Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet

Azathioprine 1A Pharma bevat de werkzame stof azathioprine die behoort tot een groep medicijnen die immunosuppressiva wordt genoemd. Dit betekent dat het de sterkte van uw afweersysteem vermindert.

Dit medicijn kan gebruikt worden om uw lichaam te helpen om een getransplanteerd orgaan te accepteren, zoals een nieuwe nier, hart of lever, of om ziekten te behandelen waarbij uw afweersysteem reageert tegen uw eigen lichaam (auto-immuunziekten).

Tot de auto-immuunziekten kunnen de volgende aandoeningen behoren:

• ernstige reumatoïde artritis (een aandoening waarbij het afweersysteem cellen in de gewrichten aanvalt en zwelling, pijn, stijfheid van de gewrichten veroorzaakt)
• systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het afweersysteem veel van de organen en weefsels van het lichaam aantast, waaronder huid, gewrichten, nieren, hersenen en andere organen en die ernstige vermoeidheid, koorts, stijfheid en gewrichtspijn veroorzaakt)
• dermatomyositis en polymyositis (een groep ziekten die ontsteking van de spieren, spierzwakte en huiduitslag veroorzaakt)
• auto-immuun chronisch actieve hepatitis (een ziekte waarbij het afweersysteem de levercellen aanvalt en leverontsteking, vermoeidheid, spierpijn, geelverkleuring van de huid en koorts veroorzaakt)
• pemfigus vulgaris ofwel blarenkoorts (een ziekte waarbij het afweersysteem huidcellen aanvalt en ernstige blaarvorming van de huid, mond, neus, keel en geslachtsorganen veroorzaakt)
• polyarteritis nodosa (een zeldzame ziekte die ontsteking van de bloedvaten veroorzaakt)
• auto-immuun hemolytische anemie (een ernstige bloedaandoening waarbij het lichaam de rode bloedcellen sneller kapot maakt dan het kan aanmaken, met symptomen van zwakte en kortademigheid)
• chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura (een aandoening waarbij u last heeft van te weinig bloedplaatjes, en waarbij u gemakkelijk of erg vaak blauwe plekken en bloedingen krijgt).

1A Pharma GmbH	Page 2/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Dit medicijn kan ook worden gebruikt voor de behandeling van chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis).

Uw arts heeft dit medicijn gekozen, omdat het bij u en uw conditie past.

Dit medicijn mag alleen worden gebruikt, maar wordt vaker in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u bent allergisch voor mercaptopurine (een medicijn dat vergelijkbaar is met azathioprine de werkzame stof van dit medicijn).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u kort geleden bent gevaccineerd of binnenkort wordt gevaccineerd. Als u dit medicijn gebruikt, mag u niet gevaccineerd worden met levende vaccins (bijvoorbeeld: het griepvaccin, vaccin tegen mazelen, BCG- vaccin, etc.) totdat uw arts u adviseert dat het veilig is om dit te doen. Dit is omdat sommige vaccins u een infectie kunnen geven als u ze krijgt, terwijl u dit medicijn inneemt
• als u een genetische aandoening heeft die het Lesch-Nyhan-syndroom wordt genoemd. Dit is een zeldzame aandoening die in families voorkomt en wordt veroorzaakt doordat het lichaam te weinig van het enzym HPRT of “hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase” aanmaakt
• als u lever- of nierproblemen heeft
• als u een erfelijk aandoening heeft die TPMT-deficiëntie wordt genoemd (wanneer uw lichaam te weinig aanmaakt van het enzym thiopurinemethyltransferase)
• als u ooit waterpokken of gordelroos (huiduitslag met rode vlekken en blaasjes) heeft gehad
• als u hepatitis B heeft gehad (een leverziekte veroorzaakt door een virus)
• als u geopereerd gaat worden (dit komt omdat medicijnen, waaronder tubocurarine of succinylcholine, gebruikt als spierverslappers tijdens operaties, de werking van dit medicijn kunnen beïnvloeden). Voor de start van de operatie, moet u uw anesthesioloog (medisch specialist die u zal verdoven) vertellen dat u dit medicijn gebruikt. Vertel vóór een operatie aan de anesthesioloog dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt mogelijk de werking van Azathioprine IA Pharma kunnen beïnvloeden.

