Zebinix 400 mg tabletten

Illustratie van Zebinix 400 mg tabletten
Stof(fen) Eslicarbazepine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bial - Portela & Ca
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.04.2009
ATC-Code N03AF04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Bial - Portela & Ca

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten Eslicarbazepine Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
Eslibon 800 mg tabletten Eslicarbazepine G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 800 mg tabletten Eslicarbazepine Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
Zebinix 600 mg tabletten Eslicarbazepine Bial - Portela & Ca
Eslicarbazepine Acetaat Aristo 200 mg tabletten Eslicarbazepine Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

  • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel het uw arts:

  • als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
  • als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
  • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
  • als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
  • als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

  • fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
  • carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden: dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;
  • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
  • simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
  • rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
  • de bloedverdunner warfarine;
  • monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), gebruikt voor de behandeling van depressie;
  • neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Zebinix wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, want de effecten van Zebinix op de zwangerschap en de ongeboren baby zijn niet bekend.

Als u zwanger wilt worden, praat dan met uw arts voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen. Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen en problemen met neurologische ontwikkeling (ontwikkeling van de hersenen) aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptische geneesmiddelen nemen, vooral als er meer dan één anti-epileptisch geneesmiddel tegelijkertijd wordt ingenomen.

Als u zwanger bent of denkt dat te zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts. U mag niet stoppen met het innemen van uw geneesmiddel totdat u dit met uw arts heeft besproken. Stoppen met uw geneesmiddelen zonder overleg met uw arts kan aanvallen veroorzaken, wat gevaarlijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en niet zwanger wilt worden, moet u tijdens de behandeling met Zebinix effectieve anticonceptie gebruiken. Zebinix kan invloed hebben op de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de anticonceptiepil (voorbehoedsmiddel), waardoor deze minder effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap. Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt. Praat met uw arts, die met u zal bespreken welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is om te gebruiken zolang u Zebinix inneemt. Als de behandeling met Zebinix wordt stopgezet, moet u doorgaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tot aan het einde van de huidige menstruatiecyclus.

Als u Zebinix tijdens de zwangerschap inneemt, loopt uw baby ook direct na de geboorte het risico op bloedingsproblemen. Uw arts kan u en uw baby een geneesmiddel geven om dit te voorkomen.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix gebruikt. Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

  • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
  • Misselijkheid of braken
  • Hoofdpijn
  • Diarree
  • Dubbel of wazig zien
  • Concentratieproblemen
  • Gebrek aan energie; moeheid
  • Beven
  • Huiduitslag
  • Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
  • Verminderde eetlust
  • Moeite met slapen
  • Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
  • Gewichtstoename.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

  • Onhandigheid
  • Allergie
  • Constipatie (verstopping)
  • Aanvallen
  • Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
  • Leverproblemen (zoals verhoogde leverenzymen)
  • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
  • Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
  • Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
  • Dehydratie
  • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
  • Vallen
  • Thermische brandwond
  • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
  • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
  • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
  • Agitatie
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Prikkelbaarheid
  • Stemmingswisselingen of hallucinaties
  • Moeite met spreken
  • Neusbloedingen
  • Pijn op de borst
  • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
  • Migraine
  • Branderig gevoel
  • Abnormale tastzin
  • Stoornissen in de waarneming van reuk
  • Gerinkel in de oren
  • Hardhorendheid
  • Gezwollen benen en armen
  • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
  • Zwarte (donkergekleurde) ontlasting
  • Ontstoken tandvlees of tandpijn
  • Zweten of een droge huid
  • Jeuk
  • Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)
  • Haaruitval
  • Urineweginfectie
  • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
  • Gewichtsverlies
  • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
  • Botstofwisselingsstoornis
  • Verhoogde concentratie boteiwitten
  • Blozen, koude ledematen
  • Vertraagde of onregelmatige hartslag
  • Gevoel van extreme slaperigheid
  • Gevoel van verdoving (sedatie)
  • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
  • Medicijnvergiftiging
  • Angst.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

  • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
  • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
  • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
  • Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
  • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
  • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
  • Urticaria (huiduitslag met jeuk)
  • Sloomheid met energiegebrek en slaperigheid (lethargie), verwardheid, spiertrekkingen of aanzienlijke verergering van aanvallen (mogelijke verschijnselen van een laag natriumgehalte in het bloed doordat er te veel van een bepaald hormoon (ADH) wordt aangemaakt).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd F-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400’ en aan de andere zijde een breukstreep met een diameter van 11 mm.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)
Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)
Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
  (Portugal)
Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)  
Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
  (Portugália)
España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)
Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)
Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)  
Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)
Latvija  
BIAL-Portela & Cª, S.A.  
Tel: + 351 22 986 61 00  
(Portugāle)  
Lietuva  
BIAL-Portela & Cª, S.A.  
Tel: + 351 22 986 61 00  
(Portugalija)  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 18.07.2023

Bron: Zebinix 400 mg tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Eslicarbazepine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bial - Portela & Ca
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.04.2009
ATC-Code N03AF04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.