Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l). U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen

(langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid). Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart. Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Waylivra gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad:

• Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
• Een laag aantal bloedplaatjes, een soort cellen in uw bloed die samenklonteren om bloed te helpen stollen (trombocytopenie); uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren.
• Lever- of nierproblemen.

Bloedonderzoek

Uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes te controleren en vervolgens met regelmatige tussenpozen nadat u bent begonnen met het gebruik van Waylivra om de bloedplaatjesaantallen in de gaten te houden.

U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.

Uw arts kan ook elke 3 maanden een bloedtest uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw lever. Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.

Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen. Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.

Urineonderzoek

Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren. Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.

Dieet

Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.

Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar. Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Waylivra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, dipyridamol of warfarine.
• Andere geneesmiddelen die kunnen veranderen hoe uw bloed stolt, inclusief niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, geneesmiddelen tegen hartaanvallen en beroertes zoals clopidogrel, ticagrelor en prasugrel, antibiotica zoals penicilline, geneesmiddelen zoals ranitidine (gebruikt om de aanmaak van maagzuur te verminderen), en kinine (gebruikt voor de behandeling van malaria).
• Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat. Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.

Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken. Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urineonderzoek of het optreden van bijwerkingen, kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik voor een bepaalde periode of permanent stoppen.

U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter. Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane of ‘s.c.’ toediening) zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert. Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in

1,5 ml.

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.

Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen

zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen. Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen. Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie. Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts:

Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling). U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats (huiduitslag, pijn, roodheid, hitte of warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, netelroos, blaarvorming, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, bleekheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats). U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
• Hoofdpijn
• Spierpijn
• Koude rillingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedonderzoek dat ongewoon hoge aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien
• Bloedonderzoek dat ongewoon lage aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien (dit wordt lymfopenie genoemd)
• Gemakkelijk of buitensporig ontstaan van blauwe plekken of het optreden van blauwe plekken zonder een duidelijke oorzaak
• Onderhuidse bloedingen in de vorm van huiduitslag, bloedend tandvlees of mondbloeding, bloed in de urine of ontlasting, bloedneus of ongewoon hevige menstruatie
• Een allergische reactie, waarvan de verschijnselen huiduitslag, gewrichtsstijfheid of koorts omvatten
• Bloed of eiwit in de urine
• Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken, waaronder:

een toename in het gehalte van bepaalde bestanddelen in uw bloed: creatinine, ureum, transaminasen, leverenzymen

• • een verlenging van de bloedstollingstijd
  • een daling van het hemoglobinegehalte in uw bloed
  • een vermindering van de snelheid waarmee het bloed door de nieren stroomt
• Diabetes, waarvan de verschijnselen omvatten: toegenomen dorst, vaak moeten plassen (vooral 's nachts), extreme honger, ernstige vermoeidheid en onverklaarbaar gewichtsverlies
• Slaapproblemen
• Gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel, gevoel van zwakte of flauwvallen, duizeligheid of trillen
• Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien
• Hoge bloeddruk
• Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn
• Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling
• Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie
• Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria)
• Pijn in de handen of voeten, pijn in het grote gewricht van de armen en benen waaronder elleboog, pols, knie en enkel, andere gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
• Ernstige vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie, vasthouden van vocht, pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2ºC – 8ºC).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking. Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst. Noteer de datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt in de aangegeven ruimte op de omdoos. Als u het niet binnen 6 weken gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, gooit u het geneesmiddel weg. Als de vervaldatum op het etiket van de injectiespuit is verstreken tijdens de periode van 6 weken op kamertemperatuur, gebruikt u de spuit niet en gooit u ze weg.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is volanesorsen. Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen. Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen, zie rubriek 2 onder 'Natrium').

Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.

Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Akcea Therapeutics Ireland Ltd. St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017 Ierland

Fabrikant

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.