Als u niet zeker weet of een van de punten die hierboven staan voor u gelden, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Uw arts zal regelmatig bloed bij u afnemen, terwijl u dit medicijn slikt, om te controleren of er veranderingen zijn ontstaan (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn?”). Als u dit medicijn langer slikt, zal u steeds minder vaak bloedtesten krijgen.

Als u een immuunsysteem onderdrukkende behandeling krijgt, dan kan het gebruik van dit medicijn het risico vergroten op:

• tumoren, waaronder huidkanker. Daarom is het tijdens het gebruik van dit medicijn belangrijk overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
• lymfoproliferatieve aandoeningen

1A Pharma GmbH	Page 3/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

• • behandeling met dit medicijn vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die “lymfoproliferatieve aandoening” wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden.
  • een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)- geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
• het ontwikkelen van een ernstige aandoening die “macrofaagactivatiesyndroom” wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.
• ernstige infectie met waterpokken of gordelroos (huiduitslag met rode vlekken en blaasjes). Voorkom daarom, zolang u behandeld wordt met dit medicijn, het contact met mensen die waterpokken of gordelroos hebben.
• het terugkeren van een eerdere hepatitis B infectie.
• andere infecties zoals PML (Progressieve Multifocale Leukencefalopathie) dat een opportunistische infectie is. Als u symptomen van een infectie krijgt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Infecties

Wanneer u wordt behandeld met azathioprine, is het risico op virus-, schimmel- en bacteriële infecties verhoogd en kunnen de infecties ernstiger zijn. Zie ook rubriek 4.

Vertel uw arts vóór aanvang van de behandeling of u al dan niet waterpokken, netelroos of hepatitis B (een door een virus veroorzaakte leverziekte) heeft gehad.

NUDT15-genmutatie

Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van azathioprine in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat dit medicijn de werking van sommige medicijnen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere medicijnen invloed hebben op de manier waarop dit medicijn werkt. Vertel het uw arts met name wanneer u een van de volgende medicijnen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:

• ribavirine (gebruikt om virusinfecties te behandelen)
• methotrexaat (vooral gebruikt om kanker te behandelen)
• allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthineoxidaseremmers, zoals febuxostat (vooral gebruikt bij de behandeling van jicht)
• penicillamine (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
• ACE-remmers (voornamelijk gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk - hypertensie)
• bloedverdunners zoals warfarine of acenocoumarol (gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)
• cimetidine (gebruikt om maagzweren en spijsverteringsstoornissen te behandelen)
• indometacine (gebruikt als pijnstiller en ontstekingsremmer)
• cytostatica (medicijnen tegen verschillende soorten kanker)
• aminosalicylaten, bijvoorbeeld olsalazine, mesalazine of sulfasalazine (vooral gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa en ziekte van Crohn)

1A Pharma GmbH	Page 4/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

• co-trimoxazol (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties die door bacteriën worden veroorzaakt te behandelen)
• infliximab (vooral gebruikt bij de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
• vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesioloog dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers, die tijdens de verdoving worden gebruikt, mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden.

Wanneer u niet zeker bent of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit medicijn gebruikt.

Vaccinaties tijdens het gebruik van dit medicijn

Als u een vaccinatie (vaccin) moet krijgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit doet. Als u dit medicijn inneemt, mag u geen levend vaccin toegediend krijgen (bijvoorbeeld griepvaccin, vaccin tegen mazelen, BCG-vaccin, etc.), totdat uw arts u vertelt dat het veilig is om dit te doen. Dit is omdat sommige vaccins u een infectie kunnen geven als u ze krijgt, terwijl u dit medicijn inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet uw medicijn minstens 1 uur vóór of 2 uur na het drinken van melk of het eten van zuivelproducten innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Zwangerschap

Er moeten betrouwbare voorzorgsmaatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen, terwijl u of uw partner dit medicijn gebruikt. Als u zwanger bent, zal uw dokter een keuze maken of u dit medicijn moet gebruiken, waarbij hij of zij zal letten op de risico´s en de voordelen van de behandeling.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden van dit medicijn kunnen terechtkomen in de moedermelk. Het is aanbevolen dat vrouwen, die dit medicijn nemen, geen borstvoeding geven, behalve als de voordelen groter zijn dan de mogelijke risico´s voor het kind. Vraag uw arts om advies voordat u start met borstvoeding.

