Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine, of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
• U bent net begonnen met venetoclax of uw dosis venetoclax wordt langzaam verhoogd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).

Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole AHCL gebruikt.

Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor meer informatie over andere geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de werking van Posaconazole AHCL.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt

• als u een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol;
• als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u dit middel gebruikt;
• als u ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit middel namelijk verminderen;
• als u een abnormaal hartfilmpje (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd;
• als u een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft;
• als u een zeer trage hartslag heeft;
• als u een hartritmestoornis heeft;
• als u problemen heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
• als u vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
• als u venetoclax gebruikt (een geneesmiddel dat bij de behandeling van kanker wordt gebruikt).

Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole AHCL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Bescherm uzelf tegen de zon als u Noxafil gebruikt. Draag uv-werende kleding als u naar buiten gaat en smeer u in met een zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF). Uw

huid kan namelijk gevoeliger zijn voor de uv-stralen van de zon.

Kinderen

Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (17 jaar en jonger).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Posaconazole AHCL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Posaconazole AHCL niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
• astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
• cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
• pimozide (gebruikt om de verschijnselen van het Tourette-syndroom en psychische aandoeningen te behandelen)
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).

Posaconazole AHCL kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden:

• alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine die worden gebruikt voor de behandeling van migraine. Posaconazole AHCL kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen;
• een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
• venetoclax, als dit aan het begin van de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker, wordt gebruikt.

Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Andere geneesmiddelen

Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole AHCL gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazole AHCL worden ingenomen. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).

Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole AHCL verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verhogen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen:

• rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op eventuele bijwerkingen van rifabutine letten;
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon (gebruikt om epileptische aanvallen (convulsies) te behandelen of te voorkomen);
• efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen;
• geneesmiddelen gebruikt om maagzuur te doen afnemen zoals cimetidine en ranitidine of omeprazol en soortgelijke geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.
• Flucloxacilline (een geneesmiddel tegen ontstekingen door een bacterie)

Posaconazole AHCL kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

• vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ (gebruikt om kanker te behandelen);
• venetoclax (gebruikt om kanker te behandelen)
• ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties);
• tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties);
• rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen);
• geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines’ (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel);

• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten’ (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen);
• digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen);
• glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten’ (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
• all-trans-retinoïnezuur (ATRA), ook wel tretinoïne genoemd (gebruikt om bepaalde vormen van bloedkanker te behandelen).

Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole AHCL inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’). Er is geen informatie over het effect van alcohol op posaconazol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Posaconazole AHCL niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.

U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u Posaconazole AHCL gebruikt.

Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazole AHCL gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole AHCL gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden. In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.

Posaconazole AHCL bevat glucose

Posaconazole AHCL bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Posaconazole AHCL bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Posaconazole AHCL bevat propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat maximaal 5,2 mg propyleenglycol (E1520) per 5 ml suspensie,

Posaconazole AHCL bevat natriumbenzoaat

Dit geneesmiddel bevat 11,4 mg natriumbenzoaat (E211) in elke 5 ml suspensie,

Posaconazole AHCL bevat benzoëzuur

Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,114 mg benzoëzuur (E210) per 5 ml suspensie,

Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik en pozaconazol tabletten of pozaconazol maagsapresistente suspensie voor oraal gebruik zonder overleg met uw arts of

apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Posaconazole AHCL gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.

Onderstaande tabel geeft de aanbevolen dosering en duur van de behandeling weer. Deze hangen af van het type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.

Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga daarna door met uw normale schema. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:

• misselijkheid of braken, diarree;
• verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de leverenzymen bij bloedonderzoeken;
• allergische reactie.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken – verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
• abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of branderig gevoel
• hoofdpijn
• lage kaliumwaarden – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• lage magnesiumwaarden – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• hoge bloeddruk
• verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
• brandend maagzuur (een branderig gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
• lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
• koorts
• zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
• huiduitslag
• jeuk
• verstopping
• rectaal ongemak

Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen, kortademig zijn of bleek zien, en een laag hemoglobinegehalte zoals blijkt uit de resultaten van bloedonderzoeken
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan tot bloedingen leiden
• laag aantal ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties
• hoog aantal ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
• ontsteking van de bloedvaten
• hartritmeproblemen
• epileptische aanvallen (convulsies)
• zenuwschade (neuropathie)
• abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine die een andere kleur heeft dan normaal
• hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
• hoest, de hik
• bloedneuzen
• ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
• zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
• beven / trillen
• hoge of lage bloedsuikerspiegels
• wazig zien, gevoeligheid voor licht
• haaruitval (alopecia)
• mondzweertjes

• rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
• pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
• vochtophoping (oedeem)
• menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
• niet kunnen slapen (slapeloosheid)
• geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
• zwelling van de mond
• abnormale dromen, of slaapproblemen
• problemen met de coördinatie of het evenwicht
• slijmvliesontsteking
• verstopte neus
• ademhalingsproblemen
• borstongemak
• opgeblazen gevoel
• lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
• oprispingen (boeren)
• opgejaagd gevoel

Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
• bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
• ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
• geestelijke problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
• flauwvallen
• problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
• beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
• een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
• hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en overlijden, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
• bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer hevige pijn of zwelling in de benen
• bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
• bloeding in uw maag of darmen – verschijnselen zijn onder meer bloed braken of bloed in uw ontlasting
• darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren – verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde eetlust en krampen
• ‘hemolytisch-uremisch syndroom’ wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
• ‘pancytopenie’ lage aantallen van alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
• grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
• zwelling van het gezicht of de tong
• depressie
• dubbel zien
• pijnlijke borsten
• bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken
• hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedwaarden van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden

• gehoorproblemen
• pseudoaldosteronisme. U krijgt een hoge bloeddruk met een lage hoeveelheid kalium in uw bloed (bloedonderzoek laat dit zien)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL
• rode huid

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagen na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken. Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is posaconazol. Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat 40 milligram posaconazol.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol hydroxystearaat, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, simethicone-emulsie (bevat polydimethylsiloxaan, polyethyleenglycol sorbitantristearaat, methylcellulose, silicagel, polyethyleen glycolstearaat, sorbinezuur (E200), benzoëzuur (E210) en zwavelzuur (E513)), xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), vloeibare glucose, glycerol (E422), titaandioxide (E171), aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol), gezuiverd water

Hoe ziet Posaconazole AHCL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Posaconazole AHCL is een witte tot vaalwitte, vrij stromende suspensie, verpakt in een fles van amberkleurig glas. Bij elke fles zit een maatlepeltje om doses van 2,5 ml en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik af te meten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spanje