Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wissel niet tussen het gebruik van Noxafil suspensie voor oraal gebruik en Noxafil tabletten of Noxafil maagsapresistente poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik zonder overleg met uw arts ofapotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen ofhet risico op bijwerkingen hoger kan zijn.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts ofapotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker. Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Noxafil gegeven moet worden en ofeen verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.

Onderstaande tabel geeft de aanbevolen dosis en duur van de behandeling weer. Deze hangen af van het type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast. Pas uw dosering en toedieningsschema niet zelfaan zonder overleg met uw arts.

Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel ofdrinkvoeding worden ingenomen.

Indicatie	Aanbevolen dosis en duur van de behandeling
Behandeling van moeilijk te	De aanbevolen dosis is 200 mg (één lepel van 5 ml) viermaal
genezen schimmelinfecties	daags.
(invasieve aspergillose,	Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg (twee
fusariosis,	lepels van 5 ml) tweemaal daags nemen als u deze dosering
chromoblasto-mycose/mycetoom,	tijdens ofonmiddellijk na een maaltijd ofdrinkvoeding kunt
coccidioïdomycose)	nemen.
Eerste behandeling van spruw	Neem 200 mg (één lepel van 5 ml) op de eerste dag van de
	behandeling. Neem 100 mg (2,5 ml) na de eerste dag eenmaal
	daags.
Voorkomen van ernstige	Neem 200 mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags.
schimmelinfecties

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts ofverplegend personeel.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga door met uw normale schema. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:

• misselijkheid of braken, diarree
• verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid ofhet wit van de ogen, ongewoon donkere urine oflichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderde eetlust ofongewone vermoeidheid ofzwakte, stijging van de leverenzymen bij bloedonderzoeken
• allergische reactie

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• een verandering in het zoutgehalte van uw bloed die blijkt uit bloedonderzoeken – verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
• abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof tintelend, jeukend, kriebelend, stekend ofbrandend gevoel
• hoofdpijn
• lage kaliumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• lage magnesiumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
• hoge bloeddruk
• verminderde eetlust, maagpijn ofmaagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
• brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
• lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
• koorts
• zwak, duizelig, vermoeid ofslaperig gevoel
• huiduitslag
• jeuk
• verstopping
• rectaal ongemak

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid ofduizelig voelen, kortademig zijn ofbleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten van bloedonderzoeken
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan tot bloedingen leiden
• laag aantal ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties

• hoog aantal ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
• ontsteking van de bloedvaten
• hartritmeproblemen
• stuipen (convulsies)
• zenuwschade (neuropathie)
• abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ecg), hartkloppingen, trage ofsnelle hartslag, hoge oflage bloeddruk
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
• ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder ofmeer plassen, met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
• hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
• hoest, de hik
• bloedneuzen
• ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
• zwelling van lymfeklieren (lymfadenopathie)
• minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
• beven / trillen
• hoge oflage bloedsuikerspiegels
• wazig zien, gevoeligheid voor licht
• haaruitval (alopecia)
• mondzweertjes
• rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
• pijn, rugpijn ofnekpijn, pijn in de armen ofbenen
• vochtophoping (oedeem)
• menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
• niet kunnen slapen (slapeloosheid)
• geheel ofgedeeltelijk niet in staat om te praten
• zwelling van de mond
• abnormale dromen ofslaapproblemen
• problemen met de coördinatie ofhet evenwicht
• slijmvliesontsteking
• verstopte neus
• ademhalingsproblemen
• pijn op de borst
• opgeblazen gevoel
• lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
• oprispingen (boeren)
• opgejaagd gevoel

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van gekleurd slijm
• hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
• bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling oflangdurig bloeden
• ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
• mentale problemen zoals stemmen horen ofdingen zien die er niet zijn

• flauwvallen
• problemen met denken ofpraten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
• beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doofoftintelend gevoel in de ledematen
• een blinde ofdonkere vlek in het gezichtsveld
• hartfalen ofhartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
• bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
• bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
• bloeding in uw maag ofdarmen – verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen ofbloed in uw ontlasting
• darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (‘ileum’, het laatste deel van de dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm opschuiven – verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde eetlust en krampen.
• ‘hemolytisch-uremisch syndroom’, wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
• ‘pancytopenie’, een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
• grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
• zwelling van het gezicht ofde tong
• depressie
• dubbel zien
• pijnlijke borsten
• bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken
• hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke ofvrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
• gehoorproblemen
• pseudoaldosteronisme. U krijgt een hoge bloeddruk met een lage hoeveelheid kalium in uw bloed (bloedonderzoek laat dit zien).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Noxafil
• rode huid.

Neem contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen ofde wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stofin dit middel is posaconazol. Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat 40 milligram posaconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaandioxide (E171), kersensmaakstofdie benzylalcohol en propyleenglycol (E1520) bevat, en gezuiverd water.

Hoe ziet Noxafil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Noxafil is een witte, 105 ml suspensie voor oraal gebruik met kersensmaak, verpakt in amberkleurige glazen flessen. Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen	Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.	Industriepark 30
Waarderweg 39	2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem	België
Nederland
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com