Desloratadina Bluepharma

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina bluepharma:

• se sofre de insuficiência renal
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina bluepharma:

Não existem interações conhecidas de Desloratadina bluepharma com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina bluepharma com alimentos, bebidas e álcool Desloratadina bluepharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Desloratadina bluepharma com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina bluepharma se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina Bluepharma contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Desloratadina Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina bluepharma.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina bluepharma do que deveria

Só tome Desloratadina bluepharma de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina bluepharma superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina bluepharma

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina bluepharma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
●	reacções alérgicas graves
●	batimento cardíaco rápido
●	vómitos
●	tonturas
●	dores musculares
●	agitação com aumento dos movimentos do corpo
●	erupção na pele
●	dor de estômago
●	mal-estar do estômago
●	sonolência
●	alucinações
●	inflamação do fígado
●	palpitações ou batimento cardíaco irregular
●	indisposição (náuseas)
●	diarreia
●	incapacidade de dormir
●	convulsões
●	testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
• alterações da forma como o coração bate
• Comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, apetite aumentado
• amarelecimento da pele e/ou olhos

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ● batimento lento do coração

● alteração da forma como o coração bate

• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Desloratadina Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Desloratadina Bluepharma se detetar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a desloratadina 5 mg
• Os outros componentes do comprimido são: fosfato dissódico anidro, celulose microcristalina (E460), o amido de milho, lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, óleo de semente de algodão, estereato de magnésio (E470).
  O revestimento do comprimido é constituído por álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553), lecitina (E322), goma xantana (E415) e indigotina (E132).

Qual o aspeto de Desloratadina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por de Desloratadina Bluepharma são azuis, redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Bluepharma 5 mg estão acondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 7, 10, 14, 20, 21, 30 ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

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