Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief bestanddeel. Nebido wordt in een spier van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden opgeslagen om daarna gedurende een bepaalde periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven.

Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronvervanging om verschillende gezondheidsproblemen te behandelen die worden veroorzaakt door een gebrek aan testosteron (mannelijk hypogonadisme). Deze problemen moeten worden bevestigd door twee onafhankelijke metingen van testosteron in het bloed. Deze problemen zijn onder andere:

• impotentie
• onvruchtbaarheid
• lage geslachtsdrift
• vermoeidheid
• depressieve stemmingen
• botverlies veroorzaakt door lage hormoongehaltes.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft ooit kanker gehad die gevoelig is voor mannelijke geslachtshormonen (androgenen) of u heeft ooit prostaatkanker of borstkanker gehad of dit werd bij u vermoed
• U heeft een gezwel in de lever of heeft dat ooit gehad.

Nebido is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.

Nebido is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nebido bij mannen onder de 18 jaar.

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

2 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit gehad heeft:

• epilepsie
• hart-, nier- of leverproblemen
• migraine
• tijdelijke onderbrekingen van uw ademhaling tijdens het slapen (apnoe), omdat deze erger kunnen worden door het gebruik van Nebido
• kanker, omdat het calciumgehalte van uw bloed dan regelmatig gecontroleerd moet worden
• problemen met de bloedstolling.

Als u een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft, kan de behandeling met Nebido leiden tot ernstige complicaties. Deze complicaties worden gekenmerkt door vochtophoping in het lichaam en soms gaat dit samen met een verminderde werking van het hart.

Oudere patienten (65 jaar of ouder)

Het is niet nodig dat uw huisarts de dosis aanpast als u ouder dan 65 jaar bent (zie ‘Medisch onderzoek/Controle’)

Als uw lever niet goed werkt

Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverwerking. U krijgt geen Nebido voorgeschreven als u ooit een levergezwel gehad heeft (zie ‘Gebruik Nebido niet’)

Nebido is niet geschikt voor het bevorderen van de spierontwikkeling bij gezonde personen of voor het verhogen van de fysieke kracht.

Het gebruik van Nebido kan bij een dopingtest een positieve uitslag opleveren.

Medisch onderzoek/Controle

Mannelijke hormonen kunnen de groei van prostaatkanker en vergroting van de prostaatklieren (benigne prostaathypertrofie) versnellen. Voordat uw arts Nebido injecteert, zal hij/zij u onderzoeken om zeker te weten dat u geen prostaatkanker heeft.

Uw arts zal regelmatig uw prostaat en uw borst controleren, met name als u wat ouder bent. Hij zal ook regelmatig uw bloed controleren.

Bij het gebruik van hormonale stoffen, zoals androgenen, zijn gevallen van goed- en kwaadaardige levergezwellen waargenomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nebido nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De arts moet misschien de dosering aanpassen als u één van de volgende middelen gebruikt:

• het hormoon ACTH (adrenocorticotroop hormoon; een hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden, gebruikt bij verschillende aandoeningen, zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma). Nebido kan de kans op vochtophoping in het lichaam vergroten, vooral als uw hart en/of lever niet goed werken.
• tabletten die uw bloed verdunnen (anticoagulantia).

Als u diabetes heeft, kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline aan te passen.

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

3 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

Nebido kan ook de resultaten van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden (bijv. onderzoek naar de werking van de schildklier). Vertel uw arts of het personeel van het laboratorium dat u Nebido gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Nebido is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Testosteronsuppletietherapie kan de vorming van zaadcellen verminderen. Dit wordt hersteld na beëindiging van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nebido heeft geen effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Uw arts zal Nebido (1 ampul/injectieflacon) zeer langzaam injecteren in een spier. Uw arts zal u om de 10 tot 14 weken een injectie geven. Dit is genoeg om het testosteronniveau voldoende hoog te houden, zonder dat dit leidt tot ophoping van testosteron in uw bloed.

Nebido is alleen bestemd voor injectie in de spier (intramusculair). Er zal speciaal op gelet worden dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd (zie ook ‘Over het gebruik van de OPC (‘One-Point-Cut’) ampul’).