Vruchtbaarheid

De effecten van dit medicijn op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Wanneer u last krijgt van bijwerkingen van dit medicijn, dan kan het mogelijk zijn dat u niet meer in staat bent te rijden of machines te bedienen.

Azathioprine bevat lactose

Azathioprine bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt.

1A Pharma GmbH	Page 5/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering van dit medicijn kan verschillen van patiënt tot patiënt en zal door uw arts worden voorgeschreven. De dosering hangt af van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.

U kunt dit medicijn met voedsel of op een lege maag innemen, maar de keuze van de methode moet van dag tot dag hetzelfde zijn. Sommige patiënten kunnen misselijk worden wanneer ze dit medicijn voor de eerste keer innemen. U kunt dit verlichten door de tabletten in te nemen na wat eten.

• tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts regelmatig uw bloed laten onderzoeken. Dit is om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en om te verzekeren dat uw lever goed werkt.
• uw arts kan ook andere bloed- en urinetesten aanvragen om te controleren hoe goed uw nieren werken en om uw urinezuurconcentratie te meten. Urinezuur is een natuurlijke stof die in uw lichaam wordt gemaakt en de hoeveelheid urinezuur kan stijgen, terwijl u dit medicijn inneemt. Hoge concentraties urinezuur kunnen uw nieren beschadigen.

Uw arts kan soms de dosering van dit medicijn veranderen als gevolg van deze testen.

Azathioprine IA Pharma 25 mg

Slik de tabletten heel door. Kauw niet op de tabletten. De tabletten moeten niet worden gebroken of fijngemaakt.

Azathioprine IA Pharma 50 mg

De breukstreep is er alleen om u te helpen de tablet te breken als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken.

Het is belangrijk dat zorgverleners zich bewust zijn van de noodzaak van een veilige omgang met dit medicijn. Als u of uw verzorger kapotte tabletten aanraakt, was dan onmiddellijk uw handen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan: Op de eerste dag van de behandeling is de gebruikelijke dosis tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht, daarna is een gebruikelijke dagelijkse dosering 1 mg tot 4 mg per kilogram lichaamsgewicht. Tijdens de behandeling zal uw arts de dosering afhankelijk van uw reactie op het medicijn aanpassen.

Volwassenen met andere aandoeningen: De standaard startdosering is 1 mg tot 3 mg per kilogram lichaamsgewicht. Daarna wordt standaard een dagelijkse dosering van lager dan 1 mg tot 3 mg per kilogram lichaamsgewicht gegeven. Tijdens de behandeling zal uw arts de dosering afhankelijk van uw reactie op het medicijn aanpassen.

Oudere patiënten kunnen een lagere dosis nodig hebben.

Patiënten met nier- of leverproblemen kunnen een lagere dosis nodig hebben.

Gebruik bij kinderen

1A Pharma GmbH	Page 6/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Kinderen die een orgaantransplantatie hebben gehad: De dosering bij kinderen die een orgaantransplantatie hebben gehad (een orgaan gekregen van een donor), is gelijk aan de dosering bij volwassenen.

Kinderen met andere aandoeningen: De dosering bij kinderen met andere aandoeningen is gelijk aan de dosering bij volwassenen.

Kinderen met overgewicht hebben mogelijk een hogere dosering nodig.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.

Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Is het nog geen tijd voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis in zodra u eraan denkt en ga daarna verder met het innemen zoals u gewend bent.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Overleg met uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit medicijn. Stop niet met het gebruik van dit medicijn voordat uw arts u heeft verteld dat het veilig is om dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

• allergische reacties (deze bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)), de symptomen kunnen zijn:
  • algemene vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree of buikpijn
  • gezwollen oogleden, gezicht of lippen
  • roodheid van de huid, knobbeltjes in de huid of huiduitslag (waaronder blaren, jeuk, of schilferende huid)
  • pijn in de spieren of gewrichten
  • plotseling piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen.

