Kinzalmono 80 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Kinzalmono te gebruiken in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad:

• een nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
• vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
• leverziekte
• hartproblemen
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
  • u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
  • u heeft een tekort aan zout door bv. het gebruik van ‘plaspillen’, een zoutarm dieet, u diarree heeft of moet overgeven
• teveel kalium in uw bloed
• diabetes (suikerziekte).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk gebruikt:
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’

als u digoxine gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Denkt u zwanger te zijn of kunt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Het gebruik van Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalmono mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.

Kinzalmono kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse afkomst.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Kinzalmono bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kinzalmono nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet

passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor deze middelen hieronder beschreven als u die tegelijkertijd met Kinzalmono gebruikt:

• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie en lithium bevatten
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals: O zoutvervangers waar kalium in zit
  O plaspillen (kaliumsparende diuretica)
  O medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers)
  O medicijnen tegen hoge bloeddruk (angiotensine II-receptorblokkers)

• • NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen)
  • bloedverdunners (heparine)
  • medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)
  • een antibioticum (trimetoprim)
• ‘plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono. U kunt dan veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen
• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
• digoxine.

Gebruikt u NSAID’s? Bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden)? Dan kan Kinzalmono minder goed werken.

Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk. Of medicijnen die mogelijk de bloeddruk verlagen, bijvoorbeeld baclofen, amifostine.

Ook kan een lage bloeddruk erger worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva.

U merkt dit als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Kinzalmono.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Kinzalmono. U kunt Kinzalmono beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit middel niet gebruiken vanaf het moment dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of staat u op het punt te beginnen met het geven van borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Het is beter om geen Kinzalmono te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Kinzalmono innemen, kunnen bijwerkingen krijgen zoals flauwvallen of een draaierig gevoel (vertigo). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Kinzalmono bevat sorbitol

Dit middel bevat 337,28 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Kinzalmono bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water of een andere drank waar geen alcohol in zit. U kunt Kinzalmono met of zonder eten innemen.

Het is belangrijk dat u Kinzalmono elke dag inneemt, totdat uw arts het anders voorschrijft. Als u het gevoel heeft dat Kinzalmono te sterk werkt of juist te weinig, vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Kinzalmono voor de meeste patiënten één keer per dag 1 tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan

soms echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden. Als alternatief kan Kinzalmono worden gebruikt in combinatie met ‘plaspillen’ (diuretica), zoals hydrochloorthiazide,

waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft bij gebruik met Kinzalmono.

Om te zorgen dat de kans kleiner is om bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, is de normale dosis Kinzalmono één keer per dag 1 tablet van 80 mg. Tijdens het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg (behandeling voor het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen), moet u uw bloeddruk regelmatig laten controleren.

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag u per dag niet meer dan 1 tablet van 40 mg innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u per ongeluk teveel tabletten ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is niet erg als u dit middel een keer vergeet. Neem deze in zodra u het zich herinnert op de dag zelf en ga verder zoals daarvoor. Als het al de volgende dag is, neem dan uw tablet in op uw normale tijdstip. Neem dan geen 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn waardoor u direct medische zorg nodig heeft.

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden voorkomen:

• Sepsis*
  Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam.
• Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).

Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Kinzalmono

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, overgeven, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn (myalgie), verminderde werking van de nieren (inclusief acuut nierfalen), pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan

overlijden tot gevolg hebben), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid, verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, ongemak in de buik, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, inclusief dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed, laag natriumgehalte.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

• Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
• Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Kinzalmono tablet uit de blisterverpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Kinzalmono eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kinzalmono 80 mg tabletten zijn wit, ovaal en met een inscriptie van het codenummer ‘52H’ aan één kant.

Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten of in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 28 × 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland