Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u vermoedt dat u zwanger bent
-
als u last hebt van onverklaarbare vaginale bloedingen
-
als u een leveraandoening heeft
-
als u borstkanker heeft gehad of vermoedt dat u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft
-
als u een bloedstolsel heeft in een ader in uw been (‘diep veneuze trombose’) of een bloedstolsel dat zich naar uw long of een ander deel van uw lichaam heeft verplaatst (‘embolus’)
-
als u problemen heeft met uw bloedcirculatie (bijv. pijn in uw benen of borst tijdens het lopen) of een te gemakkelijke vorming van bloedstolsel (‘trombose’ of ‘embolie’)
-
als bij u dunne, zachte of verzwakte botten zijn vastgesteld.
-
als u een aandoening heeft of heeft gehad die de bloedvaten van de hersenen beïnvloedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Voordat uw arts u Sayana Press voorschrijft, kan een lichamelijk onderzoek noodzakelijk zijn.
Als u een van onderstaande aandoeningen heeft of in het verleden heeft gehad, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt. Uw arts zal dan met u bespreken of Sayana Press geschikt voor u is.
Vertel het uw arts als:
-
u last heeft van migraine
-
u diabetes heeft of diabetes in uw familie voorkomt
-
u last heeft van ernstige pijn of zwelling in de kuit (dit kan wijzen op een stolsel in het been, bekend als flebitis)
-
u een bloedstolsel in een long heeft (longembolie)
-
u een bloedstolsel in uw oog heeft waardoor uw gezichtsvermogen is verminderd (retinale trombose)
-
u een voorgeschiedenis van hartziekte of cholesterolproblemen heeft of als deze aandoeningen in uw familie voorkomen
-
u last heeft van depressies
-
u last heeft van onregelmatige, lichte of hevige menstruaties
-
bij u een afwijkende mammografie is vastgesteld of als u last hebt van fibrocystische aandoeningen in de borst, knobbels of gezwellen in de borst of bloedverlies uit de tepels
-
u een beroerte heeft gehad
-
er borstkanker in uw familie voorkomt
-
u een nierziekte heeft
-
u een hoge bloeddruk heeft
-
u astma heeft
-
u epilepsie heeft.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Sayana Press gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Effect op uw menstruatie
Bij de meeste vrouwen die Sayana Press gebruiken, verandert het bloedingspatroon. Het is waarschijnlijk dat minder vrouwen onregelmatig bloedverlies zullen ondervinden en na 12 maanden gebruik zal 60% weinig tot helemaal geen bloedverlies meer ondervinden.
Effect op uw botten
De werking van Sayana Press berust op het verlagen van de oestrogeenspiegel en andere hormoonspiegels. Een lagere oestrogeenspiegel kan er echter ook toe leiden dat botten dunner worden (de botmineraaldichtheid neemt af). Bij vrouwen die Sayana Press gebruiken is de botmineraaldichtheid vaak lager dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die Sayana Press nooit hebben gebruikt. De effecten van Sayana Press zijn het grootst in de eerste twee tot drie jaar van het gebruik. Na deze periode stabiliseert de botmineraaldichtheid en wanneer het gebruik van Sayana Press wordt gestaakt, lijkt enig herstel van de botdichtheid op te treden. Het is nog niet mogelijk om te zeggen of Sayana Press het risico op osteoporose (zwakke botten) en botbreuken op latere leeftijd (na de menopauze) vergroot.
Hieronder vindt u risicofactoren voor het ontwikkelen van osteoporose op latere leeftijd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de behandeling begint. Een andere anticonceptiemethode kan dan wellicht geschikter voor u zijn.
-
Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik
-
Chronisch gebruik van medicijnen die de botmassa kunnen verminderen, bijvoorbeeld middelen tegen epilepsie of middelen gebruikt bij bepaalde huidziekten, allergische aandoeningen of astma (steroïden)
-
Lage body mass index (BMI) of eetstoornis, bijvoorbeeld anorexia nervosa of boulimia
-
Een eerdere breuk die met weinig kracht (niet door een val) is veroorzaakt
-
Osteoporose komt veel in uw familie voor
Tieners (tot 18 jaar)
Normaal gesproken groeien de botten van tieners snel en worden ze sterker. Hoe sterker de botten zijn wanneer de volwassen leeftijd wordt bereikt, hoe groter de bescherming tegen osteoporose op latere leeftijd is. Aangezien het gebruik van Sayana Press kan leiden tot dunnere botten bij tieners op het moment dat ze eigenlijk zouden moeten groeien, kan het effect vooral in deze leeftijdsgroep belangrijk zijn. De botten herstellen zich wanneer het gebruik van Sayana Press wordt gestaakt, maar het is nog niet bekend of de botmineraaldichtheid hetzelfde niveau bereikt als wanneer Sayana Press niet was gebruikt.
