Mirtazapina Ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar

A dose recomendada inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina ratiopharm

Tome Mirtazapina ratiopharm todos os dias e sempre à mesma hora.

De preferência, deverá tomar Mirtazapina ratiopharm numa toma única antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina ratiopharm – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:

Tome os comprimidos oralmente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função do fígado (icterícia)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infeções porque a mirtazapina pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopénia). Em casos raros, a mirtazapina pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopénia) ou aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)
• ataques epiléticos (convulsões)
• uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor, perda de consciência e salivação aumentada. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio
• áreas de pele avermelhadas no tronco, que se manifestam como máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe
  (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com mirtazapina são:

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• inércia ou sonolência

• dores de cabeça
• boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• letargia
• tonturas
• falta de firmeza ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• obstipação
• erupção cutânea (exantema)
• dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
• sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos ou pés) como resultado de uma retenção de liquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vividos
• confusão
• ansiedade
• alterações do sono
• problemas de memória que, na maioria dos casos, se resolveram quando o tratamento foi interrompido

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
• pernas inquietas
• desmaios (síncope)
• sensação de boca dormente (hipostesia oral)
• pressão arterial baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• desejo constante em se mover

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• contrações musculares repentinas (mioclonias)
• agressão
• dor abdominal e náuseas; isto pode sugerir inflamação do pâncreas (pancreatite)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema da boca)
• inchaço em todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatrémia
• secreção inapropriada dehormona antidiurética
• reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar enquanto dorme (sonambulismo)
• alterações do discurso
• aumento dos níveis sanguíneos de creatina quinase
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e / ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)

• aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas de seios aumentados e / ou secreção mamilar leitosa)
• ereção dolorosa prolongada do pénis

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Foram observados frequentemente os seguintes acontecimentos adversos em ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 18 anos: ganho de peso significativo, erupção na pele com comichão (urticária) e aumento de triglicéridos no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirtazapina ratiopharm

A substância ativa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mg contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respetivamente.

Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), aroma de morango [aromas artificiais amido maltodextrina, citrato de trietilo e propilenoglicol] e aroma de menta [aromas artificias com amido].

Qual o aspeto de Mirtazapina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão “36”numa das faces e a impressão “A” na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão“37”numa das faces e a impressão “A” na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão“38”numa das faces e a impressão “A” na outra face.

Mirtazapina ratiopharm comprimidos orodispersíveis está disponível nas seguintes embalagens 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park – Edifício 5-A Piso 2,

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

	Alemanha	Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
	Itália	Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili
	Paises baixos	Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 15 mg/30mg, orodispergeerbare
	tabletten
	Portugal	Mirtazapina ratiopharm
	Espanha	Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg/ 30 mg comprimidos
	bucodispersables EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em abril 2025.

Código QR e URL

Outras fontes de informação

<A última informação aprovada [adicionar o tipo de informação, por exemplo informação do produto, material educacional, vídeo, etc.] sobre este medicamento está disponível através da digitalização [o código QR] [outro código de barras bidimensional (2D)] [Comunicação de campo próximo (NFC)] incluída no <F> <embalagem exterior> com um smarthphone/dispositivo. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site do <INFARMED, I.P >>

Apenas URL

<Outras fontes de informação>

<As informações mais recentes aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site do <INFARMED, I.F

>>

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