Desloratadina Aristo

Não tome Desloratadina Aristo

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina Aristo

- se sofre de insuficiência renal

- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Aristo

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Aristo com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Desloratadina Aristo com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina Aristo se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina Aristo contém lactose.

Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral. Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Aristo.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Aristo do que deveria

Só tome Desloratadina Aristo de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina Aristo superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Aristo

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Aristo

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Durante a comercialização de Desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com Desloratadina foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas fadiga

boca seca dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de Desloratadina foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas reações alérgicas graves

erupção na pele

palpitações ou batimento cardíaco irregular batimento cardíaco rápido

dor de estômago indisposição (náuseas) vómitos

mal-estar do estômago diarreia

tonturas sonolência

incapacidade de dormir dores musculares alucinações convulsões

agitação com aumento dos movimentos do corpo inflamação do fígado

testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis fraqueza pouco habitual

amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário

alteração da forma como o coração bate Comportamento anormal

Agressividade

Aumento de peso, apetite aumentado Humor depressivo

Olho seco

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

batimento lento do coração

alteração da forma como o coração bate Comportamento anormal

Agressividade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
  Os outros componentes do comprimido são:
• Lactose anidra (ver secção 2. “O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Aristo”)
• Celulose microcristalina

• Amido de milho 1500 LM
• Óxido de magnésio pesado de grau granular DC
• Estearato de magnésio
• Opadry azul contendo: Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio E171, Polietilenoglicol/macrogol 400, Laca de alumínio azul FD&C /indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azuis, redondos.

Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película são embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio.

Embalagem: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlim

Alemanha

Fabricantes

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA,

19 Pelplińska Str.,

83-200 Starogard – Gdański,

Polónia

FARMAPROJECTS S.A.

Santa Eulàlia, 240-242,

08902 L´Hospitalet de LLobregat. (Barcelona). Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlim

Alemanha

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14 13435 Berlim

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria: Desloratadin Aristo 5 mg Filmtabletten

Portugal: Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película Alemanha: Desloratadin Aristo bei Allergien 5 mg Filmtabletten

Este folheto foi revisto pela última vez em