U dient daarom te overleggen met degene die u Sayana Press voorschrijft of een andere vorm van anticonceptie misschien beter geschikt voor u is, voordat u Sayana Press gaat gebruiken.
Als u Sayana Press gebruikt, kunnen uw botten sterker worden als u regelmatig gewichtsdragende lichaamsbeweging neemt en een gezond eetpatroon heeft. Dat betekent: voldoende calcium innemen (bijvoorbeeld uit zuivelproducten) en vitamine D (bijvoorbeeld uit vette vis).
Mogelijk risico op kanker
Onderzoek naar verschillende medicijnen voor anticonceptie heeft aangetoond dat vrouwen die injecteerbaar progestageen zoals Sayana Press voor anticonceptie gebruikten, geen verhoogd risico hadden van het ontwikkelen van kanker aan de eierstokken, baarmoeder, baarmoederhals of lever.
Borstkanker komt weinig voor bij vrouwen onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate men ouder wordt.
Er lijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die injecteerbare anticonceptiemiddelen gebruiken vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Dit kleine extra risico op het ontwikkelen van borstkanker dient te worden afgewogen tegen de bekende voordelen van medicijnen als Sayana Press. Het is niet zeker of de injectie de oorzaak is van het vergrote risico op borstkanker. Het is ook mogelijk dat vrouwen die de injectie krijgen vaker worden onderzocht, waardoor de borstkanker eerder wordt ontdekt. Het lijkt erop dat borstkanker minder vaak is uitgezaaid wanneer deze wordt geconstateerd bij vrouwen die medicijnen zoals Sayana Press gebruiken dan bij vrouwen die deze medicijnen niet gebruiken.
Het risico op het ontdekken van borstkanker wordt niet beïnvloed door hoe lang een vrouw de injecties gebruikt, maar door de leeftijd waarop ze ermee stopt. Dat komt doordat het risico op borstkanker fors toeneemt met de leeftijd. Tien jaar nadat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen wordt gestopt, is het risico op borstkanker gelijk aan dat van vrouwen die nooit hormonale anticonceptie hebben gebruikt.
Voor 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang injecties vergelijkbaar met Sayana Press hebben gehad en die zijn gestopt rond de leeftijd van 20 jaar, wordt geschat dat tot 10 jaar daarna minder dan 1 extra geval van borstkanker zal worden aangetroffen, vergeleken met het aantal gevallen dat wordt aangetroffen bij 10.000 vrouwen die deze injecties nooit hebben gehad.
Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Sayana Press hebben gehad en op 30-jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 2 of 3 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 44 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).
Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Sayana Press hebben gehad en op 40-jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 10 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 160 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).
Overige risico’s
Als u last krijgt van:
-
een plotseling optredend geheel of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, dubbelzien, bloedstollingstoornissen zoals een longembolie (een bloedstolsel in de long) of een beroerte, mag u geen injecties met Sayana Press meer krijgen
-
migraine, vraag dan uw arts om advies voordat u weer injecties met Sayana Press krijgt
-
geelzucht (geel worden van de huid of de ogen), bespreek dit met uw arts voor u weer een injectie met Sayana Press krijgt
Sayana Press biedt geen bescherming tegen besmetting met HIV (AIDS) en andere seksueel overdraagbare infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder HIV.
Vraag uw medische zorgverlener om advies over hoe u uw risico op het oplopen van seksueel overdraagbare infecties, waaronder HIV, vermindert.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Sayana Press nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Er zijn bepaalde medicijnen die de werking van Sayana Press kunnen beïnvloeden, waaronder medicijnen die uw bloed kunnen verdunnen (anticoagulantia).
Medicijnen kunnen elkaars werking soms beïnvloeden. Als u door meerdere artsen, verpleegkundigen of gekwalificeerde medische zorgverleners wordt behandeld, zorg dan dat ze ervan op de hoogte zijn dat u Sayana Press als anticonceptiemiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Sayana Press niet tijdens de zwangerschap. Als u vermoedt dat u zwanger bent geworden terwijl u Sayana Press heeft gebruikt, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts.
Indien u borstvoeding geeft dient de injectie niet eerder dan zes weken na de bevalling gegeven te worden, wanneer het kind meer ontwikkeld is. Sayana Press kan via de moedermelk aan de zuigeling worden doorgegeven. Er zijn echter geen schadelijke effecten bij kinderen aangetoond.
Vraag uw arts, verpleegkundige of medisch zorgverlener om advies voordat u een medicijn inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen bij het gebruik van Sayana Press.
Sayana Press bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) en natrium
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 104 mg/0,65 ml, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’.
