Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie

Depo-Provera 150 mg/ml is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:

• als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de anticonceptie voorschrijft (bijv. uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben besloten dat deze methode het meest geschikt is voor u.
• bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn besproken met degene die de anticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden beschouwd.

Het werkzame bestanddeel in Depo-Provera 150 mg/ml, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar met (maar niet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de tweede helft van uw menstruatiecyclus in de eierstokken wordt geproduceerd. Depo-Provera 150 mg/ml voorkomt dat een eitje volledig tot ontwikkeling komt en tijdens de menstruatiecyclus uit de eierstokken vrijkomt. Als er geen eitje vrijkomt, kan dit niet door sperma worden bevrucht en niet tot een zwangerschap leiden.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u last heeft van onverklaarbare vaginale bloedingen;
• als u aandoeningen aan de borsten heeft of daarvan een vermoeden bestaat;
• als u aandoeningen als gevolg van trombose (stolsel in de bloedvaten) heeft;
• als u een leveraandoening heeft of u nog niet helemaal hersteld bent van een leveraandoening;
• als u een zogenaamde metabole botziekte (aandoening waarbij de botten verzwakt zijn zoals osteoporose (botontkalking)) heeft of heeft gehad;
• als u vermoedt dat u zwanger bent.

Voordat uw arts u Depo-Provera 150 mg/ml voorschrijft, kan een lichamelijk onderzoek noodzakelijk zijn. Als u een van onderstaande aandoeningen heeft of in het verleden heeft gehad, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt. Uw arts zal dan met u bespreken of Depo-Provera 150 mg/ml geschikt voor u is.

Vertel het uw arts als:

• u last heeft van migraine;
• u diabetes heeft of diabetes in uw familie voorkomt;
• u last heeft van ernstige pijn of zwelling in de kuit (dit kan wijzen op een stolsel in het been, bekend als flebitis);
• u een bloedstolsel in een long heeft (longembolie);
• u een bloedstolsel in uw oog heeft waardoor uw gezichtsvermogen is verminderd (retinale trombose);
• u een voorgeschiedenis van hartziekte of cholesterolproblemen heeft of als deze aandoeningen in uw familie voorkomen;
• u recent een molazwangerschap heeft doorgemaakt (een vorm van abnormale zwangerschap);
• u last heeft van depressies;
• u last heeft van onregelmatige, lichte of hevige menstruaties;
• bij u een afwijkende mammografie is vastgesteld of als u last hebt van fibrocystische aandoeningen in de borst, knobbels of gezwellen in de borst of bloedverlies uit de tepels;
• u een beroerte heeft gehad;
• er borstkanker in uw familie voorkomt;
• u een nierziekte heeft;
• u een hoge bloeddruk heeft;
• u astma heeft;
• u epilepsie heeft.

Kinderen

Bij jonge vrouwen bij wie de menstruatiecyclus nog niet gestabiliseerd is wordt niet aangeraden Depo- Provera 150 mg/ml te gebruiken.

Bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen

Depo-Provera 150 mg/ml biedt geen bescherming tegen het HIV-virus of andere Seksueel Overdraagbare Aandoeningen (SOA’s). U zult hiervoor extra maatregelen moeten treffen.

Gebruikt u naast Depo-Provera 150 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Het is mogelijk dat Depo-Provera 150 mg/ml een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Depo-Provera 150 mg/ml beïnvloeden:

• aminoglutethimide. Dit geneesmiddel wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Depo-Provera 150 mg/ml kunnen verminderen. Uw arts zal u daarom mogelijk adviseren om aanvullende anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken wanneer u dit middel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Depo-Provera 150 mg/ml niet tijdens de zwangerschap. Als u vermoedt dat u zwanger bent geworden terwijl u Depo-Provera 150 mg/ml heeft gebruikt, moet u dit onmiddellijk doorgeven aan uw arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u borstvoeding geeft dient de injectie niet eerder dan zes weken na de bevalling gegeven te worden, wanneer het kind meer ontwikkeld is. Depo-Provera 150 mg/ml wordt via de moedermelk uitgescheiden, maar men verwacht niet dat het kind daar problemen van ondervindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Depo-Provera 150 mg/ml

Depo-Provera 150 mg/ml bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Depo-Provera 150 mg/ml wordt geïnjecteerd in de bilspier of eventueel in de bovenarm.

De injectie moet worden toegediend door uw arts, verpleegkundige of medisch zorgverlener. U moet net zolang doorgaan met het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml als uw arts voorschrijft.

Eerste injectie

Een dosis Depo-Provera 150 mg/ml van 150 mg wordt geïnjecteerd in de bilspier of eventueel in de bovenarm, om de 12 weken. Depo-Provera 150 mg/ml werkt alleen als u de injectie op het juiste moment krijgt. Om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent wanneer u de eerste injectie krijgt, is het van essentieel belang dat u de eerste injectie ALLEEN krijgt toegediend tijdens de eerste vijf dagen van uw normale menstruele cyclus.

Na de bevalling: als u Depo-Provera 150 mg/ml gebruikt nadat u een baby heeft gekregen en u geeft geen borstvoeding, MOET de eerste injectie binnen vijf dagen worden gegeven.

Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die Depo-Provera 150 mg/ml direct na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking (abortus) voorgeschreven krijgen, verlengde en hevige bloedingen kunnen hebben. Daarom moet Depo-Provera 150 mg/ml tijdens deze periode met voorzichtigheid gebruikt worden.

Volgende injecties

De volgende Depo-Provera 150 mg/ml doses worden om de 12 weken gegeven, ongeacht het tijdstip en de hevigheid van uw menstruatie.

Het is belangrijk dat u de volgende injecties op het juiste moment krijgt toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Depo-Provera 150 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is niet nodig bijzondere maatregelen te nemen, wanneer u per ongeluk een te grote hoeveelheid Depo- Provera 150 mg/ml toegediend heeft gekregen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Depo-Provera 150 mg/ml te gebruiken

Als de periode tussen twee injecties langer is dan 89 dagen, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent en moet u gedurende 14 dagen na de injectie aanvullende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.

Overschakelen van andere anticonceptiemethoden

Wanneer u overschakelt van een andere anticonceptiemethode zal uw arts ervoor zorgen dat u de eerste injectie op het juiste moment krijgt en dus niet het risico loopt zwanger te worden. Als u overschakelt van

een orale anticonceptiemethode, moet de eerste injectie met Depo-Provera 150 mg/ml binnen 7 dagen nadat u de laatste pil hebt ingenomen, worden toegediend.

Wat als u besluit dat u zwanger wilt worden

Uw normale vruchtbaarheidsniveau zal terugkeren wanneer het effect van de laatste injectie is uitgewerkt. Hoe lang dit duurt, verschilt per vrouw en wordt niet bepaald door hoe lang u Depo-Provera 150 mg/ml heeft gebruikt. Bij de meeste vrouwen is Depo-Provera 150 mg/ml vijf tot zes maanden na de laatste injectie uitgewerkt. Meer dan 80% van de vrouwen wordt zwanger binnen een jaar nadat ze gestopt zijn met Depo-Provera 150 mg/ml. Het is mogelijk om zwanger te raken in de eerste maand na het missen van een injectie.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Depo-Provera 150 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten)

• vocht vasthouden, gewichtsverandering
• zenuwachtigheid
• hoofdpijn
• buikpijn
• onregelmatige menstruele bloedingen
• krachteloosheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• depressie, slapeloosheid, minder zin in seks of het niet kunnen bereiken van een orgasme
• duizeligheid
• opvliegers
• misselijkheid, opgeblazen gevoel
• acne, geen haargroei of haaruitval, huiduitslag
• beenkrampen, rugpijn
• gevoelige borsten, witte vloed (leukorrhea), pijn in de borstklier (mastodynie)
• vermoeidheid, vochtophoping (oedeem)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• infectie van de vagina of urinewegen (zoals blaasontsteking)
• bovenmatige vermeerdering van het baarmoederweefsel (uterushyperplasie), blaasjes in de vagina (vaginale cysten)
• bloedarmoede, abnormaal bloedbeeld (bloeddyscrasie), opgezwollen oksel
• veranderingen in eetlust
• plotselinge bewusteloosheid (syncope), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid
• pijn op de borst
• spataderen, bloedstolsel in de bloedvaten van de benen (diep veneuze trombose), aderontsteking, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis), vorming van bloedstolsels
• bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie), kortademigheid
• maagdarmklachten, rectale bloedingen

• geelzucht
• donkere pigmentvlekken op de huid (donkere huidpigmentatie en hyperpigmentatie), ziekte van het bindweefsel, gekenmerkt door hard en strak worden van de huid (scleroderma), overmatige beharing (hirsutisme), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• abnormale melkafscheiding (galactorroe), pijn bij geslachtsgemeenschap (dyspareunie), veranderingen in borstomvang, borstknobbels of tepelbloeding, geen borstvoeding kunnen geven, het niet meer terugkeren van de vruchtbaarheid, pijnlijke menstruatie
• dorst, heesheid, pijn op de injectieplaats, gevoel van zwangerschap, paralyse, gezichtsparalyse

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• botontkalking (osteoporose) en botbreuken als gevolg daarvan
• koorts
• verlies van botmineraaldichtheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• ontsteking van het slijmvlies van de vagina (vaginitis)
• (ernstige) allergische reacties
• langdurige onvruchtbaarheid (langdurige anovulatie)
• verstoorde leverfunctie
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• gewrichtspijn
• bekkenpijn
• reacties op de injectieplaats
• veranderingen in de bloedsuikerspiegel (verlaagde glucosetolerantie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijk effect op uw menstruatie

Bij de meeste vrouwen die Depo-Provera 150 mg/ml gebruiken, verandert het bloedingpatroon. Het is waarschijnlijk dat minder vrouwen onregelmatig bloedverlies zullen ondervinden en na 12 maanden gebruik zal 60% weinig tot helemaal geen bloedverlies meer ondervinden.

