Voor wie is dit medicijn bestemd?
-
Dit medicijn is alleen bedoeld voor mannen van 18 jaar en ouder
-
Dit medicijn dient niet te worden gebruikt bij vrouwen, ongeacht welke leeftijd
-
Zorg ervoor dat vrouwen (vooral zij die borstvoeding geven) en kinderen niet in contact komen met Androgel of met gebieden van de huid waar Androgel is aangebracht.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Pagina 1 van 7
nl-pil-andro40,5mg_sachet-tc-18NOV2022
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Uw arts zal de nodige onderzoeken doen en met regelmaat follow up onderzoeken door middel van het uitvoeren van bloedonderzoek, voordat u dit medicijn kunt gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, met name als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:
-
U moeite heet met plassen (urineren) als gevolg van een vergrootte prostaat.
-
U heeft botkanker – uw arts zal de calcium spiegel bepalen.
-
U heeft een hoge bloeddruk of u wordt behandeld vanwege hoge bloeddruk, omdat dit medicijn de bloeddruk kan verhogen.
-
U lijdt aan een ernstige aandoening van het hart, de lever of de nieren, omdat behandeling met dit geneesmiddel ernstige complicaties kan veroorzaken in de vorm van het vasthouden van water in uw lichaam soms gepaard gaand met hartfalen (vocht in de longen)
-
U lijdt aan een ischemische hartziekte, wat de bloedtoevoer naar het hart blokkeert
-
bloedstollingsstoornissen
-
(thrombofilie ; een stoornis in de bloedstolling dat het risico op een trombose, bloedstolsel in een bloedvat kan geven )
-
Factoren die het risico op een stolsel in een bloedvat verhoogd: voorgaande bloedstolsels: roken: zwaarlijvigheid, kanker; immobiliteit; als een van uw naasten bekend is met een bloedstolsel in het been, longen of andere organen op jonge leefitijd (tot 50 jaar) ; of als je ouder wordt.
-
Hoe kan je een bloedstolsel herkennen. Pijnlijke zwelling van een been, of een plotselinge verandering van kleur van de huid, bijv wit wegtrekken, rood of blaaw, plotselingen ademnood, plotselinge onverklaarbare hoest met of zonder bloed, plotselinge pijn op de borst, ernstige duizeligheid, ernstige buikpijn, plotseling gezichtsveldverlies, Zoek spoedeisende medische hulp als een van deze symptomen zicht voordoen.
-
U lijdt aan epilepsie.
-
U heeft last van migraine.
-
U heeft ademhalingsproblemen tijdens de slaap (de kans is groter dat dit voorkomt, indien u zwaarlijvig bent of al langdurige longproblemen hebt).
Als een van deze symptomen zicht voordoet of u bent niet zeker, praat dan met uw arts voor dat u dit medicijn gebruikt omdat dit medicijn deze symptomen kan verergeren.
Als u reacties krijgt op de huid waar u dit geneesmiddel heeft aangebracht, ga dan terug naar uw arts om advies te vragen. Het kan nodig zijn om de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen.
Door behandeling met androgenen kan het risico van een vergrote prostaatklier (uw prostaat is groter dan normaal) of prostaatkanker doen toenemen. Voorafgaand aan en tijdens de therapie moet regelmatig onderzoek van de prostaatklier plaatsvinden, op aanbeveling van uw arts.
Verergering van ademhalingsproblemen gedurende de slap zijn gerapporteerd gedurende de behandeling met testosteron bij sommige patiënten, met name die met overgewicht of met al bestaande ademhalingsproblemen.
Als u lijdt aan diabetes en insuline gebruikt om uw bloedsuikerspiegels te beheersen, kan een testosteron behandeling de reactie op insuline en uw reactie op antidiabetesmedicatie beïnvloeden.
In geval van ernstige huidreacties, zou de behandeling moeten worden herzien en gestopt indien nodig.
