Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U heeft prostaatkanker of borstkanker of heeft dit gehad, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor pinda's of soja (zie ook de rubriek 'Belangrijke informatie over enkele stoffen in Sustanon').
• U bent zwanger of mogelijk zwanger (zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? De behandeling met mannelijke hormonen zoals testosteron kan leiden tot een vergroting van de prostaat, vooral bij oudere mannen. Daarom zal uw arts uw prostaat regelmatig controleren door middel van onderzoek via de anus en een bloedtest op zogenaamde prostaatspecifieke antigenen (PSA).

Daarnaast zal het bloed regelmatig onderzocht worden op de stof in uw rode bloedcellen die zuurstof vervoert (hemoglobine). In zeer zeldzame gevallen kan het aantal rode bloedcellen in uw bloed te veel toenemen. Dit kan leiden tot problemen.

Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.

Medische controle kan ook nodig zijn bij bepaalde aandoeningen. Daarom moet u, voordat u start met dit medicijn, het uw arts of apotheker vertellen als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad of als er wordt vermoed dat u deze heeft:

• borst-, nier- of longkanker
• kanker met uitzaaiingen naar de botten
• hartaandoeningen
• nieraandoeningen
• leveraandoeningen
• verhoogde bloeddruk
• diabetes (suikerziekte)
• epilepsie
• migraine, hoofdpijn
• prostaatklachten, zoals problemen met het plassen
• bloedstollingsproblemen - trombofilie (een afwijking bij de bloedstolling die het risico van trombose verhoogt - bloedstolsels in bloedvaten).

-factoren die uw risico op bloedstolsels in een bloedvat verhogen: eerdere bloedstolsels in een bloedvat; roken; te zwaar zijn (obesitas); kanker; lang stilzitten (immobiliteit); als iemand uit uw naaste familie een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad op een relatief jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan ongeveer 50 jaar); of naarmate u ouder wordt.

-Hoe herkent u een bloedstolsel? Aan een pijnlijke zwelling in één been of plotselinge verandering van de huidskleur zoals bleek, rood of blauw worden, plotselinge kortademigheid, plotselinge

onverklaarbare hoest waarbij mogelijk bloed opgehoest wordt; of plotselinge pijn op de borst, ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, ernstige buikpijn, plotseling verlies van gezichtsvermogen. Waarschuw onmiddellijk een arts als u een van deze verschijnselen ervaart.

U lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte. Behandeling met Sustanon kan in dat geval ernstige complicaties veroorzaken, in de vorm van het vasthouden van vocht in uw lichaam. Dit kan soms gepaard gaan met (congestief) hartfalen.

Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Verder moet u het uw arts vertellen als u last heeft van herhaaldelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap die vaak samen gaan met snurken (slaapapneu). Er zijn namelijk aanwijzingen dat het gebruik van testosteron deze klachten zou kunnen verergeren. Vertel het uw arts als u zich hierover zorgen maakt. Extra controle door uw arts kan nodig zijn bij overgewicht of aanhoudende longklachten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Extra controle door de arts is nodig bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdat mannelijke hormonen de geslachtelijke ontwikkeling kunnen vervroegen en de lengtegroei kunnen remmen (zie ook rubriek 4 ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar’).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Sustanon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere medicijnen kunnen de effecten van Sustanon beïnvloeden, of Sustanon kan een effect op andere medicijnen hebben. Vertel het in ieder geval uw arts wanneer u de volgende medicijnen gebruikt of gaat gebruiken:

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes). Het kan nodig zijn om de dosis van uw bloedsuikerverlagende geneesmiddel aan te passen. Net als andere androgenen kan testosteron het effect van insuline versterken. Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan toenemen door het gebruik van SGLT2-remmers (zoals empagliflozine, dapagliflozine of canagliflozine) samen met testosteron. Het kan zijn dat uw arts uw bloed vaker moet controleren.
• bloedverdunners (antistollingsmiddelen tegen trombose).

Het gebruik van androgenen zoals Sustanon kan leiden tot een verlaging van de dosering van deze medicijnen.

Vertel het ook uw arts of apotheker als u het hormoon ACTH (adrenocorticotroop hormoon, een hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of corticosteroïden (bijnierschorshormonen, gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma) gebruikt of gaat gebruiken. Androgenen zoals Sustanon kunnen het risico op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam) verhogen, met name als uw hart en lever niet goed werken.

