Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft kanker die gevoelig is voor mannelijke geslachtshormonen (androgenen) of u heeft ooit prostaatkanker of borstkanker gehad of dit werd bij u vermoed.
• U heeft een gezwel in de lever of heeft dat gehad.

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit gehad heeft:

• epilepsie
• hart-, nier- of leverproblemen
• migraine
• tijdelijke onderbrekingen van uw ademhaling tijdens het slapen (apnoe), omdat deze erger kunnen worden door het gebruik van dit medicijn
• kanker, omdat het calciumgehalte van uw bloed dan regelmatig gecontroleerd moet worden
• hoge bloeddruk of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken
• bloedstollingsproblemen:
  • bloedingsstoornissen (zoals hemofilie)
  • trombofilie (een afwijking in de bloedstolling die het risico op trombose (bloedstolsels in bloedvaten) verhoogt)
  • factoren die uw risico op bloedstolsels in een bloedvat verhogen: eerdere bloedstolsels in een bloedvat; roken; te zwaar zijn (obesitas); kanker; lang stilzitten (immobiliteit); als iemand uit uw naaste familie een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad op een relatief jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan ongeveer 50 jaar); of naarmate u ouder wordt.
    Hoe herkent u een bloedstolsel? Aan een pijnlijke zwelling in één been of plotselinge verandering van de huidskleur zoals bleek, rood of blauw worden, plotselinge kortademigheid, plotselinge onverklaarbare hoest waarbij mogelijk bloed opgehoest wordt; of plotselinge pijn op de borst, ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, ernstige buikpijn, plotseling verlies van gezichtsvermogen. Waarschuw onmiddellijk een arts als u een van deze verschijnselen ervaart.

U lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte

Behandeling met dit medicijn kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam. Dit kan soms gepaard gaan met (congestief) hartfalen.

Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.

Als uw lever niet goed werkt

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverwerking. U krijgt dit medicijn niet voorgeschreven als u ooit een levergezwel gehad heeft (zie ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij mannen onder de 18 jaar.

Oudere patiënten (65 jaar of ouder)

Het is niet nodig dat uw huisarts de dosis aanpast als u ouder dan 65 jaar bent (zie ‘Medisch onderzoek/Controle’).

Spierontwikkeling

Dit medicijn is niet geschikt voor het bevorderen van de spierontwikkeling bij gezonde personen of voor het verhogen van de fysieke kracht.

Misbruik en afhankelijkheid

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Misbruik van testosteron, vooral als u te veel van dit medicijn gebruikt, alleen of met andere anabole androgene steroïden, kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken aan uw hart en bloedvaten (die kunnen leiden tot de dood), uw geestelijke gezondheid en/of uw lever.

Personen die testosteron hebben misbruikt, kunnen afhankelijk worden en ontwenningsverschijnselen ervaren wanneer de dosering aanzienlijk veranderd wordt of plotseling wordt gestopt. U mag dit

medicijn niet misbruiken, alleen of met andere anabole androgene steroïden, omdat het ernstige gezondheidsrisico's met zich meebrengt. (Zie ‘Mogelijke Bijwerkingen’.)

Medisch onderzoek/Controle

Mannelijke hormonen kunnen de groei van prostaatkanker en vergroting van de prostaatklieren (benigne prostaathypertrofie) versnellen. Voordat uw arts dit medicijn injecteert, zal hij/zij u onderzoeken om zeker te weten dat u geen prostaatkanker heeft. Uw arts zal regelmatig uw prostaat en uw borst controleren, met name als u wat ouder bent. Hij zal ook regelmatig uw bloed controleren. Bij het gebruik van hormonale stoffen, zoals androgenen, zijn gevallen van goed- en kwaadaardige levergezwellen waargenomen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Testosteron Teva nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De arts moet misschien de dosering aanpassen als u één van de volgende middelen gebruikt:

het hormoon ACTH (adrenocorticotroop hormoon; een hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden, gebruikt bij verschillende aandoeningen, zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma). Testosteron

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Teva kan de kans op vochtophoping in het lichaam vergroten, vooral als uw hart en/of lever niet goed werken

• bloedverdunnende tabletten (coumarinederivaten) omdat deze het risico op bloedingen kunnen verhogen
• medicijnen ter behandeling van diabetes. Het kan nodig zijn om de dosis van uw bloedsuikerverlagend medicijn aan te passen. Net als andere androgenen, kan testosteron het effect van insuline versterken. Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan toenemen door het gebruik van SGLT2-remmers (zoals empagliflozine, dapagliflozine of canagliflozine) samen met testosteron. Het kan zijn dat uw arts uw bloed vaker moet controleren.

