagen van bloedtests (lymfocytentelling verlaagd, eosinofielentelling verhoogd, basofielentelling verhoogd, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, bloed bicarbonaat verlaagd)
• pijn op de injectieplaats
• ontsteking op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• spruw (candidiasis) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties
• longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, luchtwegaandoening, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)
• bloedplaatjestelling verhoogd
• vermindering van het aandeel van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd)
• allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en het gezicht (angio-oedeem)
• gebrek aan eetlust
• zenuwachtigheid, moeilijk slapen (slapeloosheid (insomnia))
• duizelig gevoel, zich slaperig voelen (slaperigheid (somnolentie)), verandering in smaakbeleving (smaakstoornis (dysgeusie)), tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie)
• afgenomen gezichtsvermogen
• ooraandoening
• draaiend gevoel (vertigo)
• hartkloppingen (palpitaties)
• opvlieger
• plotselinge piepende ademhaling, neusbloeding
• verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), verstoorde spijsvertering (dyspepsie), maagwandontsteking (gastritis), slikstoornis (dysfagie), opzwelling van de buik, droge mond, boeren (eructatie), zweertjes in de mond, overmatige speekselafgifte
• huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), huidontsteking (dermatitis), droge huid, overmatig zweten (hyperhidrose)
• zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn
• pijn bij het plassen (dysurie), nierpijn
• onregelmatige maandstonden (metrorragie), testikelaandoening
• zwelling als gevolg van vochtretentie, met name van het gezicht, de enkels en voeten (oedeem, gelaatsoedeem, perifeer oedeem)
• zwakte, moeheid, algemeen onwelzijn, koorts
• pijn op de borst, pijn
• abnormale resultaten bij laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloed- of levertests)
• bijwerkingen die na een medische ingreep werden ervaren

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• prikkelbaarheid
• leverproblemen, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken (hemolytische anemie)
• verlaagd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie)
• zich boos, agressief, angstig en bezorgd voelen (angst), acute verwardheid (delirium)
• waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie)
• plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope)
• epileptische aanvallen (insulten)
• verminderde waarneming van aanraking, pijn en temperatuur (hypo-esthesie)
• zich hyperactief voelen

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

• niet kunnen ruiken (anosmie), waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie)
• niets kunnen proeven (ageusie)
• een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• afwijkend elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging)
• doofheid, verminderd gehoor of oorsuizen (tinnitus)
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• verandering in de kleur van de tong
• pijn in de gewrichten (artralgie)
• ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) en nierfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Bewaarcondities

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na eerste opening of bereiding

De geconcentreerde azitromycine-oplossing na bereiding volgens de instructies is stabiel gedurende 24 uur wanneer bewaard beneden 30 °C, en gedurende 7 dagen indien bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Microbiologisch gezien moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de bereiding/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en steriele omstandigheden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azitromycine.
  Eén injectieflacon bevat 500 mg azitromycinepoeder (als dihydraat), overeenkomend met 100 mg/ml na reconstitutie van een concentraat voor oplossing voor infusie. De gereconstitueerde oplossing voor infusie dient een eindconcentratie van 1 mg azitromycine per ml te hebben.
• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, natriumhydroxide en stikstof.

Hoe ziet Azitromycine Eberth eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De injectieflacon bevat een witachtig poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

Originele verpakkingen met 1 injectieflacon.

Originele verpakkingen met 10 injectieflacons.

Ziekenhuisverpakkingen met 1 injectieflacon.

Ziekenhuisverpakkingen met 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrotten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 121238

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland - Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nederland - Azitromycine Eberth 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Oostenrijk – Azithromycin Dr. Friedrich Eberth 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Opmerking

In gevallen van ernstige pneumonie/pneumonie die intensieve zorg vereist en/of heersende risicofactoren, is combinatietherapie (bijvoorbeeld met een bètalactamantibioticum) vereist. Azitromycine-monotherapie is niet geïndiceerd voor gecompliceerde infecties, met name infecties waarbij azitromycine-resistente pathogenen niet kunnen worden uitgesloten.

De algemeen erkende aanbevelingen voor het juiste gebruik van antimicrobiële stoffen dienen in overweging te worden genomen bij het toedienen van Azitromycine Eberth.

Aangezien de i.v. toediening van Azitromycine Eberth het risico op het beïnvloeden van de hartfunctie (QT- verlenging) met zich meebrengt, is met name zorgvuldige monitoring vereist voor de volgende patiënten: patiënten met een verstoord elektrolytenevenwicht, met name een verlaagd kalium- en/of magnesiumgehalte in het bloed (hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie), en patiënten met een voorgeschiedenis van specifieke reeds bestaande veranderingen in de impulsgeleiding (vertraagde repolarisatie van het hart en ventriculaire aritmieën of bradycardie [polsslag <50]).

Hoewel er geen specifieke incompatibiliteiten bekend zijn, moeten naast de compatibele infusie-oplossingen die hieronder worden beschreven, geen andere intraveneus toegediende substanties, additieven of medicijnen worden toegevoegd aan Azitromycine Eberth of gelijktijdig worden geïnfundeerd via dezelfde infuusslang.

De mogelijkheid van parallelle resistentie tussen azitromycine en macrolide-antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine) en lincomycine en clindamycine moet worden overwogen. Daarom is de gelijktijdige toediening van verschillende preparaten in deze stofgroep niet aan te raden.

Wijze van toediening

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]

Azitromycine Eberth mag alleen worden gebruikt als intraveneuze infusie na oplossing en verdunning. Azitromycine Eberth mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie of intramusculaire injectie.

De oplossing voor intraveneuze toediening moet als volgt worden bereid:

Het poeder oplossen

Los de inhoud van een injectieflacon met 500 mg azitromycine-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op door 4,8 ml water voor injecties toe te voegen en schud totdat al het poeder is opgelost. Het wordt aanbevolen om een standaardspuit van 5 ml te gebruiken om ervoor te zorgen dat het exacte volume van 4,8 ml water voor injecties wordt gedoseerd. De gereconstitueerde oplossing (concentraat) bevat 100 mg azitromycine per ml.

Parenterale producten moeten vóór toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd. Gereconstitueerde oplossingen die deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.

De oplossing moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund, zoals hieronder wordt beschreven.

Verdunning en toediening van de gereconstitueerde oplossing voor infusie

Breng 5 ml van de azitromycine-oplossing van 100 mg/ml over naar de juiste hoeveelheid van één van de onderstaande verdunningsmiddelen.

Oplosmiddelen:

- 0,9% natriumchloride-oplossing - 0,45% natriumchloride-oplossing - 5% dextrose in water

- Ringer-lactaatoplossing

- 5% dextrose in de Ringerlactaatoplossing

- 5% dextrose in 0,3% natriumchloride-oplossing - 5% dextrose in 0,45% natriumchloride-oplossing

Eindconcentratie van de infusie-oplossing (mg/ml)	Hoeveelheid verdunningsmiddel (ml)
1,0 mg/ml	500 ml
2,0 mg/ml	250 ml

nl-pal-Azi_E_500mg_pdr_v2-0 [september 2025]