Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg

GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of één van de andere bestanddelen van dit middel;
• wanneer u eerder overgevoeligheidsreacties (bijv. astma-aanvallen, benauwdheid van de
  luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag) heeft gehad na gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAID’s), zoals bijv. acetylsalicylzuur;

• wanneer u eerder bloedingen of perforaties van het maagdarmkanaal heeft gehad na een behandeling met NSAIDs;
• wanneer u vaker een maag- of darmzweren / bloedingen heeft of heeft gehad (twee of meer duidelijk aangetoonde voorvallen van zweren of bloedingen);
• wanneer u andere bloedingen, zoals bijvoorbeeld hersenbloedingen of colitis ulcerosa (zweren in de dikke darm), heeft of heeft gehad;
• wanneer u neiging tot bloeden heeft;
• wanneer u een ernstige stoornis in de werking van lever en/of nieren heeft;
• wanneer u meer dan 6 maanden zwanger bent. (zie ook onder “Zwangerschap”);
• wanneer u een ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft;

Wat u moet weten voor u Spidifen 400 Tablet gebruikt

• Er zijn meldingen geweest na het gebruik van ibuprofen van verschijnselen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, stop dan onmiddellijk met Spidifen 400 Tablet en neem contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp.
• Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
  Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
  • hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
  • hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
• Het gelijktijdig gebruik van dit middel met NSAIDs dient vermeden te worden, bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de laagste effectieve dosis en de kortst mogelijke behandeling om de symptomen te behandelen. Langdurig en gewoontegetrouw gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn en nierproblemen veroorzaken;
• wanneer u ouder bent, aangezien u een verhoogd risico van bijwerkingen kunt hebben;
• ernstige bijwerkingen in het maagdarmkanaal (bloedingen, zweervorming en perforaties) zijn waargenomen op enig moment tijdens het gebruik van NSAIDs. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, wanneer zulke maagdarm klachten zich bij u voordoen. Wanneer u in het verleden een maagdarmzweer heeft gehad, in het bijzonder wanneer er ook bloeding en perforatie optrad, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit product gaat gebruiken;
• wanneer u een voorgeschiedenis heeft van maag/darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), want uw toestand kan zich verergeren; u dient contact op te nemen met uw arts wanneer er bij u buiksymptomen optreden.
• wanneer u stollingsproblemen, en lever-, hart- of nierproblemen heeft;
• wanneer u een hoge bloeddruk of een hartaandoening heeft. Vochtretentie en vochtophoping kunnen immers optreden;
• wanneer u astma heeft of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen, aangezien dit middel bronchospasmen kan veroorzaken;
• wanneer u een infectie heeft zie rubriek “infecties” hieronder.
• wanneer u last heeft van een ziekte gekenmerkt door een vernietiging van de vezels die de huid, de organen en de botten ondersteunen (collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus);

• wanneer u langdurig pijnstillers gebruikt. Hoofdpijn en nieraandoeningen kunnen optreden.
• wanneer u zwanger wilt worden, aangezien er aanwijzingen zijn dat NSAIDS de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verminderen door een direct effect op de ovulatie, dit gaat weer over als de behandeling wordt gestopt. Spidifen kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts te informeren indien u een kinderwens heeft of wanneer u problemen heeft om zwanger te worden;
• wanneer u stoornissen in het zien ervaart tijdens de behandeling, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw oogarts;
• wanneer er een onderzoek van de leverfunctie moet gebeuren, omdat NSAID’s de uitslagen kunnen beïnvloeden;

Huidreacties

Er zijn meldingen gedaan na een behandeling met ibuprofen van ernstige bijwerkingen van de huid waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Stop met het gebruik van Spidifen 400 mg Tablet en zoek onmiddellijk medische hulp als u één of meerdere klachten krijgt die verband houden met deze ernstige bijwerkingen van de huid die genoemd worden in rubriek 4.

Infecties

• Spidifen 400 Tablet kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Spidifen 400 Tablet de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.

Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Spidifen 400 Tablet kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

• bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
• bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor-antagonisten, zoals losartan)

Enkele andere geneesmiddelen, kunnen ook invloed op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Spidifen 400 Tablet. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Spidifen 400 Tablet gelijktijdig met andere medicijnen gebruikt.

De bloeddrukverlagende werking van bepaalde diuretica zoals furosemide en thiazide-diuretica kan worden verminderd, zodat aanvullende medicatie of hogere doseringen van deze middelen nodig kunnen zijn.