Informeer uw arts als u lijdt aan een verstoorde bloedstolling. Dit is voor uw arts belangrijk om te weten alvorens te besluiten dit medicijn te injecteren.

Dit medicijn kan ook de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden (bijv. onderzoek naar de werking van de schildklier). Vertel uw arts of het personeel van het laboratorium dat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid

Behandeling met een hoge dosis van preparaten met testosteron stopt of vermindert meestal de aanmaak van sperma (zie ook ‘Mogelijke bijwerkingen’). Dit wordt hersteld na beëindiging van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen waarneembaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Dit medicijn bevat benzylbenzoaat

Dit medicijn bevat 2000 mg benzylbenzoaat in elke 4 ml injectieflacon, overeenkomend met 500 mg/ml.

Uw arts zal dit medicijn (1 injectieflacon) zeer langzaam injecteren in een spier. Uw arts zal u om de 10 tot 14 weken een injectie geven. Dit is genoeg om het testosteronniveau voldoende hoog te houden, zonder dat dit leidt tot ophoping van testosteron in uw bloed.

Dit medicijn is alleen bestemd voor injectie in de spier (intramusculair). Er zal speciaal op gelet worden dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd (zie ook ‘Toediening’).

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Begin van de behandeling

Uw arts zal de waarde van testosteron in uw bloed meten voordat de behandeling begint en in de beginfase van de behandeling. Uw arts kan u de tweede injectie al na zes weken geven om snel de benodigde waarde van testosteron te bereiken. Dit is afhankelijk van uw symptomen en testosteronwaarde.

Op peil houden van de hoeveelheid van dit medicijn tijdens de behandeling

De periode tussen twee injecties moet altijd, zoals aanbevolen, tussen de 10 en 14 weken liggen.

Uw arts zal regelmatig uw testosteronwaarde meten aan het eind van een periode om zeker te weten dat deze op het goede niveau zit. Als het niveau te laag is, kan uw arts besluiten om u de injecties vaker te geven. Als het niveau te hoog is, kan uw arts besluiten om u de injecties minder vaak te geven. Mis uw afspraak voor een injectie niet, anders kan de optimale waarde van testosteron niet op peil gehouden worden.

Als u denkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Verschijnselen van te veel gebruik van dit medicijn zijn onder andere:

• prikkelbaarheid
• zenuwachtigheid
• gewichtstoename
• langdurige of vaak optredende erecties.

Vertel het aan uw arts als u één van deze verschijnselen heeft. Uw arts zal minder vaak injecteren of de behandeling stoppen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn acne en pijn op de plaats van de injectie.

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• abnormaal hoge aantallen rode bloedcellen
• gewichtstoename
• opvliegers
• acne
• vergroting van de prostaat met bijbehorende problemen
• verschillende reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, kneuzing of irritatie).

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• allergische reactie
• meer eetlust, veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek (zoals verhoogd bloedsuiker, verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed)
• depressie, emotiestoornis, slapeloosheid, rusteloosheid, agressie, prikkelbaarheid
• hoofdpijn, migraine, bevingen
• aandoening van hart of bloedvaten, hoge bloeddruk, duizeligheid
• bronchitis, bijholte-ontsteking, hoest, kortademigheid, snurken, stemproblemen
• diarree, misselijkheid
• veranderingen in de resultaten van leveronderzoek
• haaruitval, verscheidene huidreacties (zoals jeuk, roodheid, droge huid)
• pijn in de gewrichten, pijn in de ledematen, spierproblemen (zoals kramp, pijn of stijve spieren), of een verhoogde creatinefosfokinase in het bloed
• urinewegaandoeningen (zoals verminderde aanmaak van urine, vasthouden van urine, neiging om
  ’s nachts te moeten plassen)
• prostaataandoeningen (zoals dysplasie van de prostaat, harder worden van het prostaatweefsel, ontsteking van de prostaat), veranderingen in seksuele begeerte, pijnlijke testikels, pijnlijke, harde of vergrote borsten, verhoogde hoeveelheid mannelijke en vrouwelijke hormonen
• vermoeidheid, algemeen gevoel van zwakte, overmatig zweten, ’s nachts zweten.

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

de olieachtige vloeistof van dit medicijn kan de longen bereiken (pulmonaire micro-embolie van olieachtige oplossingen). In zeldzame gevallen kan dit leiden tot verschijnselen zoals hoest, kortademigheid, zich niet lekker voelen, overmatig zweten, pijn op de borst, duizeligheid, prikkend gevoel of flauwvallen. Deze reacties kunnen tijdens of onmiddellijk na de injectie optreden en verdwijnen weer vanzelf. Daarom is controle van de patiënt tijdens en onmiddellijk na elke injectie nodig. Op die manier kunnen mogelijke klachten en verschijnselen van een pulmonale oliemicro-embolie vroeg worden herkend.

