Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos

Mirtazapina Ciclum pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Mirtazapina Ciclum trata a doença depressiva.

Não tome Mirtazapina Ciclum:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente deMirtazapina Ciclum. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Ciclum.
• se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas últimas duas semanas) medicamentoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Ciclum não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque a eficácia não foi demonstrada. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Ciclum, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se

algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da mirtazapina neste grupo etário. Além disso, foi observado com maior frequência um aumento de peso significativo neste grupo etário quando tratados com mirtazapina comparativamente com os adultos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Ciclum

• Se tem ou alguma vez já teve alguma das seguintes situações.Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Ciclum, se não o tiver feito previamente.
• convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte o seu médico imediatamente;
• doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Ciclume contacte o seu médico imediatamente;
• doença renal;
• doença cardíaca ou hipotensão;
• esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem maisfrequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
• doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
• dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
• Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ouúlceras da boca. Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de

perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

• Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Ciclum simultaneamente com os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Ciclum nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum, não tome IMAO durante as próximas duas semanas. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Ciclum em associação com:

• antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Ciclum isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de MirtazapinaCiclum no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Ciclum ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Ciclum.
• medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas. medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas(tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH). Quando tomados em associação com Mirtazapina Ciclum, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Ciclum no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Ciclum ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Ciclum.

• Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina. Quando tomados em associação com Mirtazapina Ciclum, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Ciclum no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Ciclum ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Ciclum.
• medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina. Mirtazapina Ciclum pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Ciclum. É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Ciclum com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Mirtazapina Ciclum. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Mirtazapina Ciclum e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Ciclum. Se estiver a utilizar Mirtazapina Ciclum até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mirtazapina Ciclum pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum: Mirtazapina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mirtazapina Ciclum contém o corante amarelo-sol que poderá causar reacções alérgicas.

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Ciclum
Tome Mirtazapina Ciclum todos os dias e sempre à mesma hora. De preferência, deverá tomar Mirtazapina Ciclum numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Ciclum ? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Mirtazapina Ciclum prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Ciclum começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Ciclum:

• Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Ciclum, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou. Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Ciclum até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Ciclum do que deveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Ciclum (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia:

• se se esqueceu de tomar Mirtazapina Ciclum, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia:

• se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a doseda noite.
• se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueçaesta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.
• se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueçaestas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Ciclum com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento. Não pare de tomar Mirtazapina Ciclum subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça.

Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de Mirtazapina Ciclum são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• inércia ou sonolência
• dores de cabeça
• boca seca

Frequentes:

• letargia
• tonturas
• falta de firmeza ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• erupção cutânea (exantema)
• dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
• dor lombar
• tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
• sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retençãode fluidos (edema)
• cansaço
• sonhos vividos
• confusão
• ansiedade
• insónias

Em crianças com menos de 18 anos de idade, os seguintes efeitos adversos foram observados frequentemente nos ensaios clínicos: aumento de peso significativo, urticária e aumento dos trigliceridos no sangue.

Pouco frequentes:

• sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania). Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e fale com o seu médico imediatamente.
• sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
• pernas inquietas
• desmaios (síncope)
• sensação de boca dormente (hipoestesia oral)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• desejo constante em se mover

Raros:

• coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia). Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e fale com o seu médico imediatamente.
• contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

• sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ouúlceras da boca (agranulocitose) Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue. Em casos raros, Mirtazapina Ciclum pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Mirtazapina Ciclum pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Ciclum pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
• ataques epilépticos (convulsões).Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e fale com o seu médico imediatamente.
• uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica. Pare de tomar Mirtazapina Ciclum e fale com o seu médico imediatamente.
• pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídioContacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema da boca)
• hiponatremia
• secreção inapropriada de hormona antidiurética

O corante amarelo-sol poderá causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:

• A substância activa de Mirtazapina Ciclum 15 mg, 30 mg ou 45 mg é a mirtazapina. Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película contém 15 mg de mirtazapina por comprimido. Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido. Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película contém 45 mg de mirtazapina por comprimido.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 8000.

Os comprimidos de 15 mg contêm ainda: óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinoleína (E104) e corante Amarelo-sol FCF (E110).

Os comprimidos de 30 mg contêm ainda: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum apresenta-se em comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Mirtazapina Ciclum 15 mg são oblongos, biconvexos, amarelos, revestidos por película e ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos de Mirtazapina Ciclum 30 mg são oblongos, biconvexos, beges, revestidos por película e ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Os comprimidos de Mirtazapina Ciclum 45 mg são redondos, biconvexos, brancos, revestidos por película.

Mirtazapina Ciclum está disponível em embalagens de 15 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Mirtazapina Ciclum está disponível em embalagens de 30 mg com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Mirtazapina Ciclum está disponível em embalagens de 45 mg com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

COMBINO PHARM, S.L.
c/ Fructuós Gelabert, 6-8,
ES-08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Espanha

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879
AC Etten-Leur,
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel,
Co. Tipperary,
Irlanda

Combino Pharm Malta Ltd,
HF 60 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 07,
Malta

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT DK PT ES Mirtazapin Stada 153045 mg - Filmtabletten Combar Mirtazapina Ciclum Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos apenas 30 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em