Clarus

Não tome Clarus

• se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clarus:

• se sofre de insuficiência dos rins;
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Se este caso se aplicar a si ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Clarus.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Clarus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidos efeitos de Clarus com outros medicamentos.

Clarus com alimentos e bebidas e álcool

Clarus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Clarus com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Clarus, pelo que deverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que Clarus lhe provoque sonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Clarus contém sorbitol

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução oral.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Clarus contém propilenoglicol

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Clarus contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): - tome 10 ml de solução oral uma vez por dia.

Crianças de 1 aos 5 anos de idade:

- tome 2,5 ml de solução oral uma vez por dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:

- tome 5 ml de solução oral uma vez por dia.

Como tomar Clarus:

• deverá medir a quantidade indicada de Clarus com a ajuda do dispositivo de medida fornecido na embalagem;
• engula a dose de solução oral e beba, de seguida, alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Duração do tratamento:

	Duração do tratamento
Rinite alérgica intermitente	O seu médico irá recomendar-lhe um
(presença de sintomas durante menos de 4	esquema de tratamento que dependerá da
dias por semana ou durante menos de 4	avaliação da história da sua doença
semanas)
Rinite alérgica persistente	O seu médico poderá recomendar-lhe um
(presença de sintomas durante 4 dias ou	tratamento prolongado
mais por semana e durante mais de 4
semanas)
Urticária	A duração do tratamento pode variar de
	doente para doente e portanto deverá seguir
	as instruções do seu médico
Se tomar mais Clarus do que deveria

Tome Clarus sempre de acordo com as indicações do seu médico. Apesar de não serem esperados problemas graves, se tomou mais Clarus do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Clarus

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose de que se esqueceu assim que se lembre e volte a tomar Clarus como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clarus

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Clarus foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar alguns destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis com Clarus na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo.

Nos adultos, os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, boca seca e dor de cabeça. Nas crianças com menos de 2 anos de idade foram relatadas com frequência diarreia, febre e insónia.

Em estudos clínicos com Clarus, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Crianças

Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças:

• diarreia
• febre
• insónia

Efeitos indesejáveis muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema (uma erupção da pele);
• palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal) ou batimento cardíaco irregular;
• batimento cardíaco rápido;
• dor de estômago;
• náuseas;
• vómitos;
• mal-estar do estômago;
• diarreia;
• tonturas;
• sonolência ;
• incapacidade de dormir;
• dores musculares;
• alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais);
• convulsões;
• agitação com aumento dos movimentos do corpo;
• inflamação do fígado;
• testes anormais da função do fígado;
• erupção na pele.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza pouco habitual
• amarelecimento da pele e/ou olhos;
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário;
• comportamento anormal;
• agressividade;
• alterações da forma como o coração bate;
• aumento de peso;
• apetite aumentado;
• humor depressivo;
• secura ocular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo . Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Síto da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av.Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel:+351 21m 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Utilizar no período de 2 meses após abertura.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clarus

A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml.

Os outros excipientes são solução de sorbitol a 70%, propilenoglicol, sucralose, hipromelose, citrato de sódio, aroma de pêssego, ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada.

Qual o aspeto de Clarus e conteúdo da embalagem

Clarus está disponível em frascos de vidro âmbar tipo III de 200 ml cheios até 150 ml com tampa resistente à abertura por crianças e com um dispositivo de medida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 239 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

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