Mogelijk effect op uw botten

De werking van Depo-Provera 150 mg/ml berust op het verlagen van de oestrogeenspiegel en andere hormoonspiegels. Een lage oestrogeenspiegel kan er echter ook toe leiden dat botten dunner worden (de botmineraaldichtheid neemt af). Bij vrouwen die Depo-Provera 150 mg/ml gebruiken is de botmineraaldichtheid vaak lager dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die Depo-Provera 150 mg/ml nooit hebben gebruikt. De effecten van Depo-Provera 150 mg/ml zijn het grootst in de eerste twee tot drie jaar van het gebruik. Na deze periode stabiliseert de botmineraaldichtheid en wanneer het gebruik van Depo- Provera 150 mg/ml wordt gestaakt, lijkt enig herstel op te treden. Het is nog niet mogelijk om te zeggen of Depo-Provera 150 mg/ml het risico op osteoporose (zwakke botten) en botbreuken op latere leeftijd vergroot.

Hieronder vindt u risicofactoren voor het ontwikkelen van osteoporose op latere leeftijd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de behandeling begint. Een andere anticonceptiemethode kan dan wellicht geschikter voor u zijn.

• chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik;
• chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijvoorbeeld middelen tegen epilepsie of middelen gebruikt bij bepaalde huidziekten, allergische aandoeningen of astma (steroïden);
• lage body mass index (BMI) of eetstoornis, bijvoorbeeld anorexia nervosa of boulimia;

• een eerdere breuk die met weinig kracht (niet door een val) is veroorzaakt;
• osteoporose komt veel in uw familie voor.

Tieners (tot 18 jaar)

Normaal gesproken groeien de botten van tieners snel en worden ze sterker. Hoe sterker de botten zijn wanneer de volwassen leeftijd wordt bereikt, hoe groter de bescherming tegen osteoporose op latere leeftijd is. Aangezien het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml kan leiden tot dunnere botten bij tieners op het moment dat ze eigenlijk zouden moeten groeien, kan het effect vooral in deze leeftijdsgroep belangrijk zijn. De botten herstellen zich wanneer het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml wordt gestaakt, maar het is nog niet bekend of de botmineraaldichtheid hetzelfde niveau bereikt als wanneer Depo-Provera 150 mg/ml niet was gebruikt.

U dient daarom te overleggen met degene die u Depo-Provera 150 mg/ml voorschrijft of een andere vorm van anticonceptie misschien beter geschikt voor u is, voordat u Depo-Provera 150 mg/ml gaat gebruiken.

Als u Depo-Provera 150 mg/ml gebruikt, kunnen uw botten sterker worden als u regelmatig gewichtsdragende lichaamsbeweging neemt en een gezond eetpatroon heeft. Dat betekent: voldoende calcium innemen (bijvoorbeeld uit zuivelproducten) en vitamine D (bijvoorbeeld uit vette vis).

Mogelijk risico op kanker

Onderzoek naar verschillende geneesmiddelen voor anticonceptie heeft aangetoond dat vrouwen die injecteerbaar progestogeen zoals Depo-Provera 150 mg/ml voor anticonceptie gebruikten, geen verhoogd risico hadden van het ontwikkelen van kanker aan de eierstokken, baarmoeder, baarmoederhals of lever.

Borstkanker komt weinig voor bij vrouwen onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate men ouder wordt.

Er lijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die injecteerbare anticonceptiemiddelen gebruiken vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.

Dit kleine extra risico op het ontwikkelen van borstkanker dient te worden afgewogen tegen de bekende voordelen van geneesmiddelen als Depo-Provera 150 mg/ml. Het is niet zeker of de injectie de oorzaak is van het vergrote risico op borstkanker. Het is ook mogelijk dat vrouwen die de injectie krijgen vaker worden onderzocht, waardoor de borstkanker eerder wordt ontdekt. Het lijkt erop dat borstkanker minder vaak is uitgezaaid wanneer deze wordt geconstateerd bij vrouwen die geneesmiddelen zoals Depo- Provera 150 mg/ml gebruiken dan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet gebruiken.

Het risico op het ontdekken van borstkanker wordt niet beïnvloed door hoe lang een vrouw de injecties gebruikt, maar door de leeftijd waarop ze ermee stopt. Dat komt doordat het risico op borstkanker fors toeneemt met de leeftijd. Tien jaar nadat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen wordt gestopt, is het risico op borstkanker gelijk aan dat van vrouwen die nooit hormonale anticonceptie hebben gebruikt.

Voor 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang injecties vergelijkbaar met Depo-Provera 150 mg/ml hebben gehad en die zijn gestopt rond de leeftijd van 20 jaar, wordt geschat dat tot 10 jaar daarna minder dan 1 extra geval van borstkanker zal worden aangetroffen, vergeleken met het aantal gevallen dat wordt aangetroffen bij 10.000 vrouwen die deze injecties nooit hebben gehad.

Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Depo-Provera 150 mg/ml hebben gehad en op 30- jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 2 of 3 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 44 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).

Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Depo-Provera 150 mg/ml hebben gehad en op 40- jarige leeftijd zijn gestopt, zullen na 10 jaar 10 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 160 gevallen van borstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).

Overige risico's

Als u last krijgt van:

• een plotseling optredend geheel of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, dubbelzien, bloedstollingstoornissen zoals een longembolie (een bloedstolsel in de long) of een beroerte, mag u geen injecties met Depo-Provera 150 mg/ml meer krijgen;
• migraine, vraag dan uw arts om advies voordat u weer injecties met Depo-Provera 150 mg/ml krijgt;
• geelzucht (geel worden van de huid of de ogen), bespreek dit met uw arts voor u weer een injectie met Depo-Provera 150 mg/ml krijgt.