Begin van de behandeling

Uw arts zal de waarde van testosteron in uw bloed meten voordat de behandeling begint en in de beginfase van de behandeling. Uw arts kan u de tweede injectie al na zes weken geven om snel de benodigde waarde van testosteron te bereiken. Dit is afhankelijk van uw symptomen en testosteron- waarde.

Op peil houden van de hoeveelheid Nebido tijdens de behandeling

De periode tussen twee injecties moet altijd, zoals aanbevolen, tussen de 10 en 14 weken liggen. Uw arts zal regelmatig uw testosteronwaarde meten aan het eind van een periode om zeker te weten dat deze op het goede niveau zit. Als het niveau te laag is, kan uw arts besluiten om u de injecties vaker te geven. Als het niveau te hoog is, kan uw arts besluiten om u de injecties minder vaak te geven. Mis uw afspraak voor een injectie niet, anders kan de optimale waarde van testosteron niet op peil gehouden worden.

Als u denkt dat Nebido te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verschijnselen van te veel Nebido zijn onder andere:

• prikkelbaarheid
• zenuwachtigheid
• gewichtstoename
• langdurige of vaak optredende erecties.

Vertel het aan uw arts als u één van deze verschijnselen heeft. Uw arts zal minder vaak injecteren of de behandeling stoppen.

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

4 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

Zoals elk geneesmiddel kan Nebido bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn acne en pijn op de plaats van de injectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kunnen deze krijgen):

• abnormaal hoge aantallen bloedcellen
• gewichtstoename
• opvliegers
• acne
• vergroting van de prostaat met bijbehorende problemen
• verschillende reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, kneuzing of irritatie)

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 1000 patiënten kunnen deze krijgen):

• allergische reactie
• meer eetlust, veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek (zoals verhoogd bloedsuiker, verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed)
• depressie, emotiestoornis, slapeloosheid, rusteloosheid, agressie, prikkelbaarheid
• hoofdpijn, migraine, bevingen
• aandoening van hart of bloedvaten, hoge bloeddruk, duizeligheid
• bronchitis, bijholte-ontsteking, hoest, kortademigheid, snurken, stemproblemen
• diarree, misselijkheid
• veranderingen in de resultaten van leveronderzoek
• haaruitval, verscheidene huidreacties (zoals jeuk, roodheid, droge huid)
• pijn in de gewrichten, pijn in de ledematen, spierproblemen (zoals kramp, pijn of stijve spieren), een verhoging van de stof creatinefosfokinase in het bloed
• urinewegaandoeningen (zoals verminderde aanmaak van urine, vasthouden van urine, neiging om ’s nachts te moeten plassen)
• prostaataandoeningen (zoals intraepitheliale neoplasie van de prostaat, harder worden van het prostaatweefsel, ontsteking van de prostaat), veranderingen in seksuele begeerte, pijnlijke testikels, pijnlijke, harde of vergrote borsten, verhoogde hoeveelheid mannelijke en vrouwelijke hormonen
• vermoeidheid, algemeen gevoel van zwakte, overmatig zweten, ’s nachts zweten.

De olieachtige vloeistof Nebido kan de longen bereiken (pulmonaire micro-embolie van olieachtige oplossingen). In zeldzame gevallen kan dit leiden tot verschijnselen zoals hoest, kortademigheid, zich niet lekker voelen, overmatig zweten, pijn op de borst, duizeligheid, prikkend gevoel of flauwvallen. Deze reacties kunnen tijdens of onmiddellijk na de injectie optreden en verdwijnen weer vanzelf.

Er zijn ernstige, levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) gemeld na injecties met Nebido, die mogelijk gerelateerd zijn aan het geneesmiddel.

Naast de bijwerkingen die hierboven genoemd zijn, zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld na behandeling met preparaten waarin testosteron zit: zenuwachtigheid, vijandigheid, korte onder- brekingen van de ademhaling tijdens het slapen, verschillende huidreacties waaronder roos en vette huid, vaker optreden van erecties en in zeer zeldzame gevallen geel worden van de huid en ogen (geelzucht).

