Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Dasselta

se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dasselta:

• se sofre de insuficiência renal.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Dasselta

Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dasselta com alimentos, bebidas e álcool

Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Dasselta se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Dasselta contém lactose e sódio

Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Dasselta do que deveria

Só tome Dasselta de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveis efeitos indesejáveis graves

em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Dasselta superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dasselta

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização da desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito indesejávei mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga
• boca seca
• dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves
• erupção na pele
• palpitações ou batimento cardíaco irregular
• batimento cardíaco rápido
• dor de estômago
• indisposição (náuseas)
• vómito
• mal-estar do estômago
• diarreia
• tonturas
• sonolência
• incapacidade de dormir
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• agitação com aumento dos movimentos do corpo
• inflamação do fígado
• testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual
• amarelecimento da pele e/ou olhos
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
• alterações da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade
• peso aumentado
• apetite aumentado
• humor depressivo
• olho secos

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração
• alteração da forma como o coração bate
• comportamento anormal
• agressividade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveisdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dasselta

• A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (E 460), hipromelose (E 464), ácido clorídrico (E 507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste de pH), amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob “Dasselta contém lactose e sódio”) e talco (E 553b).
• Os outros componentes do revestimento por película são: hipromelose (E 464), macrogol, lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob “Dasselta contém lactose e sódio”) e talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) e indigotina (E 132).

Qual o aspeto de Dasselta e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3–3,5 mm).

Dasselta está disponível em caixas de cartão de 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister e em recipientes para comprimidos com 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
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Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05