Bewaren beneden 25ºC. Niet invriezen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• Het werkzame bestanddeel van Depo-Provera 150 mg/ml is medroxyprogesteronacetaat.
• De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80 (E433), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), macrogol 3350, natriumchloride, natriumhydroxide (E524), zoutzuur (E507) en water voor injecties.

• Een verpakking Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie, bevat een voorgevulde glazen spuit met 150 mg medroxyprogesteronacetaat in 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

In het register ingeschreven onder

RVG 114012//06602 Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie (Ierland)

RVG 114013//06602 Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie (Noorwegen)

Naam van dit geneesmiddel in het land van herkomst:

Ierland: Depo-Provera 150 mg/ml, suspension for injection Nederland: Depo-Provera 150, suspensie voor injectie 150 mg/ml

Noorwegen: Depo-Provera 150 mg/ml, Injekt.endosspruta/kerta-annosruisku/engangssprøyte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 060711-0711

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Depo-Provera 150 mg/ml, suspensie voor injectie.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Depo-Provera 150 mg/ml bevat 150 mg medroxyprogesteronacetaat in 1 milliliter (150 mg/ml). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties

Depo-Provera 150 mg/ml is geïndiceerd voor anticonceptie, wanneer andere anticonceptie niet in aanmerking komt.

Omdat verlies van botmineraaldichtheid (BMD) kan optreden bij vrouwen van alle leeftijden die Depo- Provera 150 mg/ml langdurig gebruiken (zie rubriek 4.4 en 5.1), dient een inschatting van de risico’s/voordelen overwogen te worden, waarbij ook rekening wordt gehouden met de afname van BMD die optreedt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.

Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar)

Het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml bij adolescenten is alleen geïndiceerd wanneer andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel worden geacht, vanwege de onbekende langetermijneffecten van botverlies dat geassocieerd wordt met het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml tijdens de kritieke periode voor botgroei (zie rubriek 4.4 en 5.1).

De voorgevulde spuit met Depo-Provera 150 mg/ml moet vlak voor gebruik krachtig worden geschud om er zeker van te zijn dat de dosis die wordt toegediend een uniforme suspensie is.

Hoe wordt Depo-Provera 150 mg/ml gebruikt?

De aanbevolen dosis is 150 mg Depo-Provera 150 mg/ml om de 12 weken, toegediend via diep intramusculaire injectie in de bilspier of eventueel de bovenarm.

De suspensie voor i.m. toediening is niet geschikt voor subcutane toediening.

Wanneer wordt Depo-Provera 150 mg/ml toegediend?

♦ Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva:

Eerste injectie:

De eerste Depo-Provera 150 mg/ml injectie (i.m.) dient toegediend te worden tijdens de eerste vijf dagen van een normale menstruatiecyclus. Als de injectie wordt uitgevoerd volgens deze instructies zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.

Volgende doses:

De tweede en volgende injecties dienen te worden toegediend met intervallen van 12 weken. Als het tijdsinterval tussen twee i.m. injecties groter is dan 13 weken, dient zwangerschap te worden uitgesloten voordat de volgende i.m. injectie wordt toegediend en dient tevens een barrièremiddel gebruikt te worden gedurende 14 dagen na injectie. De werkzaamheid van Depo-Provera 150 mg/ml is afhankelijk van de trouw aan het aanbevolen doseringsschema van de toediening.

♦ Na een oraal combinatie anticonceptivum (OAC):

Bij het overgaan van een andere anticonceptieve methode naar Depo-Provera 150 mg/ml (i.m.) dient Depo-Provera 150 mg/ml zodanig te worden toegediend dat contraceptie gewaarborgd blijft, gebaseerd op het werkingsmechanisme van beide methodes.

Depo-Provera 150 mg/ml dient bij voorkeur toegediend te worden op de dag na die waarop de laatste (actieve) tablet van het OAC is ingenomen, maar uiterlijk op de dag na het tabletvrije interval of laatste placebotablet (binnen 7 dagen na het innemen van de laatste pil).

♦ Na een ander anticonceptivum met alleen progestageen (OAC met alleen een progestageen, implantaat):

Depo-Provera 150 mg/ml kan bij overschakelen van een OAC met alleen een progestageen op iedere gewenste dag worden toegediend. Bij overschakelen van een implantaat kan Depo-Provera 150 mg/ml respectievelijk op de dag waarop het volgende implantaat ingebracht zou moeten worden, of op de dag van verwijdering van het implantaat toegediend worden.

♦ Na een abortus in het eerste trimester:

Depo-Provera 150 mg/ml dient onmiddellijk te worden toegediend. ♦ Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester:

Voor vrouwen die borstvoeding geven: zie rubriek 4.6. Depo-Provera 150 mg/ml dient binnen 18 dagen na de partus of na een abortus in het tweede trimester te worden toegediend. Als Depo-Provera 150 mg/ml op een later tijdstip wordt toegediend dan moet de vrouw geadviseerd worden om tevens een barrièrecontraceptivum te gebruiken gedurende de eerste 14 dagen na toediening.

