Telmisartan CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Telmisartan CF behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Telmisartan CF blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Telmisartan CF wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het is noodzakelijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan CF wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (dat wil zeggen een. hartaanval of beroerte) te verlagen bij patiënten die een verhoogd risico hebben, omdat zij een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om het gebruik van Telmisartan CF te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige leveraandoening, zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas), of een andere ernstige leveraandoening.

Vertel het uw arts of apotheker voor u Telmisartan CF inneemt wanneer bovenstaande op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:

• nierziekte of niertransplantatie
• renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
• leverziekte
• hartproblemen
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
• verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
• suikerziekte (diabetes).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Telmisartan CF wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Telmisartan CF dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die zwangerschapsfase (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan CF gebruikt.

Het gebruik van Telmisartan CF bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten, kan Telmisartan CF minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telmisartan CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of

andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan CF worden gebruikt:

• Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
• Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan CF, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Telmisartan CF afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Telmisartan CF kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Telmisartan CF met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan CF voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan CF. Telmisartan CF wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Telmisartan CF wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Telmisartan CF op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen die behandeld worden voor hoge bloeddruk zijn duizelig of vermoeid. Ga niet rijden of machines bedienen wanneer u duizelig of vermoeid bent.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Telmisartan CF met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Telmisartan CF elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan CF te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Bij hoge bloeddruk

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Telmisartan CF voor de meeste patiënten éénmaal daags een tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Echter, uw arts kan u aanraden een lagere dosis van éénmaal daags een tablet van 20 mg of een hogere dosis van éénmaal daags een tablet van 80 mg te gebruiken.

Telmisartan CF kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan CF.

Voor het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen (hartaanval of beroerte)

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan CF éénmaal daags een 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan CF 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Telmisartan CF zonder met uw arts te overleggen. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden soms voor de rest van het leven ingenomen. Als u stopt met het innemen van dit middel, zal uw bloeddruk binnen enkele dagen weer toenemen tot het niveau van vóór de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Telmisartan CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor met een bepaalde frequentie. De volgende afspraken worden gehanteerd:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

Infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), ontsteking van de urinewegen, bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, zich verdrietig voelen (depressie), flauwvallen (syncope), moeilijk in slaap vallen, draaierig gevoel (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, buikkramp, opgezwollen buik, braken, verhoogde zweetproductie, jeuk, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, spierpijn (myalgie), rugpijn, spierkramp, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:

Vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), angst, verminderd zicht, versnelde hartslag (tachycardie), maag die van streek is, droge mond, abnormale werking van de lever, ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rode huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), gewrichtspijn (artralgie), pijn in armen en benen, griepachtige verschijnselen, verhoogde waarden van urinezuur, leverenzymen of creatinefosfokinase in het bloed en verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).

Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn:

Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), pijn van uw pezen en sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden).

• In een langetermijnonderzoek bij meer dan 20.000 patiënten kregen patiënten die met telmisartan werden behandeld vaker sepsis in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld met telmisartan. Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20, 40 of 80 mg telmisartan.
• De andere stoffen in de kern van dit middel zijn: natriumhydroxide povidon (K-25) meglumine lactosemonohydraat crospovidon ijzeroxide geel (E172) magnesiumstearaat.
• De andere stoffen in de filmomhulling van dit middel zijn: hypromellose titaniumdioxide (E171) macrogol-400 talk ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Telmisartan CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telmisartan CF 20 mg, filmomhulde tabletten zijn geel en rond met de markering ‘20’ aan één zijde en ‘T’ aan de andere zijde.

Telmisartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten zijn geel en capsulevormig met de markering ‘40’ aan één zijde en ‘T’ aan de andere zijde.

Telmisartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten zijn geel en capsulevormig met de markering ‘80’ aan één zijde en ‘T’ aan de andere zijde.

20 mg

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 of 182 tabletten.

40 mg

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 of 182 tabletten.

80 mg

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 of 182 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4

Tsjechië

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road

Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE 198ET

Verenigd Koninkrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106299, Telmisartan CF 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106300, Telmisartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106301, Telmisartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.