Er zijn ernstige, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) gemeld na injecties met dit medicijn, die mogelijk gerelateerd zijn aan het medicijn.

Naast de bijwerkingen die hierboven genoemd zijn, zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld na behandeling met preparaten waarin testosteron zit: zenuwachtigheid, vijandigheid, korte onderbrekingen van de ademhaling tijdens het slapen, verschillende huidreacties waaronder roos en vette huid, toegenomen haargroei, vaker optreden van erecties en in zeer zeldzame gevallen geel worden van de huid en ogen (geelzucht).

Behandeling met een hoge dosis van preparaten met testosteron stopt of vermindert meestal de aanmaak van sperma, hoewel dit weer normaal wordt na het stoppen van de behandeling. Behandeling van slecht werkende testikels (hypogonadisme) door testosteronvervanging kan in zeldzame gevallen aanhoudende, pijnlijke erecties (priapisme) veroorzaken. Toediening van testosteron met een hoge dosis of over een langere termijn kan af en toe het voorkomen van vochtophoping en oedeem (zwelling door vochtophoping) doen toenemen.

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Bij testosteronproducten in het algemeen werd tijdens regelmatige controle van het bloed een (vaak voorkomend) risico waargenomen op stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is testosteronundecanoaat. 1 milliliter Testosteron Teva bevat 250 milligram testosteronundecanoaat; dit komt overeen met 157,9 milligram testosteron.

1 injectieflacon bevat 1000 milligram testosteronundecanoaat; dit komt overeen met 631,5 milligram testosteron.

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

Hoe ziet Testosteron Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere, gelige, olieachtige vloeistof. De inhoud van de verpakking is: amberkleurige, glazen injectieflacon met een broombutyl injectiestop verzegeld met een aluminium flip-off dop met een oranje plastic schijfje.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, León Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 129459

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije	Тестостерон Тева 1000 mg/4 ml инжекционен разтвор
Duitsland	Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Denemarken	Testosterone Teva
Finland	Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
IJsland	Testosterone Teva
Nederland	Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Noorwegen	Testosterone Teva
Oostenrijk	Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Roemenië	Testosteron Teva 1000 mg/4 ml solutie injectabila
Zweden	Testosteron Teva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

1225.6v.LD

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bij lage bewaartemperaturen kunnen de eigenschappen van deze oplossing op oliebasis mogelijk tijdelijk veranderen (bijvoorbeeld hogere viscositeit, vertroebeling). Indien bewaard bij een lage temperatuur, dient het product op kamer- of lichaamstemperatuur gebracht te worden voor gebruik.

De oplossing voor intramusculaire injectie moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. Alleen volledig heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden.

De inhoud van een injectieflacon moet gelijk na opening van de injectieflacon intramusculair geïnjecteerd worden.

Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Toediening

Er moet speciaal op worden gelet dat niet intravasaal wordt geïnjecteerd.

Zoals alle olieachtige oplossingen, moet Testosteron Teva strikt intramusculair en zeer langzaam worden geïnjecteerd. Pulmonaire micro-embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot symptomen zoals hoest, dyspneu, malaise, hyperhidrose, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen tijdens of onmiddellijk na de injectie optreden en zijn reversibel. De behandeling is meestal alleen ondersteunend, bijv. door toediening van extra zuurstof.

Er zijn anafylactische reacties gemeld na injecties met Testosteron Teva, die mogelijk gerelateerd zijn aan het geneesmiddel.

Waarschuwingen

Bij patiënten die behandeling met testosteron ondergaan moet een zorgvuldige en regelmatige controle van de prostaatklier en borst worden uitgevoerd volgens de aanbevolen methodes (rectaal onderzoek en bepalen van serum-PSA). Dit moet minstens één keer per jaar gebeuren, bij oudere patiënten en patiënten die een verhoogd risico lopen (door klinische of familiale factoren) twee keer per jaar.

Bij patiënten die voor langere tijd behandeling ondergaan met androgenen moeten, naast laboratoriumonderzoek naar de testosteronconcentratie, de volgende laboratoriumparameters periodiek worden onderzocht: hemoglobine, hematocriet, leverfunctiebepalingen en een lipideprofiel.

Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken, die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD

TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 8 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Over het gebruik van de injectieflacon

De injectieflacon is voor éénmalig gebruik. De inhoud van een injectieflacon dient direct na het optrekken in de injectiespuit intramusculair te worden geïnjecteerd. Na het verwijderen van de plastic dop (A), de metalen ring (B) of de geribbelde dop (C) niet verwijderen.

rvg 129459 PIL 1225.6v.LD