Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis

O que é Azomyr

Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Azomyr

Azomyr comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Azomyr ser utilizado

Azomyr comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Azomyr comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.

Não tome Azomyr comprimido orodispersível

se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr:

• se sofre de insuficiência renal.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Azomyr

Não existem interações conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Azomyr comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool

Azomyr comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido. Além disso, Azomyr comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Azomyr com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Azomyr se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Azomyr comprimido orodispersível contém aspartame (E951)

Este medicamento contém 5,10 mg de aspartame (E951) por dose de um comprimido orodispersível. O aspartame (E951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Azomyr comprimido orodispersível contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Antes de utilizar, deve abrir e retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blister sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose. Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr comprimido orodispersível.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Azomyr comprimido orodispersível do que deveria

Só tome Azomyr comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Azomyr comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr comprimido orodispersível

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Azomyr comprimido orodispersível

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito indesejável mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção na pele
• palpitações ou batimento cardíaco irregular
• batimento cardíaco rápido
• dor de estômago
• indisposição (náuseas)
• vómito
• mal-estar do estômago
• diarreia
• tonturas
• sonolência

• incapacidade de dormir
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento dos movimentos do corpo
• inflamação do fígado
• testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual
• amarelecimento da pele e/ou olhos
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV por exemplo radiação UV usada no solário
• alterações da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade
• peso aumentado, apetite aumentado
• humor depressivo
• olho seco

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• alteração da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Azomyr comprimido orodispersível.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azomyr comprimido orodispersível

A substância ativa é a desloratadina 5 mg

• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, crospovidona, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, óxido férrico, manitol, aspartame (E951) (ver secção 2 “Azomyr comprimido orodispersível contém aspartame (E951)”) e essência de tutti-frutti.

Qual o aspeto de Azomyr comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem

Azomyr 5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “A”.

Azomyr comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info.denmark@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

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Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

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Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

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Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)

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Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30⁃216 6008607

España

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France

Organon France

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Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

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Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

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United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593

medicalinformationuk@organon.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.