Als in deze situatie inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden dient eerst een zwangerschap te worden uitgesloten of moet worden gewacht tot de vrouw haar eerste gewone menstruatie heeft voordat de injectie wordt gegeven.

Er zijn aanwijzingen dat gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml direct na de bevalling (puerperium) langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken.

Leverinsufficiëntie

Het effect van leveraandoeningen op de farmacokinetiek van Depo-Provera 150 mg/ml is onbekend. Aangezien Depo-Provera 150 mg/ml hoofdzakelijk in de lever geëlimineerd wordt, is het mogelijk dat het slecht gemetaboliseerd wordt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).

Nierinsufficiëntie

Het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Depo-Provera 150 mg/ml is onbekend. Aangezien Depo-Provera 150 mg/ml bijna uitsluitend wordt geëlimineerd via levermetabolisme, wordt een aanpassing van de dosering bij vrouwen met nierinsufficiëntie niet nodig geacht.

Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel medroxyprogesteronacetaat of voor één van de hulpstoffen.

Vaginale bloeding van onbekende oorsprong. Mammapathologie of het vermoeden daarvan. Actieve veneuze trombo-embolische aandoeningen. Ernstige leverfunctiestoornissen.

Een metabole botziekte in de anamnese (bijv. osteoporose). Bekende of vermoede zwangerschap.

Als er sprake is van één van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, dienen in elk individueel geval de voordelen en nadelen van gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml tegen elkaar te worden afgewogen en met de vrouw besproken, voordat zij besluit Depo-Provera 150 mg/ml te gaan gebruiken. De vrouw moet worden aangeraden contact op te nemen met haar arts indien een aandoening verergert of voor het eerst optreedt. De arts dient dan te overwegen of het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml eventueel moet worden gestaakt.

Waarschuwingen

Verlies van botmineraaldichtheid :

Het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml vermindert de serumoestrogeenspiegels en wordt in verband gebracht met significant verlies van BMD, als gevolg van het bekende effect van oestrogeentekort op de

botaanmaak. Botverlies wordt groter bij een langere gebruiksduur, maar BMD lijkt toe te nemen nadat het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml wordt gestaakt en de ovariële oestrogeenproductie toeneemt.

Het verlies van BMD is in het bijzonder van belang gedurende de adolescentie en jongvolwassenheid, een kritische periode voor botgroei. Het is niet bekend of het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml bij jongere vrouwen piekbotmassa vermindert en de kans op breuken op latere leeftijd vergroot.

Een onderzoek naar het effect op BMD van intramusculair medroxyprogesteronacetaat bij adolescente vrouwen toonde aan dat het gebruik werd geassocieerd met een significante afname van BMD ten opzichte van de uitgangswaarde. In het kleine aantal vrouwen dat deelnam aan de follow-up, herstelde de gemiddelde BMD tot rond de uitgangswaarden binnen 1-3 jaar na het staken van de behandeling. Depo- Provera 150 mg/ml mag gebruikt worden bij adolescenten, echter alleen nadat andere anticonceptiemethoden met de patiënte zijn besproken en ongeschikt of onacceptabel worden geacht.

De risico’s en voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden geherevalueerd bij vrouwen van alle leeftijden, die het gebruik langer dan twee jaar willen voortzetten. Vooral bij vrouwen met een kenmerkende levensstijl- en/of medische risicofactoren voor osteoporose dienen andere anticonceptiemethoden worden overwogen, voorafgaand aan het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml.

Significante risicofactoren voor osteoporose zijn o.a.: Alcoholmisbruik en/of gebruik van tabak

Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticosteroïden

Lage body mass index of eetstoornis, bijv. anorexia nervosa of boulimie Eerdere laagenergetische fractuur

Familiale voorgeschiedenis van osteoporose

Een retrospectieve cohortstudie met gegevens van de General Practice Research Database (GPRD) rapporteerde dat vrouwen die MPA-injecties (DMPA) gebruikten een hoger risico op fracturen hebben dan gebruiksters van contraceptiva zonder geregistreerd gebruik van DMPA (incidentie ratio 1,41, 95% CI 1,35-1,47 voor de follow-up periode van vijf jaar); het is niet bekend of dit te wijten is aan DMPA of aan andere gerelateerde leefstijlfactoren die invloed hebben op het aantal fracturen. Daarentegen was bij vrouwen die DMPA gebruikten het risico op fracturen voor en na het starten van de behandeling niet verhoogd (relatief risico 1,08, 95% CI 0,92-1,26). Belangrijk is dat in deze studie niet vastgesteld kon worden of DMPA een effect op het aantal fracturen op latere leeftijd heeft.

Voor verdere informatie over BMD veranderingen bij zowel volwassen en adolescente vrouwen zoals gemeld in recente klinische studies, zie rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).

Voldoende inname van calcium en vitamine D, hetzij uit het voedsel of uit voedingssupplementen, is belangrijk voor de botconditie bij vrouwen van alle leeftijden.

Irregulier bloedverlies:

De meeste vrouwen die Depo-Provera 150 mg/ml gebruiken zullen een verstoring van het gebruikelijke bloedingspatroon ervaren. De verandering in de menstruatie kan bestaan uit onregelmatige en onvoorspelbare bloedingen of spotting, en zelden, ernstige of ononderbroken bloeding. Bij voortdurend gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml zal het optreden van onregelmatige bloedingen afnemen en zal in toenemende mate amenorroe optreden. Als de bloedingen zeer frequent en onregelmatig zijn, dient het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwogen te worden. Als de symptomen hardnekkig zijn, dient een biologische oorzaak uitgesloten te worden.

