Micardis 20 mg tabletten

U krijgt Micardis omdat u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft. U krijgt dit middel omdat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere ziekte.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid. Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk regelmatig op te meten of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Micardis (angiotensine II antagonist) is een middel tegen hoge bloeddruk. Als u een hoge bloeddruk heeft, is de druk in uw bloedvaten elke dag te hoog. Dat is niet goed voor het hart en de bloedvaten. Micardis zorgt ervoor dat de bloeddruk weer omlaag gaat, doordat de bloedvaten zich ontspannen.

Micardis wordt ook gebruikt om te zorgen dat de kans kleiner wordt voor volwassen patiënten om bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte (cardiovasculaire gebeurtenissen) te krijgen, als zij daar gevoelig voor zijn. Deze patiënten hebben bijvoorbeeld een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of de benen, hebben een beroerte gehad of hebben een verhoogd risico op diabetes (suikerziekte). Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om geen Micardis te gebruiken in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek over zwangerschap).
• U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.

46

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad:

• nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
• vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renale arteriestenose)
• leverziekte
• hartproblemen
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan komen omdat:
  • u uitgedroogd bent (u heeft veel vocht verloren) of
  • u een zouttekort heeft door het gebruik van ‘plaspillen’, een zoutarm dieet, u heeft diarree of moet overgeven
• teveel kalium in uw bloed
• diabetes (suikerziekte).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’

als u digoxine gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Het gebruik van Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Micardis mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.

Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse afkomst.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor deze middelen als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:

• medicijnen die lithium bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie
• medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:

o zoutvervangers waar kalium in zit

o plaspillen (kaliumsparende diuretica)

o ACE-remmers, (middelen tegen hoge bloeddruk)

o angiotensine II-receptorantagonisten, (middelen tegen hoge bloeddruk)

47

o NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen)

o bloedverdunners (heparine)

1. medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus)

1. trimetoprim (een antibioticum)

‘plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. Dan kunt u veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)

digoxine.

Gebruikt u NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden (middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken)? Dan kan Micardis minder goed werken.

Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere medicijnen. Dit zijn medicijnen die ook worden gebruikt voor hoge bloeddruk of medicijnen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (bijvoorbeeld baclofen, amifostine).

Ook kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit merken als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw arts als de dosis van andere medicijnen moet worden aangepast en u gebruikt Micardis.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kunt worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Micardis. U kunt Micardis beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit middel niet gebruiken vanaf dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding. Het is beter om geen Micardis te gebruiken als u borstvoeding geeft. Uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Micardis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of vermoeid voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Micardis bevat sorbitol

Dit middel bevat 84,32 mg sorbitol per tablet.

Micardis bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u heeft onmiddellijk medische zorg nodig.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):

• Sepsis*
  Dit wordt ook bloedvergiftiging genoemd. Dit is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam.
• Snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).

Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Micardis

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Infecties van de urinewegen, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen (syncope), duizeligheid (vertigo), langzame hartslag (bradycardie), lage

49

bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, overgeven, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn (myalgie), verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd. Dit is een ernstige infectie, die erg gevaarlijk is en kan leiden tot de dood), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepen bij het ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), gevoel van angst, slaperigheid, verminderd zicht, snelle hartslag (tachycardie), droge mond, maagklachten, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn (artralgie), pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds erger worden van littekenvorming in het longweefsel (progressieve interstitiële longziekte)**.

• Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
• Gevallen van het steeds erger worden van (progressieve) littekenvorming in het longweefsel zijn gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de Micardis tablet uit de blisterverpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

50

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Micardis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Micardis 20 mg tabletten zijn wit, rond en met een inscriptie van het codenummer ‘50H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.

Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173	Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein	55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland	Duitsland

51

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas
	Tel.: +370 5 2595942
България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -	SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe
	Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti Filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucuresti
	Tel: +40 21 302 28 00
Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	podružnica Ljubljana
	Tel: +386 1 586 40 00

52

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka
	Tel: +421 2 5810 1211
Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	Tel: +353 1 295 9620

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

53