In ernstige gevallen kunnen deze reacties levensbedreigend zijn (deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten))

huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en schilferen van de huid, en vooral ontstaat rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson), uitgebreide schilfering van de huid (toxische

1A Pharma GmbH	Page 7/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

epidermale necrolyse) (deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten))

• omkeerbare pneumonitis (ontsteking van uw longen, veroorzaakt kortademigheid, hoest en koorts) (deze bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten))
• problemen met uw bloed en beenmerg, symptomen zijn zwakte, vermoeidheid, bleekheid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, ongewone bloedingen of infecties (deze bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten))
• wanneer dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressiva, kunt u een virus krijgen dat schade aan uw hersenen veroorzaakt. Dit kan leiden tot hoofdpijn, gedragsveranderingen, spraakverlies, verslechtering van vaardigheden zoals geheugen, aandacht en besluitvorming (cognitieve achteruitgang) en kan dodelijk zijn (aandoening die bekend staat als JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie) (deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of specialist als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, u moet mogelijk een dringende medische behandeling krijgen:

• u heeft een hoge temperatuur (koorts) of andere symptomen van een infectie zoals keelpijn, pijn in de mond, urinewegaandoeningen of infectie van de borst die kortademigheid en hoest veroorzaakt (deze bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten))
• problemen met uw lever, symptomen zijn onder meer het geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht) (deze bijwerkingen kunnen soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten))
• verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) (deze bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten))
• u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen kunnen gaan met koorts (hoge temperatuur) (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose); de frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• u heeft een bepaald type lymfeklierkanker (lymfomen) (hepatosplenisch T-cellymfoom). U kunt last krijgen van neusbloedingen, vermoeidheid, veel meer zweten tijdens de slaap, gewichtsverlies en onverklaarbare koorts (hoge temperatuur) (hoe vaak deze bijwerking voorkomt is niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Als u een van de bijwerkingen die hierboven staan opmerkt, stop dan met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

te weinig witte bloedcellen in het bloed, waardoor infecties kunnen ontstaan.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• misselijkheid (ziek voelen).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik.

1A Pharma GmbH	Page 8/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

mogelijk kunt u haaruitval opmerken bij het gebruik van dit medicijn. Vaak gaat het haar vanzelf weer groeien, zelfs als u dit medicijn blijft slikken. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• problemen met uw darmen die leiden tot diarree, buikpijn, verstopping (obstipatie), misselijkheid of braken (darmperforatie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

gevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en het doosje na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet:

Als de filmomhulde tablet van Azathioprine 1A Pharma 50 mg gehalveerd moet worden, mag uw huid niet in contact komen met het poeder of het gebroken gedeelte van de tablet.

Resten van de tablet moeten met dezelfde voorzichtigheid weggegooid worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is azathioprine.
  Azathioprine 1A Pharma 25 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg azathioprine. Azathioprine 1A Pharma 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg azathioprine.
• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, microkristallijne cellulose, macrogolstearaat 400, talk. Kleurstof: titaandioxide (E171).

Hoe ziet Azathioprine 1A Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

1A Pharma GmbH	Page 9/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tablet:

Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot geelwitte filmomhulde tabletten, bol aan beide zijden, zonder breukstreep.

Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet:

Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot geelwitte filmomhulde tabletten, bol aan beide zijden, met aan één zijde een breukstreep.

Verpakkingsgrootten:

Azathioprine 1A Pharma 25 mg: 20, 28, 30, 50, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Azathioprine 1A Pharma 50 mg: 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

1 A Pharma GmbH

Industriestrasse 18

83607 Holzkirchen Duitsland

Correspondentie: Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tablet: RVG 24581

Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet: RVG 24582

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Nederland:	Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet
Oostenrijk:	Immunoprin mite 50 mg - Filmtabletten
België:	Azathioprine Sandoz 25/50 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:	Azathioprin HEXAL® 25/50 mg Filmtabletten
Italië:	Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film
Verenigd Koninkrijk:	Azathioprine 25 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.

_________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Er zijn geen risico's verbonden aan het hanteren van tabletten met intacte coating. In dat geval zijn er geen speciale veiligheidsmaatregelen nodig.

1A Pharma GmbH	Page 10/10
Azathioprine 1A Pharma® 25/50 mg, filmomhulde tablet	1313-v21
RVG 24581-2
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2022

Immunosuppressiva moeten, door het verplegend personeel echter worden behandeld in overeenstemming met de instructies na halvering van de tabletten (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC).

Resten van het medicijn, alsmede verontreinigde apparaten moeten tijdelijk worden opgeslagen in duidelijk gemerkte containers. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

Toediening

Voor oraal gebruik.

De tabletten moeten worden ingenomen met minstens een glas vloeistof (200 ml).

Houdbaarheid

3 jaar

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.