Pagina 2 van 7
nl-pil-andro40,5mg_sachet-tc-18NOV2022
Dit medicijn moet niet worden gebruikt bij vrouwen omdat het viriliserende effecten heeft (zoals groei van lichaams- of hoofdhaar, zwaarder worden van de stem of veranderingen in de menstruele cyclus).
Informatie over aanvullende controles
Uw arts moet voor en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken verrichten: testosterongehalte in het bloed, volledig bloedbeeld.
Tijdens de behandeling wordt u regelmatig gecontroleerd (ten minste eenmaal per jaar en tweemaal per jaar als u ouder bent of als uw arts van mening is dat u een risico loopt).
Als u gedurende lange tijd testosteronvervangingstherapie krijgt, kunt u een abnormale toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (polycythemie) ontwikkelen. U moet regelmatig bloedonderzoek laten doen om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt.
Kinderen en adolescenten
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor:
kinderen, omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij jongens tot 18 jaar.
Mogelijke overdracht van testosteron
Wanneer er sprake is van direct huidcontact is het mogelijk dat er testosteron wordt overgedragen op de andere persoon, zou dit ervoor kunnen zorgen dat die andere persoon klachten van een verhoogde testosteronspiegel kan vertonen (zie hieronder).
De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om te beschermen tegen overdracht: Voor de patiënt
-
was uw handen met water en zeep nadat u de gel hebt aangebracht
-
bedek het behandelde gebied met een kledingstuk nadat de gel is opgedroogd
-
was het behandelde huidoppervlak voordat u direct huid-op-huid contact met iemand anders maakt of als dat niet mogelijk is, draag een kledingstuk waarmee de aanbrengplaats tijdens het directe huidcontact wordt bedekt
-
draag een kledingstuk (zoals een shirt met mouwen) waarmee de aanbrengplaats tijdens het contact met kinderen wordt bedekt
Als u denkt dat er testosteron is overgebracht op een andere persoon (man, vrouw of kind), moet deze persoon:
-
de huid die in aanraking is gekomen met dit medicijn meteen met zeep en water wassen,
-
contact opnemen met een arts als er klachten zijn zoals: acne, verandering in de beharing van het gezicht of lichaam, verlaging van de stem, verandering in de menstruatiecyclus.
-
Bij kinderen moet ook worden gelet op tekenen van vroege puberteit en genitale vergroting.
Wacht na het aanbrengen van de gel bij voorkeur minimaal 1 uur met douchen of een bad nemen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Androgel 40,5 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name de volgende medicijnen:
-
orale anticoagulantia (bloedverdunners die via de mond worden ingenomen)
-
bijnierschorshormonen (corticosteroïden, dit zijn medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)
-
insuline (medicijnen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden). Het kan nodig zijn om de dosis insuline te verlagen bij het gebruik van dit medicijn.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Pagina 3 van 7
nl-pil-andro40,5mg_sachet-tc-18NOV2022
Met name deze medicijnen kunnen ertoe leiden dat uw dosis van dit medicijn moet worden aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit medicijn mag niet worden gebruikt door vrouwen.
De productie van spermacellen kan door het gebruik van dit medicijn omkeerbaar worden onderdrukt.
Als uw partner zwanger wordt, is of wil worden, dan moet u het advies met betrekking tot het vermijden van de overdracht van testosteron-gel opvolgen (Zie “Mogelijke overdracht van testosteron“ hierboven).
Zwangere vrouwen moeten elk contact vermijden met gebieden waarop dit medicijn is aangebracht. Bij een zich ontwikkelende baby kan dit medicijn schade veroorzaken.
Als er toch contact plaatsvindt, was het contactgebied dan zo snel mogelijk met zeep en water, zoals hierboven wordt aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Androgel 40,5 g bevat alcohol (ethanol)
Dit medicijn bevat 1,81 g alcohol (ethanol) in elke sachet.
Op een beschadigde huid kan dit medicijn een branderig gevoel veroorzaken. Dit product is ontvlambaar tot het opgedroogd is.
