Telmisartan Aurobindo 80mg tabletten

U krijgt Telmisartan Aurobindo omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit medicijn omdat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan Aurobindo (angiotensine II antagonist) is een medicijn tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten. Dit medicijn zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.

Telmisartan Aurobindo wordt ook gebruikt om te zorgen dat de kans kleiner wordt voor volwassen patiënten om bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, als zij daar gevoelig voor zijn. Deze patiënten hebben bijvoorbeeld een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of de benen, hebben een beroerte gehad of hebben een verhoogd risico op diabetes (suikerziekte). Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 2 van 8

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit medicijn niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt wanneer u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad:

• Nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad.
• Vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose).
• Leverziekte.
• Hartproblemen.
• Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
• Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:

• • u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
  • u een zouttekort heeft door het gebruik van ‘plaspillen’, een zoutarm dieet, u heeft diarree of moet overgeven.
• Teveel kalium in uw bloed.
• Diabetes (suikerziekte).

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• Een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
• Aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’

Als u digoxine gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van Telmisartan Aurobindo wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Aurobindo gebruikt.

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 3 van 8

Dit medicijn kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Telmisartan Aurobindo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Telmisartan Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Telmisartan Aurobindo gebruikt:

• Medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie
• Medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:

• • Zoutvervangers waar kalium in zit.
  • Plaspillen (kaliumsparende diuretica).
  • ACE-remmers, (medicijnen tegen hoge bloeddruk).
  • Angiotensine II-receptorantagonisten, (medicijnen tegen hoge bloeddruk).
  • NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen).
  • Bloedverdunners (heparine).
  • Medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus).
  • trimetoprim (een antibioticum).
• ‘Plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met dit medicijn. Dan kunt u veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen.
• Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• Digoxine.

Gebruikt u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden (medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)? Dan kan Telmisartan Aurobindo minder goed werken.

Telmisartan Aurobindo kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (bijvoorbeeld baclofen, amifostine).

Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Telmisartan Aurobindo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 4 van 8

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Aurobindo voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander medicijn te gebruiken in plaats van Telmisartan Aurobindo. U kunt Telmisartan Aurobindo beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit medicijn niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit medicijn kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Het is beter om geen Telmisartan Aurobindo te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Telmisartan Aurobindo innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Telmisartan Aurobindo bevat natrium.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt dit medicijn met of zonder eten innemen.

Neem de tablet in met wat water of een andere drank waar geen alcohol in zit.

Het is belangrijk dat u dit medicijn elke dag inneemt, totdat uw arts het anders voorschrijft. Als u het gevoel heeft dat dit medicijn te sterk werkt of juist te weinig, vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis Telmisartan Aurobindo voor de meeste patiënten eenmaal per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te

houden. Uw arts kan soms echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Telmisartan Aurobindo kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide

worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Aurobindo.

Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, is de gebruikelijke dosis Telmisartan Aurobindo een keer per dag 1 tablet van 80 mg. Tijdens het begin van de preventieve (het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen) behandeling met Telmisartan Aurobindo 80 mg, moet u uw bloeddruk regelmatig laten controleren.

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u niet meer innemen dan een keer per dag 1 tablet van 40 mg.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 5 van 8

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale tijdstip. Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u heeft onmiddellijk medische zorg nodig.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):

• Sepsis*
  Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam.
• Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).

Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het gebruik van het medicijn en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Aurobindo

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, overgeven, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn (myalgie), verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid, verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 6 van 8

op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door medicijnen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.

* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme. ** Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of doordrukstrip na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is telmisartan. Elke tablet bevat 20, 40 of 80 mg telmisartan.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol, meglumine, povidon (K-25), natriumhydroxide, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2).

Hoe ziet Telmisartan Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Tablet

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 7 van 8

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten (maat: ongeveer 7 mm)

Witte tot gebroken witte, ronde, platte, niet-omhulde tablet met afgeschuinde randen, met de inscriptie

“N20” op de ene zijde en effen aan de andere zijde.

Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten (maat: ongeveer 13 x 5,9 mm)

Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe, niet-omhulde tablet, met de inscriptie “N” en “40” aan beide kanten van de breukstreep aan een zijde en effen aan de andere zijde.

De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.

Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten (maat: ongeveer 16,2 x 7,8 mm)

Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe, niet-omhulde tablet, met de inscriptie “N” en “80” aan beide kanten van de breukstreep aan een zijde en effen aan de andere zijde.

De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.

Telmisartan Aurobindo is verkrijgbaar in doordrukstrips.

Verpakkingsgroottes:

Telmisartan Aurobindo 20/40/80 mg tabletten: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Of

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda

Nova, 2700-487, Amadora, Portugal.

Of

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Frankrijk.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924

Telmisartan Aurobindo 20 mg, tabletten	RVG 126922
Telmisartan Aurobindo 40 mg, tabletten	RVG 126923
Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten	RVG 126924
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2207	Pag. 8 van 8

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Frankrijk: Telmisartan Arrow 40 mg/ 80mg, comprimé sécable Duitsland: Telmisartan PUREN 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabletten Nederland: Telmisartan Aurobindo 20mg/ 40 mg/ 80 mg, tabletten Polen: Telmisartan Aurovitas

Portugal: Telmisartan Generis Phar

Roemenië: Telmisartan Aurobindo 40 mg/ 80 mg comprimate

Spanje: Telmisartán Aurovitas 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022