Mirtazapina Farmoz 30 mg Comprimidos

Mirtazapina Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.

Mirtazapina Farmoz trata a doença depressiva.

Mirtazapina Farmoz levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”.

Não tome Mirtazapina Farmoz

• se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Farmoz.
• se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar mirtazapina ou outro(s) medicamento(s).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mirtazapina Farmoz

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto agredir.
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

→ Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Farmoz se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

→ Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Farmoz, se não o tiver feito previamente.

-convulsões (epilepsia). Se desenvolver convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina Farmoz e contacte o seu médico imediatamente;

-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Farmoz e contacte o seu médico imediatamente;

-doença renal;

-doença cardíaca ou hipotensão;

-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou

hiperatividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperativo, pare de tomar Mirtazapina Farmoz e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);

-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intraocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

- alguns tipos de doenças cardíacas que possam alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca, ou a toma de certos medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Se surgirem sinais de infeção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.

→ Pare de tomar Mirtazapina Farmoz e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com a utilização de mirtazapina. Interrompa a utilização e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se alguma vez tiver desenvolvido reações cutâneas graves, o tratamento com mirtazapina não deve ser reiniciado.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Mirtazapina Farmoz não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à eficácia não ter sido demonstrada. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Farmoz, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Farmoz, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Farmoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina Farmoz neste grupo etário. Adicionalmente, tem sido observado com mais frequência um ganho de peso significativo nesta faixa etária, quando tratados com Mirtazapina Farmoz, comparativamente com os adultos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Mirtazapina Farmoz simultaneamente com os seguintes medicamentos:

- inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Farmoz nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Farmoz não tome IMAO durante as próximas duas semanas.

A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Farmoz em associação com:

- antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico), azul de metileno (usado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparações à base de hipericão – Hypericum perforatum (uma planta para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Farmoz isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

- o antidepressivo nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Farmoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Farmoz ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Farmoz.

- Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Farmoz pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infeções; medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tais como os inibidores da protease do VIH) e medicamentos para úlceras no estômago (tal como a cimetidina).

Quando tomados em associação com Mirtazapina Farmoz, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Farmoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Farmoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Farmoz.

• Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
  Quando tomados em associação com Mirtazapina Farmoz, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Farmoz no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Farmoz ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Farmoz.
• Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Mirtazapina Farmoz pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

- medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, tais como alguns antibióticos e alguns antipsicóticos.

Mirtazapina Farmoz com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Farmoz.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Mirtazapina Farmoz com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dados limitados com a administração de Mirtazapina Farmoz não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se estiver a utilizar Mirtazapina Farmoz até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Quando tomados durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais depressa e ter uma cor azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o ginecologista/obstetra e/ou seu médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Farmoz pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas. Se o seu médico receitou Mirtazapina Farmoz para um doente com idade inferior a 18 anos certifique-se que a concentração e o estado de alerta não se encontram afetados antes de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta).

Mirtazapina Farmoz contêm lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Farmoz

→ Tome Mirtazapina Farmoz todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina Farmoz numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Farmoz

– uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos oralmente.

Tome a dose de Mirtazapina Farmoz prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Mirtazapina Farmoz começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Farmoz:

→ Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Farmoz, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Farmoz até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Farmoz do que deveria

→ Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Farmoz do que deveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Farmoz (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, irregular) e/ou desmaios, que podem ser os sintomas de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsades de Pointes.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Farmoz Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual..

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Farmoz

→ Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Farmoz com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Mirtazapina Farmoz subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Farmoz subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função do fígado (icterícia)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

• ataques epiléticos (convulsões)
• uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor, perda de consciência e salivação aumentada. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio
• reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Outros efeitos secundários possíveis com mirtazapina são:

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): obstipação

aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência

dores de cabeça boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): letargia

tonturas

falta de firmeza ou tremores náuseas

diarreia vómitos

prisão de ventre (obstipação) erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor nas costas

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática) sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)

cansaço sonhos vívidos confusão ansiedade insónias

problemas de memória que, na maioria dos casos, se resolveram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas inquietas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral) pressão arterial baixa

pesadelos agitação alucinações

desejo constante em se mover

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): contrações musculares repentinas (mioclonias) agressão

dor abdominal e náuseas; isto pode sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) : rabdomiólise

retenção urinária creatinaquinase aumentada

Sensações anormais na boca (parestesia oral) inchaço na boca (edema da boca)

inchaço em todo o corpo (edema generalizado) inchaço localizado

hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiuréticareações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme)

andar enquanto dorme (sonambulismo) alterações do discurso

níveis aumentados de creatinaquinase no sangue dificuldade em urinar (retenção urinária)

dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou alteração de cor da urina (rabdomiólise)

• Áreas de pele avermelhadas no tronco, que se manifestam como máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 18 anos: ganho de peso significativo, erupção na pele com comichão (urticária) e aumento de triglicéridos no sangue. Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina Farmoz

A substância ativa é mirtazapina.

Mirtazapina Farmoz 15 mg, comprimidos revestidos por película, contém 15 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película.

Mirtazapina Farmoz 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:

Núcleo - Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e estearato de magnésio. Revestimento – 15 mg - OPADRY 02 F 32141 Amarelo, 30 mg - OPADRY 02 F 24260 Rosa

Qual o aspeto de Mirtazapina Farmoz e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de cor amarela (15 mg) ou salmão (30 mg), acondicionados em blister de Alumínio+PVdC/PVC+PVdC. Cada embalagem contém 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 70 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Zona - Industrial da Abrunheira

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira 2710-189 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em