Zanacodar 80 mg tabletten

Zanacodar behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Zanacodar blokkeert dit effect van angiotensine II en zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Zanacodar wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale warden ligt.

Zanacodar wordt ook gebruikt om cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals een hartaanval of beroerte) te verminderen bij patiënten met een verhoogd risico omdat zij verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben of een beroerte hebben gehad of een verhoogd risico op diabetes hebben. Uw arts kan u vertellen of u een verhoogd risico op een dergelijke gebeurtenis loopt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om het gebruik van Zanacodar te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap)
• als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Zanacodar inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:

• Nierziekte of niertransplantatie
• Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
• Leverziekte
• Hartproblemen
• Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• Lage bloeddruk (hypotensie), wat kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (“plaspillen”), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
• Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
• Diabetes (suikerziekte).

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Zanacodar wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Zanacodar dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep waarbij narcose wordt gegeven moet u uw arts vertellen dat u Zanacodar gebruikt.

Het gebruik van Zanacodar bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Net als alle andere angiotensine II-receptorantagonisten, kan Zanacodar minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zanacodar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Zanacodar worden gebruikt:

• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. Cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.

• Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Zanacodar, kan leiden tot een aanzienlijk verlies van lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Zanacodar afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Zanacodar kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Zanacodar met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zanacodar voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Zanacodar. Zanacodar wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als u het gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Zanacodar wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw

arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Zanacodar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen die behandeld worden voor hoge bloeddruk zijn duizelig of vermoeid. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines wanneer u duizelig of vermoeid bent.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg de onderstaande stappen om de tablet te verkrijgen:

1.- Haal een enkele blister los van de rest van de strip door deze voorzichtig langs de perforaties eromheen af te scheuren

2.- Trek voorzichtig de achterkant los.

3.- Druk de tablet eruit.

De gebruikelijke dosis van Zanacodar is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Zanacodar met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen

ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Zanacodar elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Zanacodar te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis van Zanacodar voor de meeste patiënten één tablet van 40 mg eenmaal daags om de bloeddruk gedurende 24 uur te beheersen. Zanacodar kan ook worden gebruikt in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide waarvan is aangetoond dat het een aanvullende bloeddrukverlagende werking heeft met Zanacodar.

Voor het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen is de gebruikelijke dosis Zanacodar eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Zanacodar moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Indien uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer dan 40 mg eenmaal daags zijn.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor. Als u uw tablet op een bepaalde dag niet hebt ingenomen, neem dan de volgende dag uw normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Zanacodar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

De frequenties waarin bijwerkingen kunnen optreden, worden als volgt vermeld:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die voor vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen worden behandeld.

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

Infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), infecties van de urinewegen, tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegels, neerslachtigheid

(depressie), flauwte (syncope), problemen met in slaap vallen, draaierigheid (vertigo), trage hartslag (brachycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die voor hoge bloeddruk worden behandeld, duizeligheid bij het opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, ongemak in de onderbuik, opgeblazen gevoel, braken, overmatig zweten, jeuk, huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, spierpijn (myalgie), rugpijn, nierfunctiestoornis waaronder acuut nierfalen, pijn in de borst, zwakte en verhoogde creatininespiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:

Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), angstgevoelens, verminderd zicht, versnelde hartslag (tachycardie), lichte maagstoornis, droge mond, abnormale werking van de lever, ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rode huid, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), gewrichtspijn (artralgie), pijn in de armen en benen, zwaktesymptomen, griepachtige ziekte, verhoogde bloedwaarden van urinezuur, creatinine, leverenzymen of creatinefosfokinase, en verlaagd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).

Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn:

Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), netelroos (urticaria), peesontsteking en sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd, een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden).

* In een lange-termijn onderzoek bij meer dan 20.000 patiënten, kregen patiënten die met telmisartan werden behandeld vaker sepsis in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld met telmisartan. Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaar condities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is telmisartan.

Eén tablet Zanacodar 20 mg bevat 20 mg telmisartan.

Eén tablet Zanacodar 40 mg bevat 40 mg telmisartan.

Eéen tablet Zanacodar 80 mg bevat 80 mg telmisartan.

De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, meglumine, natriumhydroxide, mannitol, crospovidon en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zanacodar er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zanacodar zijn tabletten.

Zanacodar 20 mg: zijn witte, ronde tabletten met schuine rand.

Zanacodar 40 mg: zijn witte, langwerpige tabletten.

Zanacodar 80 mg: zijn witte, langwerpige tabletten.

Zanacodar wordt verstrekt in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of tabletsterkten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7th 08028 Barcelona

Spanje

Fabrikant:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanje

ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa Street 35-959 Rzeszów

Polen

(Zanacodar 40/80 mg tabletten)

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

Zanacodar 20 mg tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104788 Zanacodar 40 mg tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104789 Zanacodar 80 mg tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104790

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Portugal, Oostenrijk, België, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Zweden, Slovenië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk:

Zanacodar 20, 40 en 80 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juli 2012