Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada

Não tome Aerinaze:

• se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina
• se tem tensão arterial muito elevada, (hipertensão grave) ou hipertensão não controlada pela sua medicação doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou história de AVC
• se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do trato urinário ou hiperatividade da tiroide
• se estiver a tomar um medicamento inibidor da monoaminoxidase (MAO) (uma classe de medicamentos antidepressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.
• se tem doença renal aguda (súbita) ou crónica (de longa duração) grave ou insuficiência renal.

Advertências e precauções

Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante sulfato de pseudoefedrina contido neste medicamento. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerinaze:

• se tem idade igual ou superior a 60 anos. Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento
• se tem diabetes
• se tem úlceras intestinais que levam ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou esófago (úlcera péptica estenosante)
• se tem bloqueio intestinal (obstrução do piloro ou do duodeno)
• se tem bloqueio do colo da bexiga (obstrução do colo vesical)
• se tem história de dificuldade em respirar devido à contração dos músculos dos pulmões (broncospasmo)
• se tem problemas no fígado, rins ou bexiga.

Adicionalmente, se tiver ou for diagnosticado qualquer uma das situações seguintes deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois eles podem aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze:

• tensão arterial elevada
• batimentos do coração acelerados ou fortes
• batimento do coração alterado
• sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar Aerinaze
• antecedentes médicos ou familiares de convulsões
• reações graves na pele, incluindo sinais e sintomas tais como pele avermelhada, numerosas borbulhas pequenas, com ou sem febre.

Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uma das substâncias ativas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas. A utilização contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem. Pode ocorrer depressão se parar o tratamento subitamente.

Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a utilização de medicamentos contendo pseudoefedrina. PRES e RCVS são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue ao cérebro. Pare de utilizar Aerinaze imediatamente e procure assistência médica imediata se desenvolver sintomas que possam ser sinais de PRES ou RCVS (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” para sintomas).

Poderá ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico com Aerinaze. Se sentir uma perda súbita de visão, pare de tomar Aerinaze e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Dor abdominal súbita ou sangramento retal podem ocorrer com Aerinaze, devido a inflamação do cólon (colite isquémica). Se desenvolver estes sintomas gastrointestinais, pare de tomar Aerinaze e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Testes Laboratoriais

Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos, uma vez que os anti-histamínicos podem influenciar o resultado do teste cutâneo.

Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aerinaze

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

• digitálicos, um medicamento utilizado para tratar certas perturbações cardíacas
• medicamentos para a tensão arterial (ex. α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de

veratrum e guanetidina)

• descongestionantes por via oral ou nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina),
• medicamentos dietéticos (supressores do apetite)
• anfetaminas
• medicamentos para enxaquecas ex. alcaloides da ergotamina (tais como, di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina)
• medicamentos para a doença de Parkinson ou para a infertilidade ex. bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida
• antiácidos para a indigestão ou problemas de estômago
• um medicamento para a diarreia chamado caulino
• antidepressivos tricíclicos (como a nortriptilina), anti-histamínicos (como a cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze com bebidas alcoólicas

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto toma Aerinaze. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas enquanto se toma Aerinaze.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.

Tem sido notificado para o sulfato de pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em mães a amamentar. A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina são ambos excretados no leite materno. O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não tenha tonturas, recomenda-se que não realize atividades que requeiram estados de alerta mental, como conduzir viaturas ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro: não esmague, parta ou mastigue o comprimido antes de o engolir.

Não tome mais comprimidos do que o recomendado. Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.

Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.

Se tomar mais Aerinaze do que deveria

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze

Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aerinaze

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em estudos:

Pare de usar Aerinaze imediatamente e procure atendimento médico urgente se desenvolver sintomas, que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa com início súbito
• sensação de enjoo
• vómito
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Frequentes: os efeitos indesejáveis seguintes podem afetar até 1 em 10 pessoas

•	batimento do coração	•	diminuição do apetite	•	cansaço
•	acelerado	•	prisão de ventre	•	dor de cabeça
inquietação com aumento			•	problemas relacionados
•	do movimento corporal				com o sono
boca seca			•	nervosismo
•	tonturas			•	sonolência

garganta dorida

Pouco frequentes: os efeitos indesejáveis seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

• batimentos do coração irregulares ou fortes
• aumento dos movimentos corporais
• vermelhidão
• afrontamentos
• confusão
• visão turva

• garganta seca
• dores de estômago
• mal-estar do estômago
• náuseas (sensação de enjoo)
• fezes anormais
• dificuldade ou dor ao urinar

• comichão
• arrepios
• diminuição do olfato
• alteração dos testes da função do fígado
• agitação
• ansiedade
• irritabilidade

•	olhos secos	• açúcar na urina
•	perda de sangue pelo	• aumento dos níveis de
	nariz	açúcar no sangue
•	nariz irritado	• sede
•	inflamação do nariz	• problemas em urinar
•	corrimento nasal	• alteração da frequência
•	inflamação dos seios	com que urina
	perinasais

Muito raros: foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a comercialização da desloratadina, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

•	reações alérgicas graves	•	vómito	•	dores musculares
	(dificuldade em respirar,	•	diarreia	•	convulsões
	respirar ruidosamente,	•	alucinações	•	inflamação do fígado
	comichão, urticária e			• alteração dos testes da
•	inchaço)				função do fígado
erupção na pele
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
•	condições graves que	•	comportamento	•	alterações na forma
	afetam os vasos		anormal		como o coração bate
	sanguíneos no cérebro,	•	agressividade
	conhecidas como
	síndrome de
	encefalopatia posterior
	reversível (PRES) e
	síndrome de
	vasoconstrição cerebral
	reversível (RCVS)
•	aumento de peso,	•	humor depressivo	•	Redução do fluxo
	apetite aumentado				sanguíneo para o nervo
					ótico (neuropatia ótica
					isquémica)
				•	Inflamação do cólon

devido a insuficiente irrigação sanguínea (colite isquémica)

Foram notificados casos de reações graves na pele com medicamentos que contêm pseudoefedrina, incluindo sinais e sintomas tais como febre, pele avermelhada ou numerosas borbulhas pequenas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aerinaze

• As substâncias ativas são a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina.
• Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina .
• Os outros componentes são:
  • Componentes da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).
  • Componentes da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul.

Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Fabricante: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Organon Belgium	Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)	Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com	dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

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Deutschland

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Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

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