Mirtazapina Bluepharma

Mirtazapina Bluepharma pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.

Mirtazapina Bluepharma trata a doença depressiva.

Não tome Mirtazapina Bluepharma

se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Bluepharma.

Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

NÃO TOME - OU - INFORME O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR Mirtazapina

Bluepharma

Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar mirtazapina ou outro(s) medicamento(s).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirtazapina Bluepharma

Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com a utilização de mirtazapina. Interrompa a utilização e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se alguma vez tiver desenvolvido reações cutâneas graves, o tratamento com mirtazapina não deve ser reiniciado.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Mirtazapina Bluepharma não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Bluepharma, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Bluepharma, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Bluepharma neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

→ Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Bluepharma se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.

• Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Bluepharma, se não o tiver feito previamente.
  -convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e contacte o seu médico imediatamente;
  -doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e contacte o seu médico imediatamente;
  -doença renal;
  -doença cardíaca ou hipotensão;
  -esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
  -doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ou hiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperativo, pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético);
  -doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata. Se surgirem sinais de infeção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.
• Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
  Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Mirtazapina Bluepharma simultaneamente com os seguintes medicamentos:

inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Bluepharma nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Bluepharma, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.

A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Bluepharma em associação com: antidepressivos, tais como ISRS, venlafaxina e L-triptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S.João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Bluepharma isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

o antidepressivo nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Bluepharma no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Bluepharma ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Bluepharma.

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Bluepharma pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)

Quando tomados em associação com Mirtazapina Bluepharma, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Bluepharma no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Bluepharma ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Bluepharma.

Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.

Quando tomados em associação com Mirtazapina Bluepharma, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Bluepharma no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a

dose de Mirtazapina Bluepharma ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Bluepharma.

Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.

Mirtazapina Bluepharma pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Mirtazapina Bluepharma com alimentos e bebidas

Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Bluepharma.

É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica. Pode tomar Mirtazapina Bluepharma com ou sem comida.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.

Se está a tomar Mirtazapina Bluepharma e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Bluepharma. Se estiver a utilizar Mirtazapina Bluepharma até ao nascimento ou perto deste, o seu bebé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Mirtazapina Bluepharma. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina Bluepharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Bluepharma pode afetar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suas capacidades não se encontram afetadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Bluepharma

→ Tome Mirtazapina Bluepharma todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina Bluepharma numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Bluepharma – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de Mirtazapina Bluepharma prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria

Habitualmente, Mirtazapina Bluepharma começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Bluepharma:

• Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Bluepharma, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
  Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Bluepharma até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
  Se tomar mais Mirtazapina Bluepharma do que deveria
• Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Bluepharma do que deveria, chame um médico imediatamente.
  Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Bluepharma (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Bluepharma Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia

se se esqueceu de tomar Mirtazapina Bluepharma, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia

se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

Se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.

Se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Bluepharma

→ Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Bluepharma com o conhecimento do seu médico.

Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.

Não pare de tomar Mirtazapina Bluepharma subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Bluepharma subitamente, poderá sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Interrompa a utilização de mirtazapina e consulte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente caso desenvolva um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Frequência desconhecida:

• Áreas de pele avermelhadas no tronco, que se manifestam como máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos indesejáveis possíveis de Mirtazapina Bluepharma são referidos abaixo e podem ser classificados em: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

aumento do apetite e aumento de peso inércia ou sonolência

dores de cabeça boca seca

Frequentes: letargia tonturas

falta de firmeza ou tremores náuseas

diarreia vómitos

erupção cutânea (exantema)

dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática) sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)

cansaço sonhos vívidos confusão ansiedade insónias

Problemas de memória que, na maioria dos casos, se resolveram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes:

sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).

→ Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e fale com o seu médico imediatamente. sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadas desmaios (síncope)

sensação de boca dormente (hipoestesia oral) pressão arterial baixa

pesadelos agitação alucinações

desejo constante em se mover

Raros:

coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia).

→ Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e fale com o seu médico imediatamente. Contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:

sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose)

• Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
  Em casos raros, Mirtazapina Bluepharma pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque Mirtazapina Bluepharma pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Bluepharma pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplásica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
  Ataques epilépticos (convulsões).
• Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e fale com o seu médico imediatamente uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
• Pare de tomar Mirtazapina Bluepharma e fale com o seu médico imediatamente pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
• Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Sensações anormais na boca (parestesia oral) inchaço na boca (edema da boca) hiponatremia secreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Bluepharma

A substância ativa é mirtazapina.

Os outros componentes são:

Núcleo - celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento - hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Mirtazapina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película tem cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados.

Mirtazapina Bluepharma 15 mg

Embalagens 15 comprimidos revestidos por película Embalagens 20 comprimidos revestidos por película Embalagens 60 comprimidos revestidos por película

Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

Mirtazapina Bluepharma 30 mg

Embalagens 20 comprimidos revestidos por película

Embalagens 60 comprimidos revestidos por película

Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- ES-28760- Tres Cantos- Madrid- Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em