Telmisartan ratiopharm 80 mg, tabletten

Telmisartan ratiopharm behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt waardoor de bloedruk omhoog gaat. Telmisartan ratiopharm blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Telmisartan ratiopharm wordt gebruikt voor:

de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen, wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Daarom het is belangrijk regelmatig te meten of de bloedruk nog binnen normale waarden ligt.

Telmisartan ratiopharm wordt ook gebruikt:

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij patiënten met een verhoogd risico omdat zij een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, of een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u langer dan 3 maanden zwanger bent; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan ratiopharm te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
• als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

• Nierziekte of niertransplantatie
• Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
• Leverziekte
• Hartproblemen
• Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• Lage bloeddruk (hypotensie), meer waarschijnlijk als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
• Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
• Diabetes (suikerziekte)

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Telmisartan ratiopharm wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Telmisartan ratiopharm dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan ratiopharm gebruikt.

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Het gebruik van Telmisartan ratiopharm bij kinderen en jongvolwassenen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten, kan Telmisartan ratiopharm minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Gebruikt u naast Telmisartan ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan ratiopharm worden gebruikt:

• Lithium bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen’), ACE- remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’s (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (bijv. ciclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimethoprim.
• Het gebruik van diuretica (‘plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Telmisartan ratiopharm, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).

Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Telmisartan ratiopharm afnemen wanneer u NSAID’s (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Telmisartan ratiopharm kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk.

U kunt Telmisartan ratiopharm, tabletten met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan ratiopharm voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan ratiopharm. Telmisartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden of langer, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Telmisartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Telmisartan ratiopharm op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen die behandeld worden voor hoge bloeddruk zijn duizelig of vermoeid. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Telmisartan ratiopharm bevat onder andere sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. sorbitol) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis Telmisartan ratiopharm is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

U kunt Telmisartan ratiopharm met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere niet-alcoholische dranken. Het is belangrijk om Telmisartan ratiopharm elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan ratiopharm te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosering Telmisartan ratiopharm voor de meeste patiënten eenmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw arts kan echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg voorschrijven. Telmisartan ratiopharm kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’)

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Telmisartan ratiopharm.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan ratiopharm eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan ratiopharm 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Wanneer u teveel van Telmisartan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kan de aandoening waarvoor u behandeld wordt weer terugkomen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Telmisartan tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties waarin bijwerkingen kunnen optreden, worden als volgt vermeld:

Zeer vaak:	bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak:	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms:	bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Zelden:	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zeer zelden:	bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Vaak voorkomende bijwerkingen:

lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen:

infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), ontsteking van de urinewegen, bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, zich neerslachtig voelen (depressie), flauwvallen, moeilijk in slaap vallen, (draai)duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, buikkramp, opgezette buik, braken, verhoogde zweetproductie, jeuk, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, spierpijn, rugpijn, spierkramp, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen , pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), angstig gevoel, verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), lichte maagstoornis, droge mond, abnormale werking van de lever, ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rode huid, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), eczeem (een huidaandoening), gewrichtspijn, pijn in armen en benen, griepachtige ziekte, verhoogde waarden van urinezuur, leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed en verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).

Bijwerkingen met een onbekende frequentie:

toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), netelroos (urticaria), pijn aan de pezen, en sepsis* (vaak “bloedvergiftiging” genoemd: een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden).

* In een lange-termijn onderzoek bij meer dan 20.000 patiënten, kregen patiënten die met telmisartan werden behandeld vaker sepsis in vergelijking met patiënten die niet werden behandeld met telmisartan. Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na het openen van de flacon is het product nog 6 maanden houdbaar.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stof in dit middel is telmisartan.

Telmisartan ratiopharm 20 mg: per tablet 20 mg telmisartan

Telmisartan ratiopharm 40 mg: per tablet 40 mg telmisartan

Telmisartan ratiopharm 80 mg: per tablet 80 mg telmisartan

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, meglumine, sorbitol (E420), povidon (K-90), natriumhydroxide, hypromellose en magnesiumstearaat.

Telmisartan ratiopharm 20 mg, tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, platte tablet met schuine randen.

Alu/Alu blisterverpakkingen: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.

HPDE flacon met witte PP schroefdop: 100, 500 (alleen voor ziekenhuis gebruik) tabletten.

Telmisartan ratiopharm 40 mg en 80 mg, tabletten:

Witte tot gebroken witte, langwerpige tablet met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan in twee gelijke helften worden gedeeld.

Alu/Alu blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten. HPDE flacon met witte PP schroefdop: 100, 500 (alleen voor ziekenhuis gebruik) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 104583 - Telmisartan ratiopharm 20 mg, tabletten

RVG 104586 - Telmisartan ratiopharm 40 mg, tabletten

RVG 104587 - Telmisartan ratiopharm 80 mg, tabletten

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Ayanda Oy

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki

Finland

Sanitas

AB Veiverių g. 134B

LT-46352 Kaunas

Litouwen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Telmiratio 40 mg comprimés
	Telmiratio 80 mg comprimés
Denemarken	Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter
	Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter
	Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter
Duitsland	Telmisartan-ratiopharm 20 mg Tabletten
	Telmisartan-ratiopharm 40 mg Tabletten
	Telmisartan-ratiopharm 80 mg Tabletten
Estland	Telmisartan-ratiopharm 40 mg
	Telmisartan-ratiopharm 80 mg
Finland	Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletti
	Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletti
	Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletti
Frankrijk	Telmisartan ratiopharm 20 mg, comprimé
	Telmisartan ratiopharm 40 mg, comprimé
	Telmisartan ratiopharm 80 mg, comprimé
Hongarije	Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta
	Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta
Italië	Telmisartan ratiopharm 20 mg compresse

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc

TELMISARTAN RATIOPHARM 20 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 40 MG TELMISARTAN RATIOPHARM 80 MG tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0812.1v.AP

Rvg 104583-6-7 PIL 0812.1v.AP.doc