Behandeling met een hoge dosis van preparaten met testosteron stopt of vermindert meestal de aanmaak van sperma, hoewel dit weer normaal wordt na het stoppen van de behandeling. Behandeling van slecht werkende testikels (hypogonadisme) door testosteronvervanging kan in zeldzame gevallen aanhoudende, pijnlijke erecties (priapisme) veroorzaken. Toediening van testosteron met een hoge

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

5 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

dosis of over een langere termijn kan af en toe het voorkomen van vochtophoping en oedeem (zwelling door vochtophoping) doen toenemen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is testosteronundecanoaat. Eén milliliter Nebido bevat 250 milligram testosteronundecanoaat; dit komt overeen met 157,9 milligram testosteron. Eén ampul/injectieflacon bevat 1000 milligram testosteronundecanoaat. De andere stoffen zijn benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

Hoe ziet Nebido eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nebido is een heldere, gelige, olieachtige vloeistof. De inhoud van de verpakking is:

1 bruine glazen ampul (afgesloten glazen buisje) / bruine glazen injectieflacon met 4 milliliter oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer B.V.

Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen en correspondentie: GOODLIFE Healthcare

Van den Eijndestraat 3 2582 EA DEN HAAG

Fabrikant

Bayer Pharma AG

Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 30794

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Cyprus, Tsjechië, Griekenland, Denemarken, Estland, Letland, Luxemburg, Malta, Polen en Portugal: Nebido
  • Oostenrijk: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

6 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

• België: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Frankrijk: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Duitsland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Hongarije: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• IJsland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italië: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Litouwen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Nederland: Nebido 1000 mg/4 ml
• Noorwegen: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Slowakije: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Slovenië: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Spanje: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Zweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Verenigd Koninkrijk en Ierland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de gezondheidszorg.

De oplossing voor intramusculaire injectie moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. Alleen volledig heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden.

De inhoud van een ampul/injectieflacon moet gelijk na opening van de ampul/injectieflacon intramusculair geïnjecteerd worden.

Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Toediening

Er moet speciaal op worden gelet dat niet intravasaal wordt geïnjecteerd.

Zoals alle olieachtige oplossingen, moet Nebido strikt intramusculair en zeer langzaam worden geïnjecteerd. Pulmonaire micro-embolie van olieachtige oplossingen kan in zeldzame gevallen leiden tot symptomen zoals hoest, dyspnoe, malaise, hyperhidrose, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesie of syncope. Deze reacties kunnen tijdens of onmiddellijk na de injectie optreden en zijn reversibel. De behandeling is meestal alleen ondersteunend, bijv. door toediening van extra zuurstof.

Er zijn anafylactische reacties gemeld na injecties met Nebido, die mogelijk gerelateerd zijn aan het geneesmiddel.

Waarschuwingen

Bij patiënten die behandeling met testosteron ondergaan moet een zorgvuldige en regelmatige controle van de prostaatklier en borst worden uitgevoerd volgens de aanbevolen methodes (rectaal toucher en bepalen van serum-PSA). Dit moet minstens één keer per jaar gebeuren, bij oudere patiënten en patiënten die een verhoogd risico lopen (door klinische of familiale factoren) twee keer per jaar.

Bij patiënten die voor langere tijd behandeling ondergaan met androgenen moeten, naast laboratoriumonderzoek naar de testosteronconcentratie, de volgende laboratoriumparameters periodiek worden onderzocht: hemoglobine, hematocriet en leverfunctiebepalingen.

Over het gebruik van de OPC (‘One-Point-Cut’) ampul

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06

Bijsluiter Nebido®

7 van 7

Approved by the Dutch MEB on 5 January 2012

Onder de gekleurde punt op de ampul bevindt zich een voorgesneden markering, waardoor het niet nodig is om de nek te vijlen. Zorg vóór het openen dat eventuele oplossing in het bovenste deel van de ampul weggevloeid is naar het onderste deel. Gebruik bij het openen beide handen; terwijl u het onderste deel van de ampul in de ene hand vasthoudt, gebruikt u de andere hand om het bovenste deel van de ampul af te breken in de richting die van de gekleurde punt afwijst.

NebiBij1112

Versie #4876 + 3349 Glass vial +CCDS06