Door gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (middelen die o.a. een ontstekingsremmende werking hebben) kan het ontstaan van maagdarmzweren worden versterkt. Spidifen® 400 Tablet kan bloedspiegels van digoxine (hartglycoside, gebruikt bij hartfalen of ritmestoornissen), fenytoïne (anti-epilepticum) of lithium (middel gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) verhogen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Daardoor kan Spidifen® 400 Tablet hun toxiciteit versterken.

De kans op een maagdarmzweer of een bloeding kan verhoogd worden als u andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of bijnierschorshormonen, en Spidifen® 400 Tablet tegelijk gebruikt.

Spidifen® 400 Tablet kan de bloedspiegel van methotrexaat (middel gebruikt bij reumatische aandoeningen of bij de behandeling van bepaalde tumoren) doen toenemen.

Gelijktijdig gebruik van selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs, bijv. Fluoxetine, paroxetine, sertraline) kan ook het risico van gastro-intestinale bloedingen verhogen.

Gelijktijdige behandeling met zidovudine (antiviraal middel) kan de kans op bloeduitstortingen in het weefsel (haematoma) of in een gewricht (haemarthrose) bij bepaalde HIV-seropositieve patiënten doen toenemen.

Gelijktijdig gebruik van Spidifen® 400 Tablet en tacrolimus (middel gebruikt bij de afstoting van een transplantaat) kan de kans op toxiciteit voor de nier verhogen.

Spidifen® 400 Tablet verhoogt het effect van orale hypoglykemiërende geneesmiddelen en insuline (middelen gebruikt bij diabetes (suikerziekte)). Het kan nodig zijn de dosis aan te passen. Spidifen® 400 Tablet kan sommige diagnostische testresultaten beïnvloeden.

Een gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur, gebruikt in lage dosis ter voorkoming van bloedstolsel in de vaten, kan de werkzaamheid van acetylsalicylzuur verminderen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

HET GEBRUIK MET VOEDSEL EN DRANK

De tablet dient met een glas water (200 ml) te worden ingenomen.

Wanneer u een gevoelige maag heeft, wordt aanbevolen om Spidifen® 400 Tablet tegelijk met voedsel in te nemen.

ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING EN VRUCHTBAARHEID

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

• Zwangerschap
  Wanneer u zwanger bent, informeer dan uw arts of apotheker, omdat Spidifen® 400 Tablet niet voor u geschikt kan zijn. U mag Spidifen alleen na overleg met uw arts in de eerste zes maanden van uw zwangerschap gebruiken, en alleen indien er een duidelijke noodzaak is. Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren
  kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de
  behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
  Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.
  U dient contact op te nemen met uw arts indien u zwanger wordt tijden het gebruik van Spidifen 400 tablet.
• Borstvoeding
  Kleine hoeveelheden ibuprofen kunnen overgaan in de moedermelk; het is niet erg waarschijnlijk dat deze hoeveelheid een effect op de baby zal hebben.
  Het is niet nodig de borstvoeding te onderbreken tijdens een kortdurende behandeling met Spidifen in de aanbevolen dosering.

RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Wanneer u zich duizelig voelt of hoofdpijn heeft na inname van Spidifen® 400 Tablet, bestuur dan geen auto en gebruik dan geen machines totdat u zich beter voelt.

Spidifen 400 Tablet bevat sucrose.

Iedere filmomhulde tablet bevat 16,7 mg sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Spidifen 400 Tablet bevat natrium,

Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met ongeveer 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.

Gebruik spidifen® 400 Tablet altijd zoals omschreven in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is:

1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per etmaal. Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Wijze en duur van toediening: Voor oraal gebruik.

Neem de tablet in met een glas water (200 ml).

Gebruik Spidifen® 400 Tablet niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen.

Als u problemen met de nieren, de lever, of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden.

Wanneer u meer Spidifen 400 Tablet heeft ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde

spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen om advies te vragen over de risico’s en te nemen acties.

De mogelijke verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), bloedingen in het maagdarmkanaal (zie ook rubriek 4 hieronder), diarree (met bloed), hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid trillende oogbewegingen en dubbel zien. Ook geagiteerd gedrag, slaperigheid of coma kunnen optreden, In sommige gevallen kregen patiënten spiertrekkingen (convulsies). Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, verlaagd kaliumgehalte in het bloed, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.

Tevens kan de prothrombinetijd/INR verlengd (vertraagde bloedstolling) worden, waarschijnlijk ten gevolge van een invloed op de activiteit van de circulerende stollingsfactoren.

Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Verergering van astma is mogelijk bij astmapatiënten.

Verder kunnen lage bloeddruk en verlaagde ademfrequentie voorkomen.

Bij ernstige intoxicatie kunnen stoornissen in de werking van de nieren, een verlaagde bloeddruk (hypotensie), een vermindering van het bewustzijn of coma tevens voorkomen.

Wanneer u bent vergeten Spidifen 400 Tablet te gebruiken, kunnen uw klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam om in dat geval uw normale gebruik voort te zetten. Neem nooit een dubbele dosis van Spidifen 400 Tablet om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg voor meer informatie uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze hoeft te krijgen

De frequenties van bijwerkingen zijn gedefinieerd als:

zeer vaak	(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak	(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
soms	(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
zelden	(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
zeer zelden	(komen voor bij minder 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend	(op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) en diarree.

Geneesmiddelen zoals dit middel, behorend tot een bepaalde groep geneesmiddelen met ook een

ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs) worden in verband gebracht met een klein verhoogd risico op hartinfarct (‘myocardinfarct’) of beroerte/herseninfarct, ook wel ‘attack’ of

hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair incident). Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie), en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) worden ook in verband gebracht met NSAID-behandeling.

De mogelijke bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven op basis van het systeem van orgaanklassen en de frequentie.

Raadpleeg uw arts wanneer er een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen bij u optreedt:

	Orgaansysteemklasse	Frequentie
	Maagdarmstelselaandoeningen
	Gestoorde spijsvertering, diarree		Zeer vaak
	Buikpijn, misselijkheid		Vaak
	maag/darmzweer, bloeding in het maagdarmkanaal	Soms
	Verstopping(obstipatie)		Zelden
	Gebrek aan eetlust (anorexia)		Niet bekend
	Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
	Vochtophoping (oedemen)		Niet bekend
	Hartaandoeningen
	Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)	Niet bekend
	Pijn op de borst kan een teken zijn van een mogelijke ernstige	Niet bekend
	allergische reactie, die Kounis-syndroom wordt genoemd.
	Bloedvataandoeningen
	Verhoogde bloeddruk (hypertensie)		Niet bekend
Spidifen 400 Tablet PIL SEP24	6/9	RVG 25385

	Zenuwstelselaandoeningen
	Hoofdpijn, duizeligheid	Vaak
	Gehoorstoornissen	Zelden
	Huid- en onderhuidaandoeningen
	Huidafwijkingen, uitslag	Vaak
	Jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
	(urticaria), bloeduitstortingen in huid of slijmvliezen (purpura),
	plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of	Soms
	tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als
	allergische reactie (angio-oedeem)
	Roodachtige, niet-verheven, “schietschijf”-achtige of
	cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren,
	schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus,
	geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen	Zeer zelden
	koorts en griepachtige klachten voorafgaan [exfoliatieve
	dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,
	toxische epidermale necrolyse], allergische ontsteking van een
	bloedvat (vasculitis).
	Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en
	vergrote lymfe klieren e en toename van eosinofielen (een soort	Niet bekend
	witte bloedcellen). (DRESS-syndroom).
	Een rode, schilferige wjdverspreide huiduitslag met bultjes onder
	de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen
	zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acuut
	gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).	Niet bekend
	In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien,
	romp en bovenste ledematen. Stop met het innemen van dit
	middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische
	hulp in. Zie ook rubriek 2.

	Huid kan gevoelig worden voor licht	Niet bekend
	Bloed- en lymfestelselaandoeningen
	Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met
	blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), zeer
	ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes)
	gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en	Zelden
	zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede doordat
	bepaalde bloedcellen niet meer worden aangmaakt (aplastische
	anemie)
	Nier- en urinewegaandoeningen
	Bloed in de urine (hematurie)		Zelden
	Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine,
	koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), het afsterven van	Zeer zelden
	de nierpapillen (papillaire necrose), nierfalen
	Lever- en galaandoeningen
	Leverstoornissen		Zelden
	Immuunsysteemaandoeningen
	Allergische reacties		Soms
	Een plotseling optredende levensbedreigende reactie van het	Zelden
	afweersysteem ten gevolge van een allergische reactie (anafylaxie)
	Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
	Aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de
	spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak	Soms
	gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm
Spidifen 400 Tablet PIL SEP24	7/9	RVG 25385

(astma), verergering van astma, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), kortademigheid (dyspnoe)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Dit middel buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de datum die op de verpakking achter “niet gebruiken na” of “exp” staat vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.