Androgenen kunnen ook de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden (bijvoorbeeld het meten van de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed). Vertel uw arts of de verpleegkundige die het bloed afneemt dat u Sustanon gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit medicijn kan geïnjecteerd worden zonder rekening te houden met eten en drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Sustanon wordt niet voorgeschreven aan vrouwen en mag daarom ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen en door vrouwen die borstvoeding geven.

Bij mannen kan de behandeling met Sustanon leiden tot vruchtbaarheidsproblemen door de remming van de vorming van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit medicijn geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Sustanon bevat Arachideolie (gezuiverd) (arachidisolie of pindaolie): Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja (zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’).

• Sustanon bevat Benzylalcohol (E1519)

Dit middel bevat 104,6 mg benzylalcohol in elke ampul van 1ml, overeenkomend met 104,6 mg/ml. Benzylalcohol (E1519) kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol (E1519) is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol (E1519) kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose). Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol (E1519) kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Misbruik en verslaving: Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u heeft verteld.

Misbruik van testosteron kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken aan uw hart en bloedvaten (die tot de dood kunnen leiden), uw geestelijke gezondheid en/of uw lever. Dit kan vooral gebeuren als u te veel van dit medicijn gebruikt, of als u het samen met andere anabole androgene steroïden gebruikt. Personen die testosteron misbruiken kunnen verslaafd raken en ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer de dosering veel verandert of als plotseling gestopt wordt met het gebruik. U mag dit medicijn alleen, of samen met andere anabole androgene steroïden, niet misbruiken omdat het ernstige gezondheidsrisico's heeft.

Dit medicijn mag alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

De injecties worden toegediend diep in het spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm). De injecties van 1 ml worden eens per 3 weken toegediend.

Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, vertel het dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid zijn niet voldoende vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Uw arts zal jongens die nog niet in de puberteit zijn en die dit medicijn krijgen, regelmatig controleren (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen? Uw arts of verpleegkundige zal dit medicijn bij u injecteren. Uw arts bepaalt wanneer dit medicijn gegeven mag worden. Wanneer er klachten optreden zoals pijnlijke langdurige erecties, die te maken hebben met te hoge doseringen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als er gedurende langere tijd te veel van dit medicijn wordt gebruikt, kunnen er te veel rode bloedcellen gevormd worden. Dit zal moeten worden vastgesteld door uw arts. Wanneer deze klachten optreden zal uw arts de behandeling tijdelijk stoppen of de dosis verminderen. Er zijn verder geen speciale therapeutische maatregelen nodig.

Bent u vergeten uw injectie te halen? Uw arts of verpleegkundige zal dit medicijn bij u injecteren. Als u een geplande injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Er mag geen dubbele dosis geïnjecteerd worden om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn De effecten van behandeling met dit medicijn stoppen niet meteen maar nemen langzaam af nadat de laatste injectie is gegeven en de klachten die aanwezig waren voor de start van de behandeling kunnen binnen een paar weken opnieuw optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld zijn als gevolg van testosteronbehandeling zijn.

Frequentie vaak (tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 gebruikers):

Stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert). Deze bijwerkingen kunnen worden vastgesteld door regelmatig bloedonderzoek. Gewichtstoename

Frequentie Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

De olieachtige vloeistof Sustanon kan de longen bereiken (pulmonale micro-embolie van olieachtige oplossingen). In zeldzame gevallen kan dit leiden tot klachten en verschijnselen zoals hoesten, kortademigheid, zich in het algemeen niet lekker voelen, overmatig zweten, pijn op de borst, duizeligheid, een tintelend, prikkelend of doof gevoel, of flauwvallen. Deze reacties kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injectie en zijn omkeerbaar. Daarom is controle van de patiënt tijdens en onmiddellijk na elke injectie nodig. Op die manier kunnen mogelijke klachten en verschijnselen van een pulmonale oliemicro-embolie vroeg worden herkend.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• jeuk
• acne
• haaruitval
• verhoogde talgafscheiding
• misselijkheid
• veranderingen in de resultaten van leverfunctieonderzoeken
• daling van de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed
• depressie (neerslachtigheid), zenuwachtigheid, stemmingsveranderingen
• spierpijn
• vochtophoping in de weefsels, vaak gekenmerkt door zwelling van de enkels of voeten (oedeem)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• meer of minder zin om te vrijen
• ongewoon langdurige, pijnlijke erecties
• stoornissen in de vorming van zaadcellen
• het krijgen van vrouwelijke kenmerken, zoals bijvoorbeeld borstvorming
• groei van de prostaat tot een voor uw leeftijd normale grootte
• toename van PSA in uw bloed (een stof die samenhangt met prostaatkanker)
• versnelde groei van een nog niet ontdekte prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij jongens die androgenen gebruiken en die nog niet in de puberteit zijn:

• vroege seksuele ontwikkeling
• vergroting van de penis
• vaker optredende erecties
• beperking van de lengtegroei.

Omdat Sustanon een injectiepreparaat is waaruit de werkzame stof over langere tijd vrijkomt, kan de werking niet onmiddellijk worden opgeheven. In het algemeen kunnen medicijnen, die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bijwerkingen

Vanwege de aard van Sustanon, kan de werking niet onmiddellijk worden opgeheven, mocht dit noodzakelijk zijn in verband met bijwerkingen. In het algemeen kunnen geneesmiddelen die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

De volgende bijwerkingen worden in het algemeen in verband gebracht met androgeentherapie. De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:

Vaak (≥ 1/100, < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse	Bijwerkingen	Frequentie
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-	prostaatcarcinoom1	Niet bekend
gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	polycytemie	Niet bekend
Voedings- en stofwisselingsstoornissen	water- en zoutretentie	Niet bekend
	gewichtsstijging	Vaak
Psychische stoornissen	depressie, nervositeit, veranderde	Niet bekend
	stemming, verhoogd libido,
	verlaagd libido

	Bloedvataandoeningen	hypertensie	Niet bekend
	Ademhalingsstelsel-, borstkas- en	Pulmonale micro-olie-embolie	Zelden
	mediastinumaandoeningen
	Maagdarmstelselaandoeningen	misselijkheid	Niet bekend
	Lever- en galaandoeningen	afwijkende leverfunctie	Niet bekend
	Huid- en onderhuidaandoeningen	pruritus, acne, alopecia en	Niet bekend
		seborroea
	Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen	myalgie	Niet bekend
	Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen	gynaecomastie (feminisatie),	Niet bekend
		oligozoöspermie, priapisme,
		goedaardige prostaathyperplasie2
	Onderzoeken	lipiden abnormaal3, verhoogd PSA	Niet bekend
		verhoogd hemoglobinegehalte,	Vaak
		verhoogd hematocriet, aantal rode
		bloedcellen verhoogd
1 Progressie van subklinisch prostaatcarcinoom
2 Groei van de prostaat tot eugonadale omvang
3 Verminderd serum LDL-C, HDL-C en triglyceriden.

De hierboven gebruikte termen om de bijwerkingen te beschrijven omvatten ook synoniemen en gerelateerde termen.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:

Een pulmonale micro-embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot klachten en verschijnselen zoals hoesten, dyspneu, malaise, hyperhidrose, borstkaspijn, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injecties en zijn omkeerbaar.

Pediatrische patiënten

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale jongens bij het gebruik van androgenen in het algemeen (zie ook rubriek 4.4): voortijdige geslachtelijke rijping, frequenter optredende erecties, vergroting van de penis en voortijdige sluiting van de epifysairschijven.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn testosteronesters: Eén milliliter oliehoudende oplossing bevat:
  • testosteronpropionaat 30 mg
  • testosteronfenylpropionaat 60 mg
  • testosteronisocaproaat 60 mg
  • testosterondecanoaat 100 mg.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn arachideolie (gezuiverd) (pindaolie) en benzylalcohol (E1519) (0,1 g per ml oplossing).
  Zie ook rubriek 2 ‘Sustanon bevat’.

Hoe ziet Sustanon eruit en wat zit er in een verpakking? Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing.

Elke kleurloze glazen ampul bevat 1 ml Sustanon 250 mg/ml oplossing voor injectie.

Een verpakking bevat 1 ampul.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Ever Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 129059//00027 - Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie. Land van herkomst: België.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg