Mirtazapina Sandoz

Mirtazapina Sandoz pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.

Mirtazapina Sandoz trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA SANDOZ Não tome Mirtazapina Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina Sandoz Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Sandoz.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Mirtazapina Sandoz não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Sandoz, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Sandoz, para um doente

APROVADO EM 02-11-2009 INFARMED

com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Sandoz neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

→ Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Sandoz se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

→ Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina

Sandoz, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

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→ Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente para

fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Tomar Mirtazapina Sandoz com outros medicamentos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Sandoz simultaneamente com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Sandoz nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.

A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Sandoz em associação com: antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Sandoz isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.

medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Sandoz pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)

Quando tomados em associação com Mirtazapina Sandoz, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário

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diminuir a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.

medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.

Quando tomados em associação com Mirtazapina Sandoz, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Sandoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Sandoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Sandoz.

medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Mirtazapina Sandoz pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Sandoz com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Sandoz.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Mirtazapina Sandoz com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Mirtazapina Sandoz e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Sandoz. Se estiver a utilizar Mirtazapina Sandoz até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Sandoz pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Sandoz

Os comprimidos orodispersíveis de Mirtazapina Sandoz contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os comprimidos orodispersíveis de Mirtazapina Sandoz contêm uma pequena quantidade de sulfitos. Isto pode causar raramente reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) e broncospasmo.

Os comprimidos orodispersíveis de Mirtazapina Sandoz contêm manitol (E421). Pode ter efeito laxante moderado.

Tomar Mirtazapina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Sandoz

→ Tome Mirtazapina Sandoz todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina Sandoz numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Sandoz – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível

Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido

Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Mirtazapina Sandoz começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Sandoz:

→ Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Sandoz, fale

com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Sandoz até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Sandoz do que deveria

→ Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Sandoz do que

deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Sandoz (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Sandoz Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Mirtazapina Sandoz, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz

→ Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Sandoz com o conhecimento do

seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Mirtazapina Sandoz subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Sandoz subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Mirtazapina Sandoz são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000 Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência

dores de cabeça boca seca

Frequentes: letargia tonturas

falta de firmeza ou tremores náuseas

diarreia

vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)

sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)

cansaço sonhos vividos confusão ansiedade insónias

Pouco frequentes:

sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

→ Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e fale com o seu médico imediatamente.

sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral) pressão arterial baixa

pesadelos agitação alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia)

→ Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e fale com o seu médico imediatamente. contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

→ Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e fale com o seu médico imediatamente para

uma análise de sangue.

Em casos raros, Mirtazapina Sandoz pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Sandoz pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Sandoz pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)

ataques epilépticos (convulsões)

→ Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e fale com o seu médico imediatamente.

Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,

reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

• Pare de tomar Mirtazapina Sandoz e fale com o seu médico imediatamente. pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
• Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

sensações anormais na boca (parestesia oral) inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Mirtazapina Sandoz após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Sandoz A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Sandoz 15 mg, 30 mg e 45 mg contém 15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

Os outros componentes são: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), estearato de cálcio, aroma de laranja (maltodextrina, aromatizantes naturais e artificiais, dl-alfa-tocoferol) e aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, aromatizantes naturais, dextrina, sulfitos).

Qual o aspecto de Mirtazapina Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis de Mirtazapina Sandoz 15 mg, 30 mg e 45 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com os bordos biselados e lisos de ambos os lados.

Os comprimidos orodispersíveis de Mirtazapina Sandoz 15mg, 30 mg e 45 mg, são embalados em blisters de Al/Al, e estão disponíveis nas seguintes apresentaçõs:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (1x30), 48, 50, 56, 60, 84 90, 96, 100, 100 (1x100) comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

1APharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda da Beloura, Edifício 1

2º Andar – Escritório 15 2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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