Índice
O essencial
O que é Neoclarityn Neoclarityn contém desloratadina que é um anti-histamínico. Como atua Neoclarityn Neoclarityn solução oral é um medicamento antialérgico. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
- Substância(s) ativa(s)
- Desloratadine
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Organon N.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R06AX27
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral?
O que é Neoclarityn
Neoclarityn contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Como atua Neoclarityn
Neoclarityn solução oral é um medicamento antialérgico. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Neoclarityn ser utilizado
Neoclarityn solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Neoclarityn solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.
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O que deve saber antes de tomar Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral?
Não tome Neoclarityn solução oral
- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neoclarityn:
- se sofre de insuficiência renal.
- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e Neoclarityn
Não existem interações conhecidas de Neoclarityn com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Neoclarityn solução oral com alimentos, bebidas e álcool
Neoclarityn pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha precaução ao tomar Neoclarityn com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado que tome Neoclarityn solução oral se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
Neoclarityn solução oral contém sorbitol (E420)
Este medicamento contém 150 mg de sorbitol (E420) em cada ml de solução oral.
Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Neoclarityn solução oral contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém 100,19 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml de solução oral.
Neoclarityn solução oral contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Neoclarityn solução oral contém álcool benzílico
Este medicamento contém 0,375 mg de álcool benzílico em cada ml de solução oral.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem
acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis
(“acidose metabólica”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem
acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis
(“acidose metabólica”).
Como tomar Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilização em crianças
Crianças de 1 aos 5 anos de idade:
A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:
A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Este medicamento é para uso oral.
Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn solução oral.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Neoclarityn solução oral do que deveria
Só tome Neoclarityn solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn solução oral superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Neoclarityn solução oral
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Neoclarityn solução oral
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Durante a comercialização de Neoclarityn foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes
efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis com Neoclarityn na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo. Contudo, efeitos indesejáveis frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Em estudos clínicos com Neoclarityn, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas
- fadiga
- boca seca
- dor de cabeça
Crianças
Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
Durante a comercialização de Neoclarityn, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:
Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- reações alérgicas graves
- erupção na pele
- palpitações ou batimento cardíaco irregular
- batimento cardíaco rápido
- dor de estômago
- indisposição (náuseas)
- vómito
- mal estar do estômago
- diarreia
- tonturas
- sonolência
- incapacidade de dormir
- dores musculares
- alucinações
- convulsões
- agitação com aumento dos movimentos do corpo
- inflamação do fígado
- testes de função do fígado anormais
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- fraqueza pouco habitual
- amarelecimento da pele e/ou olhos
- sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
- alterações do batimento cardíaco
- comportamento anormal
- agressividade
- peso aumentado, apetite aumentado
- humor depressivo
olho seco
Crianças
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- batimento lento do coração
- alteração do batimento cardíaco
- comportamento anormal
- agressividade
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução oral.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Neoclarityn 0,5 mg/ml solução oral
Qual a composição de Neoclarityn solução oral
- A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml
-
Os outros componentes da solução oral são sorbitol (E420), propilenoglicol (E1520) (ver secção 2 “Neoclarityn solução oral contém sorbitol (E420) e propilenoglicol (E1520)”), sucralose (E955), hipromelose 2910, citrato de sódio di-hidratado, essência natural e artificial
(pastilha elástica, que contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (ver secção 2 “Neoclarityn solução oral contém álcool benzílico”)), ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada.
Qual o aspeto de Neoclarityn solução oral e conteúdo da embalagem
Neoclarityn solução oral é uma solução transparente e incolor.
Neoclarityn solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças. Para todas as apresentações, exceto o frasco de 150 ml, é fornecida uma colher de medida, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml. Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com
Österreich
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com
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