Kans op kanker:

Langetermijn patiënt-controleonderzoek van Depo-Provera 150 mg/ml gebruikers toonde geen algemene toename van de kans op ovarium-, lever- of baarmoederhalskanker en een aanhoudend, beschermend effect van het verminderen van de kans op endometriumkanker in de gebruikerspopulatie.

Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen onder de 40, of ze nu wel of niet hormonale anticonceptie gebruiken.

De resultaten van enkele epidemiologische studies suggereren een klein verschil in het risico op het krijgen van de ziekte bij huidige en recente gebruikers in vergelijking met niet-gebruikers. Elk

bovenmatig risico bij huidige en recente DMPA gebruikers is klein ten opzichte van het algehele risico op borstkanker, vooral bij jonge vrouwen (zie hieronder), en is niet meer duidelijk 10 jaar na het laatste gebruik. De duur van het gebruik lijkt niet van belang te zijn.

Mogelijk aantal additionele gevallen van borstkanker gediagnosticeerd tot 10 jaar na het stoppen met injecteerbare progestagenen*

Leeftijd tijdens laatste gebruik	Aantal	gevallen per	10,000	Mogelijke additionele gevallen
van DMPA	vrouwen	die nooit	gebruikt	per 10,000 DMPA gebruikers
	hebben
20	Minder dan 1		Veel minder dan 1
30	44			2-3
40	160			10

* gebaseerd op gebruik gedurende vijf jaar

Veranderingen in lichaamsgewicht: Het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml kan gepaard gaan met enige toename van het lichaamsgewicht. Er zijn aanwijzingen dat dit het gevolg is van toename in vetweefsel en niet secundair aan een anabool effect of vochtretentie.

Terugkeer van de fertiliteit: Het anticonceptieve effect van Depo-Provera 150 mg/ml is niet onmiddellijk omkeerbaar. Na staken van het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml is de fertiliteit niet direct hersteld, maar zal het enige tijd duren voordat de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd. De mediane tijd tot conceptie is 10 maanden na de laatste injectie met een spreiding van 4 tot 31 maanden. Deze periode is onafhankelijk van de gebruiksduur.

Psychische aandoeningen: Patiënten met een depressieve stoornis in de anamnese dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Het geneesmiddel dient niet opnieuw te worden toegediend wanneer opnieuw een depressieve stoornis optreedt.

Trombo-embolische aandoeningen: Depo-Provera 150 mg/ml moet met uiterste voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. De arts dient bedacht te zijn op symptomen die wijzen op trombo-embolische aandoeningen (diep veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculaire aandoeningen en retinale trombose). Depo-Provera 150 mg/ml wordt niet aangeraden voor gebruik bij deze patiënten. Het wordt aanbevolen om met Depo-Provera 150 mg/ml te stoppen als bij een patiënt diep veneuze trombose optreedt tijdens het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml.

Gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml wordt niet aangeraden bij de behandeling van jeugdige vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus.

Oogaandoeningen: Het geneesmiddel mag niet opnieuw worden toegediend gedurende het onderzoek als er plotseling gedeeltelijk of geheel verlies van gezichtsvermogen optreedt, of bij het plotseling opkomen van proptosis, diplopie of migraine. Als onderzoek papiloedeem of retinale vasculaire laesies aantoont, moet het geneesmiddel niet opnieuw worden toegediend.

Voorzorgen

Aangezien progestagenen een zekere mate van vochtretentie kunnen veroorzaken, moeten patiënten met aandoeningen die hierdoor kunnen worden beïnvloed (bijvoorbeeld epilepsie, migraine, astma, hart- of nierfunctiestoornissen) nauwlettend worden gecontroleerd.

Bij sommige patiënten die met progestagenen werden behandeld, is een daling van de glucosetolerantie waargenomen. De oorzaak van die daling is nog niet opgehelderd. Diabetici die met progestagenen worden behandeld dienen daarom ook nauwlettend te worden gecontroleerd.

Wanneer endometrium- of endocervicaal weefsel histologisch onderzocht dient te worden moet de patholoog-anatoom van het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml op de hoogte zijn.

De volgende laboratoriumonderzoeken kunnen door progestagenen worden beïnvloed: steroïdenconcentraties, gonadotrofineconcentraties en geslachtshormoonbindende globulineconcentraties in plasma en urine kunnen verlaagd zijn; stollingstestwaarden op protrombine (factor II), factor VII, VIII, IX en X kunnen verhoogd zijn; leverenzymen kunnen verhoogd zijn.

Onverwachte vaginale bloeding gedurende behandeling met MPA dient onderzocht te worden.

Indien geelzucht optreedt, moet overwogen worden het middel niet opnieuw toe te dienen.

Medisch onderzoek en controle: Voordat met Depo-Provera 150 mg/ml wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd op geleide van de contra-indicaties (4.3) en waarschuwingen (4.4). Onderzoek naar menstruatiestoornissen zoals oligomenorroe en amenorroe dient vóór prescriptie plaats te vinden. De frequentie en aard van verdere periodieke controles worden individueel bepaald op geleide van het klinisch oordeel.

Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gebracht dat het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml niet beschermt tegen HIV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat met Depo-Provera 150 mg/ml begonnen wordt.

Lipidenmetabolisme: De effecten van medroxyprogesteronacetaat op lipidenmetabolisme zijn bestudeerd, maar er kon geen duidelijk effect aangetoond worden. In studies werden toenamen en afnamen in totaal cholesterol, triglyceriden en low-density lipoprotein (LDL) waargenomen. Het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml lijkt geassocieerd te zijn met een 15-20% afname in serumconcentraties van high density lipoprotein (HDL) cholesterol, die een beschermende werking hebben tegen hart- en vaatziekten. De klinische gevolgen van deze waarneming zijn onbekend.

Voorafgaand aan het gebruik moet een mogelijk toegenomen risico op coronaire ziekten in overweging worden genomen.

Wanneer tijdens het gebruik van hoge doses oraal MPA aminoglutethimide wordt toegediend kan dit leiden tot een significante daling in de serumconcentratie van medroxyprogesteronacetaat.

Interacties met andere geneesmiddelen zijn incidenteel gerapporteerd, een causaal verband is echter niet aangetoond. Bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen dient met de mogelijkheid van een interactie rekening te worden gehouden.

Zwangerschap

Depo-Provera 150 mg/ml is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn. Een aantal meldingen duidt op een verband tussen intra-uteriene blootstelling aan progestatieve geneesmiddelen in het eerste trimester van de zwangerschap en genitale afwijkingen bij de mannelijke en vrouwelijke foetus.

Wanneer Depo-Provera 150 mg/ml tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of wanneer de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van Depo-Provera 150 mg/ml, moet de patiënte worden gewaarschuwd over het mogelijke gevaar voor de foetus.

Eén studie liet zien dat zuigelingen van onbedoelde zwangerschappen die 1 of 2 maanden na injectie met Depo-Provera 150 mg/ml optraden, een verhoogde kans op een laag geboortegewicht hadden; dit wordt op zijn beurt in verband gebracht met een verhoogd risico op neonatale sterfte. Het totale risico hierop is echter zeer laag omdat zwangerschappen tijdens behandeling met Depo-Provera 150 mg/ml zelden voorkomen.

Bij kinderen die zijn blootgesteld aan MPA tijdens de zwangerschap en die zijn gevolgd tot aan adolescentie, zijn er geen aanwijzingen gevonden voor een negatieve invloed op hun lichamelijke, intellectuele, seksuele of sociale ontwikkeling.

Borstvoeding

Er zijn lage waarneembare hoeveelheden van het geneesmiddel aangetroffen in de melk van moeders die MPA krijgen. Bij vrouwen die borstvoeding geven en worden behandeld met Depo-Provera 150 mg/ml, is er geen negatieve invloed op de samenstelling, kwaliteit en hoeveelheid melk.

Neonaten en zuigelingen die door moedermelk zijn blootgesteld aan MPA, zijn onderzocht op ontwikkelings- en gedragseffecten tijdens de puberteit. Er zijn geen negatieve effecten waargenomen. Echter, vanwege de beperkingen van de gegevens met betrekking tot de effecten van MPA in zuigelingen jonger dan zes weken, dient Depo-Provera 150 mg/ml niet eerder dan zes weken na de bevalling gegeven te worden wanneer het enzymsysteem van het kind meer ontwikkeld is.

Er zijn geen gegevens bekend over effecten van dit product op de rijvaardigheid. Indien bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel optreden, kunnen die invloed hebben op het vermogen voertuigen te besturen of machines te bedienen.

De bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld voor Depo-Provera 150 mg/ml; de frequenties van voorkomen zijn tevens aangegeven.

		Zeer vaak	Vaak		Soms	Zelden	Zeer zelden
		≥1/10	≥1/100, <1/10	≥1/1000,	≥10.000,	<1/10.000
					<1/100	<1/1000
Infecties	en				urogenitale		vaginitis
parasitaire					infecties
aandoeningen
Neoplasmata,				uterus
benigne,					hyperplasie,
maligne en niet				vaginale cysten
gespecificeerd
(inclusief
cysten	en
poliepen)
Bloed-	en				anemie,
lymfestelsel-					bloeddyscrasie,
aandoeningen				opgezwollen
					oksel
Immuun-							allergische
systeem-							reactie
aandoeningen						(bijvoorbeeld
							anafylaxie en
							anafylactoïde
							reacties)
Endocriene							langdurige
aandoeningen						anovulatie
Voedings-	en	vochtretentie,			veranderingen
stofwisselings-	gewichts-			in eetlust
stoornissen		verandering
Psychische		nervositeit	depressie,
stoornissen			slapeloosheid,
			een verminderd
			libido	of
			anorgasmie
Zenuwstelsel-	hoofdpijn	duizeligheid		syncope,
aandoeningen				paresthesie,
					convulsies,

