Telmisartan Apotex 40 mg, tabletten

Telmisartan Apotex behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II receptor-antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt, waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan Apotex blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Telmisartan Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan Apotex wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij patiënten die extra risico lopen omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent; (het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Apotex te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek over zwangerschap)
• als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Telmisartan Apotex inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:

• Nierziekte of niertransplantatie
• Renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
• Leverziekte
• Hartproblemen
• Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• Lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een zoutarm dieet, diarree of braken
• Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
• Diabetes

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Telmisartan Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Telmisartan Apotex dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Apotex gebruikt.

Het gebruik van Telmisartan Apotex bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Zoals met alle andere angiotensine II-receptor-antagonisten, kan Telmisartan Apotex minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV

van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Telmisartan Apotex worden gebruikt:

• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II- receptor-antagonisten, NSAID’s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
• Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan Apotex, kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Telmisartan Apotex afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Telmisartan Apotex kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken

U kunt Telmisartan Apotex met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Apotex voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan Apotex. Telmisartan Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Telmisartan Apotex wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Telmisartan Apotex op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen die behandeld worden voor hoge bloeddruk zijn duizelig of vermoeid. Ga niet rijden of machines bedienen wanneer u duizelig of vermoeid bent.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV

De gebruikelijke dosis Telmisartan Apotex is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

U kunt Telmisartan Apotex met of zonder voedsel innemen.

De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische dranken.

Het is belangrijk om Telmisartan Apotex elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Apotex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Telmisartan Apotex voor de meeste patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan u soms een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg dagelijks aanraden.

Telmisartan Apotex kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan Apotex.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Apotex éénmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Apotex 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd zijn:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:

Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV

Soms voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:

Infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), ontsteking van de urinewegen, bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, moeilijk in slaap vallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, verhoogde zweetproductie, jeuk, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, spierpijn, rugpijn, spierkramp, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:

Vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), angst, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), lichte maagstoornis, droge mond, abnormale werking van de lever, ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rode huid, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), gewrichtspijn, pijn in armen en benen, griepachtige ziekte, verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed en een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), netelroos (urticaria), pijnlijke pees en sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam, die tot de dood kan leiden).

* In een langetermijnonderzoek bij meer dan 20.000 patiënten, kregen patiënten die met telmisartan werden behandeld vaker sepsis in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld met telmisartan. Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV

• Elke Telmisartan Apotex 20 mg tablet bevat 20 mg telmisartan
• Elke Telmisartan Apotex 40 mg tablet bevat 40 mg telmisartan
• Elke Telmisartan Apotex 80 mg tablet bevat 80 mg telmisartan

De andere stoffen zijn: mannitol (E421), meglumine, povidon K30 (E1201), kaliumhydroxide (E525), en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Telmisartan Apotex er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

• Telmisartan Apotex 20 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, 7,14 mm ronde, platte, schuin aflopende tabletten, gegraveerd met “APO” aan een kant en “ TEL” boven “20” aan de andere kant.
• Telmisartan Apotex 40 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, 11,11 x 5,55 mm dubbelbolle, oblong tabletten, gegraveerd met “APO” aan een kant en “ TEL40” aan de andere kant.
• Telmisartan Apotex 80 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, 15,88 x 7,94 mm dubbelbolle, oblong tabletten, gegraveerd met “APO” aan een kant en “ TEL80” aan de andere kant.

Telmisartan Apotex tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98 of 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 40 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het register:

RVG 109110	Telmisartan Apotex 20 mg tabletten
RVG 109112	Telmisartan Apotex 40 mg tabletten
RVG 109113	Telmisartan Apotex 80 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

RVG109110-2-3/PIL/20120320/2012_03/DN/NV