Desloratadina Azevedos

Não tome Desloratadina Azevedos:

- se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Azevedos se sofre de insuficiência renal

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Azevedos

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Azevedos com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Azevedos com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Azevedos não necessita de ser tomado com água ou outro líquido. Além disso, Desloratadina Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar

Desloratadina Azevedos com álcool.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado que tome Desloratadina Azevedos se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina Azevedos comprimido orodispersível contém aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é dois comprimidos uma vez por dia com ou sem alimentos. Este medicamento é para uso oral.

Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blister sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessária água ou outro líquido para engolir a dose. Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.

Crianças entre 6 e 11 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Azevedos do que deveria

Só tome Desloratadina Azevedos de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina Azevedos superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Azevedos

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.

Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Azevedos comprimidos orodispersível

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina, foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas fadiga

boca seca dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas reações alérgicas graves

erupção na pele

palpitações ou batimento cardíaco irregular batimento cardíaco rápido

dor de estômago indisposição (náuseas) vómitos

mal-estar do estômago diarreia

tonturas sonolência

incapacidade de dormir dores musculares alucinações convulsões

agitação com aumento dos movimentos do corpo inflamação do fígado

testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis fraqueza pouco habitual

amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário

alteração da forma como o coração bate aumento de peso, apetite aumentado

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis batimento lento do coração

alteração da forma como o coração bate Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Desloratadina Azevedos comprimido orodispersível.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é desloratadina 2,5 mg

Os outros excipientes são: polacrilina potássica, acido cítrico mono-hidratado, óxido de ferro

vermelho (E172), estearato de magnésio, croscarmelose sódica, aroma de tutti-frutti (também contém propilenoglicol), aspartamo (E951), celulose microcristalina, manitol e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Desloratadina Azevedos e conteúdo da embalagem

Desloratadina Azevedos 2,5 mg comprimido orodispersível é redondo, plano, com borda biselada, gravados de um lado com “2.5”.

Embalagens blisters de:

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora Portugal

Fabricante

Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Desloratadina Azevedos 2.5 mg comprimidos orodispersíveis Grécia: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα

Este folheto foi revisto pela última vez em