						slaperigheid
Hart-						pijn op de borst
aandoeningen
Bloedvat-				opvliegers		spataderen,
aandoeningen					diep	veneuze
						trombose,
						tromboflebitis,
						trombo-
						embolische
						stoornissen
Ademhalings-					longembolie,
stelsel-,						dyspnoe
borstkas-	en
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarm-		buikpijn		misselijkheid,	gastro-
stelsel-				opgeblazen	intestinale
aandoeningen			gevoel		stoornissen,
						rectale
						bloeding
Lever- en gal-					geelzucht			verstoorde
aandoeningen									leverfunctie
Huid-	en			acne,	geen	donkere huid-		angio-oedeem
onderhuid-				haargroei	of	pigmentatie	en
aandoeningen			alopecia,		hyper-
				uitslag		pigmentatie,
						scleroderma,
						hirsutisme,
						pruritus,
						urticaria
Skeletspier-				beenkrampen,				osteoporose	artralgie
stelsel-	en			rugpijn					gepaard gaande
bindweefsel-									met
aandoeningen								osteoporotische
									fracturen
Voortplantings	onregelmatig		gevoelige		galactorroe,			bekkenpijn
stelsel-	en	menstrueel		borsten,		dyspareunie,
borst-		bloedverlies		leukorrhea,	veranderingen
aandoeningen	(bloedingen	of	mastodynie	in	borst-
		amenorroe	of			omvang,
		beide)				borstknobbels
						of	tepel-
						bloeding,
						preventie	van
						lactatie,
						het		niet
						terugkeren	van
						de	fertiliteit,
						dysmenorroe
Algemene		asthenie		vermoeidheid,	dorst, heesheid,	pyrexie	reacties op de
aandoeningen			oedeem		pijn	op	de		injectieplaats
en toedienings-					injectieplaats,
plaats-						gevoel	van

stoornissen	zwangerschap,
	paralyse,
	gezichts-
	paralyse
Onderzoeken		verlies	van	verlaagde
		botmineraal-	glucose-
		dichtheid		tolerantie
Aanvullende bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Post-Marketing ervaring:

Post-marketing zijn zeldzame gevallen van osteoporose gemeld inclusief fracturen als gevolg van osteoporose bij patiënten die medroxyprogesteronacetaat i.m. krijgen toegediend.

Absorptie

Na intramusculaire toediening wordt MPA langzaam afgegeven, resulterend in lage, maar aanhoudende waarden in de circulatie. Onmiddellijk na intramusculaire toediening van 150 mg/ml MPA waren de plasmaspiegels 1,7 ± 0,3 nmol/l. Twee weken later waren de waarden 6,8 ± 0,8 nmol/l. De gemiddelde tijd tot piekwaarden is ongeveer 4 tot 20 dagen na intramusculaire dosering.

Serum medroxyprogesteronacetaat spiegels nemen geleidelijk af en blijven relatief constant op ongeveer 1 ng/ml gedurende 2-3 maanden. Circulerende spiegels kunnen 7 tot 9 maanden na intramusculaire toediening gedetecteerd worden.

Distributie

MPA is voor ongeveer 90 tot 95% gebonden aan eiwitten. Het distributievolume is volgens rapportage 20

± 3 liter. Medroxyprogesteronacetaat passeert de bloedhersenbarrière en de placenta (zie rubriek 4.6). Lage medroxyprogesteronacetaatspiegels zijn gedetecteerd in de melk van zogende vrouwen (zie rubriek 4.6) die 150 mg medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend kregen.

Metabolisme

MPA wordt gemetaboliseerd in de lever.

Ten minste 11 metabolieten werden geïdentificeerd, sommige ervan doch niet alle zijn geconjugeerd. De voornaamste aangetoonde metaboliet is 6α-methyl-6β, 17α, 21-trihydroxy-4-pregneen-3, 20 dion-17- acetaat.

Excretie

De plasmahalfwaardetijd na een enkelvoudige intramusculaire injectie bedraagt circa 6 weken. Medroxyprogesteronacetaat wordt voornamelijk via de feces uitgescheiden, via biliaire secretie. Ongeveer 30% van een intramusculaire dosis wordt na 4 dagen uitgescheiden in de urine.

Carcinogenese, mutagenese, verstoring van de fertiliteit

Langdurige intramusculaire toediening van medroxyprogesteronacetaat (DMPA) liet het ontstaan van borsttumoren in beagles zien. Er was geen bewijs van een carcinogeen effect geassocieerd met de orale toediening van MPA in ratten en muizen.

Medroxyprogesteronacetaat was niet mutageen in een serie in vitro en in vivo genetische toxiciteitassays. In hoge doseringen is medroxyprogesteronacetaat een antivruchtbaarheidsmiddel en van hoge doseringen is het te verwachten dat ze de fertiliteit schaden tot het stoppen van de behandeling.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Polysorbaat 80 (E433) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Macrogol 3350

Natriumchloride

Natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) Water voor injecties

Geen bekend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Niet invriezen.

Gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit:

1. Verwijder het beschermdopje.
2. Bevestig de naald op de spuit.
3. Verwijder de beschermhuls van de naald.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

RVG 114012//06602	Depo-Provera 150 mg/ml mg/ml, suspensie voor injectie	(Ierland)
RVG 114013//06602	Depo-Provera 150 mg/ml mg/ml, suspensie voor injectie	(Noorwegen)

Deze informatie voor de medische beroepsgroep is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 060711-0711