Desloratadina Pharmakern

Não tome Desloratadina Pharmakern

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar desloratadina: - se sofre de insuficiência renal.

- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade. Este medicamento contém propilenoglicol. Ver advertência abaixo.

Outros medicamentos e Desloratadina Pharmakern

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Pharmakern com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool Desloratadina Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Desloratadina Pharmakern com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina Pharmakern se está grávida ou a amamentar.

Este medicamento contém propilenoglicol. Ver advertência abaixo.

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Desloratadina Pharmakern solução oral contém sorbitol

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Desloratadina Pharmakern contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada ml de solução.

Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Desloratadina Pharmakern contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças

Crianças de 1 aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é 2,5 ml (1,25 mg) de solução oral uma vez por dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (2,5 mg) de solução oral uma vez por dia.

Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos de idade) A dose recomendada é 10 ml (5 mg) de solução oral uma vez por dia.

Este medicamento é para uso oral.

Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Pharmakern.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Pharmakern do que deveria

Só tome Desloratadina Pharmakern de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina Pharmakern superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Pharmakern

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis com desloratadina na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo. Contudo, efeitos indesejáveis frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Crianças

Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças

- diarreia - febre

- insónia.

Adultos

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Adultos

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• batimento cardíaco rápido
• vómitos
• tonturas
• dores musculares
• agitação com aumento dos movimentos do corpo
• erupção na pele
• dor de estômago
• mal estar do estômago
• sonolência
• alucinações
• inflamação do fígado
• palpitações ou batimento cardíaco irregular
• indisposição (náuseas)
• diarreia
• incapacidade de dormir

• convulsões
• testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
• alteração da forma como o coração bate
• amarelecimento da pele e/ou olhos
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso, apetite aumentado
• humor depressivo
• olho seco.

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• alteração da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura, o conteúdo do frasco deve ser utilizado no prazo de 6 meses.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução oral.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Desloratadina Pharmakern

- A substância ativa é a desloratadina: cada ml de solução contém 0,5 mg de desloratadina.

- Os outros componentes da solução são: sorbitol (E420), propilenoglicol (E1520), sacarina sódica (E954), citrato de sódio (E331), ácido cítrico (E330), aroma de framboesa e água purificada.

Qual o aspeto de Desloratadina Pharmakern e conteúdo da embalagem Desloratadina Pharmakern 0,5 mg/ml solução oral é um líquido límpido e incolor. Desloratadina Pharmakern é acondicionado em:

- frasco de PET de cor âmbar, contendo 120 ml ou 150 ml de solução oral, com tampa de polipropileno (F) com fecho resistente à abertura por crianças, acompanhado de uma seringa de 5 ml para uso oral.

- frasco de vidro de cor âmbar, contendo 120 ml ou 150 ml de solução oral, com tampa metálica, acompanhado de um copo-medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

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