Mirtazapina Sandoz

Não tome ou informe o seu médico antes de tomar Mirtazapina Sandoz

• se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Sandoz.
• se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar Mirtazapina Sandoz ou outro(s) medicamento(s).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirtazapina Sandoz.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Sandoz não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a eficácia não foi demonstrada. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Sandoz, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Sandoz neste grupo etário. Além disso, tem sido observado um ganho de peso significativo nesta faixa etária com mais frequência quando tratados com Mirtazapina Sandoz em comparação com adultos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• se teve anteriormente pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

→ Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar que se encontra deprimido a uma pessoa próxima de si ou a um familiar e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Sandoz

se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

→ Informe o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Sandoz, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente; -doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou tensão arterial baixa;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperatividade e de humor deprimido). Se se começar a sentir eufórico ou hiperativo, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intraocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata; - certos tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca, ou se tomar certos medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

• se surgirem sinais de infeção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.
  → Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue.
  Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• se é um idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
• foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com a utilização de Mirtazapina Sandoz. Interrompa a utilização e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.
• se alguma vez tiver desenvolvido reações cutâneas graves, o tratamento com Mirtazapina Sandoz não deve ser reiniciado.

Outros medicamentos e Mirtazapina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Mirtazapina Sandoz simultaneamente com os seguintes medicamentos:

inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO). Também, não tome Mirtazapina Sandoz nas duas semanas após ter terminado o tratamento com inibidores da MAO. Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz, não tome inibidores da MAO durante as próximas duas semanas também.

A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da MAO.

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Sandoz em associação com:

• antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico),
  azul de metileno (utilizado para o tratamento de níveis elevados de metahemoglobina no sangue) e preparações à base de erva de S. João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Sandoz isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.
• medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas;
• medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina;
• medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina;
• medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Sandoz pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para as infeções; medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) e medicamentos para úlceras no estômago (tais como a cimetidina).
  Quando tomados em associação com Mirtazapina Sandoz, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.
• medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
  Quando tomados em associação com Mirtazapina Sandoz, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.
• medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Mirtazapina Sandoz pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e alguns antipsicóticos.

Mirtazapina Sandoz com alimentos e álcool:

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Sandoz. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.

Pode tomar Mirtazapina Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dados limitados com a administração de Mirtazapina Sandoz não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se utilizar Mirtazapina Sandoz até ao parto, ou pouco antes do parto, o seu bebé deve ser supervisionado relativamente a possíveis reações adversas. Quando tomado durante a gravidez, os medicamentos similares (ISRS) podem aumentar o risco de uma doença grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz o bebé respirar mais rápido e ficar com um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isso acontecer com o seu bebé, deve contactar o seu obstetra e / ou o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Sandoz pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas. Se o seu médico receitou Mirtazapina Sandoz para um doente com menos de 18 anos certifique-se que a concentração e a vigília não são afetadas antes da participação no tráfego (por exemplo, de bicicleta).

Mirtazapina Sandoz contém aspartamo, álcool benzílico, sulfitos e sódio:

Comprimidos orodispersíveis de 15 mg:

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula, porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém 0,047 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto

porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Comprimidos orodispersíveis de 30 mg:

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém 0,093 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto

porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Comprimidos orodispersíveis de 45 mg:

Este medicamento contém 9 mg de aspartame em cada comprimido orodispersível. O aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém 0,14 mg de álcool benzílico em cada comprimido orodispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto

porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Este medicamento contém uma pequena quantidade de sulfitos. Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Sandoz

→ Tome Mirtazapina Sandoz todos os dias e à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina Sandoz numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Sandoz – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:

Tome os comprimidos oralmente.

1. Não esmague o comprimido orodispersível

Para evitar o esmagamento do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).

Fig. A

2. Retire um alvéolo com o comprimido

Cada blister contém alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

3. Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

4. Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Mirtazapina Sandoz começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Sandoz:

→ Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Sandoz, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após mais 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Sandoz até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Sandoz do que deveria

→ Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Sandoz do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Sandoz (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular) e/ou desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsades de Pointes.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Sandoz

Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

• se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas. Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz

→ Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Sandoz com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Mirtazapina Sandoz subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, agitado(a) ou ansioso(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa a utilização de mirtazapina e consulte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente caso desenvolva um dos seguintes efeitos secundários graves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

sensação de exaltação ou “euforia” (mania)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• coloração amarela da pele ou olhos; isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina, também pode provocar a falta de glóbulos vermelhos e brancos do sangue, bem como plaquetas do sangue (anemia aplástica), uma escassez de plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
• crises epiléticas (convulsões)

• uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor, perda de consciência e salivação aumentada. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autoagressão ou suicídio
• áreas de pele avermelhadas no tronco, que se manifestam como máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com mirtazapina são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dores de cabeça
• boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tonturas
• falta de firmeza ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• prisão de ventre (obstipação)
• erupção na pele (exantema)
• dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
• sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
• cansaço
• sonhos vividos
• confusão
• ansiedade
• insónias

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesia)
• pernas irrequietas
• desmaios (síncope)
• sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
• tensão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• desejo constante em se mover

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• contrações musculares repentinas (mioclonias)
• agressividade
• dor abdominal e náuseas; isto pode sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema da boca)
• inchaço em todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inapropriada de hormona antidiurética
• reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• sonambulismo
• distúrbio da fala
• aumento dos níveis sanguíneos de creatinina quinase
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• níveis aumentados da hormona prolactina no sangue (e sintomas relacionados, como corrimento leitoso nos mamilos e inchaço do tecido mamário em homens)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças menores de 18 anos os seguintes eventos indesejáveis foram observados frequentemente em ensaios clínicos: aumento de peso significativo, urticária e aumento dos triglicéridos no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina Sandoz

• A substância ativa é mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respetivamente.
• Os outros componentes são: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), estearato de cálcio, aroma de laranja (maltodextrina, aromatizantes naturais e artificiais, dl-alfa-tocoferol, álcool benzílico, sódio) e aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, aromatizantes naturais, dextrina, sulfitos).

Qual o aspeto de Mirtazapina Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis: comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com os bordos biselados e lisos de ambos os lados.

Blisters de Alumínio/Alumínio, contendo 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (dose unitária), 48, 50, 56, 60, 84 90, 96, 100, 100 (dose unitária) comprimidos orodispersíveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em