Telmisartan Mylan 20 mg, tabletten

Telmisartan Mylan behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Mylan blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.

Dit middel wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bijvoorbeeld hartaanval of beroerte) te verlagen bij risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of al schade aan organen hebben door diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van telmisartan te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u dit middel gebruikt.

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:

• nierziekte, wanneer u een niertransplantatie heeft gehad of renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) heeft;
• leverziekte;
• hartproblemen;
• lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van plastabletten, een zoutarm dieet, diarree of braken;
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed);
• verhoogde kaliumspiegels in uw bloed;
• diabetes;

Als u van negroïde afkomst bent, omdat net als bij andere angiotensine II-receptorantagonisten dit middel minder effectief kan zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dit middel dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Telmisartan Mylan worden gebruikt:

• Lithium (voor behandeling van sommige vormen van depressie).
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, heparine, immunosuppressiva (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimethoprim.
• Het gebruik van diuretica (‘plastabletten’), zoals furosemide, hydrochloorthiazide of amiloride; vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Mylan, kan dit leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
• Net als met andere bloeddrukverlagende middelen kan het effect van Telmisartan Mylan afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
• Andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk, sterke pijnstillers, barbituraten (middel tegen epilepsie) en geneesmiddelen tegen depressie.

Telmisartan Mylan kan de bloeddrukverlagende werking versterken wanneer het samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordt gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit middel met of zonder eten gebruiken.

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van dit middel. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van dit middel op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Sommige mensen voelen zich duizelig of vermoeid tijdens de behandeling voor hoge bloeddruk. Als u zich duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het aantal tabletten dat u gebruik heet ‘dosering’. Uw dosering hangt af van de reden waarvoor u dit middel gebruikt. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in drie sterktes: 20 mg, 40 mg en 80 mg.

Gebruik bij kinderen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar dienen dit middel niet te gebruiken.

Wijze van toediening

Neem de tabletten heel in met wat water of een andere non-alcoholische drank.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis voor de meeste patiënten éénmaal daags 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Echter, soms kan uw arts u een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg voorschrijven. Een dagelijkse dosering van 20 mg kan hoog genoeg zijn voor sommige patiënten en sommige patiënten kunnen een dosis van 80 mg nodig hebben. Dit middel kan ook in combinatie met diuretica (‘plastabletten’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met dit middel.

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis eenmaal daags 80 mg. Bij het begin van de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Gebruik bij leverproblemen

Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dosering niet hoger zijn dan 40 mg per dag.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Verschijnselen zijn lage bloeddruk, duizeligheid, toegenomen hartslag en nierproblemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor.

Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts wanneer u wilt stoppen met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie voorkomen: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

Als u last krijgt van een allergische reactie (zwelling van uw gezicht of keel of ernstige ademhalingsproblemen) stop dan met het gebruik van de tabletten en zoek onmiddellijk hulp.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Lage bloeddruk bij gebruikers die worden behandeld voor de verlaging van het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte).

Soms voorkomende bijwerkingen:

• bovenste luchtweginfectie (bijvoorbeeld keelpijn, verkoudheid, ontstoken en gezwollen sinussen die pijn doen (bijholteontsteking), hoge temperatuur en gevoeligheid);
• urineweginfectie waaronder ontsteking van de blaaswand;
• tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid bleek wordt en wat zwakte en kortademigheid veroorzaakt;
• hoog kaliumgehalte;
• depressie;
• moeite met inslapen;
• draaierig gevoel;

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

• flauwvallen (syncope);
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, vooral bij het opstaan (orthostatische hypotensie);
• langzame hartslag;
• lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk;
• kortademigheid en pijn op de borst;
• buikpijn of ongemak, diarree, maagdarmproblemen, opgeblazen gevoel en braken;
• huiduitslag, jeukende huid;
• meer zweten;
• rugpijn, spierpijn, krampen, zwakte;
• gestoorde nierfunctie waaronder nierfalen;
• verhoging van de creatinine spiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• verminderd aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken groter wordt;
• sepsis* (vaak "bloedvergiftiging" genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam wat kan leiden tot de dood);
• toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie);
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) of een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk);
• angstig voelen;
• stoornis bij het zien (verminderd gezichtsvermogen);
• snellere hartslag;
• droge mond;
• abnormale leverfunctie**;
• eczeem (een ernstige huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria) of ernstige huiduitslag;
• gewrichtspijn, pijn in de ledematen of pijn aan de pezen;
• griepachtige symptomen;
• verhoging van enzymen in het bloed (bepaalde stoffen zoals verhoogde leverenzymen of creatinefosfokinase);
• lage bloedsuikers (bij patiënten met suikerziekte);
• snelle zwelling van de huid en slijmvliezen, die ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem ook met fatale afloop);
• verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed);
• verhoogd gehalte aan urinezuur.

• In een lange-termijn onderzoek bij meer dan 20.000 patiënten kregen patiënten die met telmisartan werden behandeld vaker sepsis vergeleken met patiënten die geen telmisartan kregen. Dit kan toeval zijn of kan gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
• De meeste gevallen van abnormale leverfunctie en leveraandoening tijdens post-marketing ervaring met telmisartan zijn opgetreden bij Japanse patiënten. Japanse patiënten hebben meer kans op deze bijwerking.

Niet bekend:

• bloedvergiftiging;
• eosinofilie (toename van een bepaald type witte bloedcellen);
• ontstoken pezen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet wanneer u een verkleuring van de tabletten ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg, 40 mg of 80 mg telmisartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, povidon (K-30), meglumine, natriumhydroxide en mannitol (SD 200).

Hoe ziet Telmisartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

20 mg; Witte tot gebroken witte, ronde, vlakke tablet van 7 mm met afgeronde randen met de inscriptie “TN” boven “20” op de ene zijde en een “M” op de andere zijde.

40 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten van 12 x 5,9 mm met de inscriptie “TN40” op de ene zijde en een “M” op de andere zijde.

80 mg; Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe tabletten van 16,2 x 7,95 mm met de inscriptie “TN80” op de ene zijde en een “M” op de andere zijde.

Telmisartan Mylan is beschikbaar in OPA/AI/PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten en HDPE tablettenflacons met een deksel van polypropyleen met 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107637 (20 mg), RVG 107638 (40 mg) en RVG 107642 (80 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13 Ierland

Telmisartan Mylan tabletten	RVG 107637, RVG 107638 & RVG 107642
Februari 2013

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Nederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk

	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Cyprus, Slowakije, Slovenië, Tsjechië:	Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2011