Provera 200 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige hartzwakte.
• U heeft een hoge bloeddruk of een ziekte veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombose been, beroerte, hartinfarct).
• U heeft een ernstige leverziekte.
• U heeft een aandoening die door geslachtshormonen kan worden verergerd of door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap is veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat).
• U heeft vaginale bloeding van onbekende oorzaak.
• U heeft bloedingen bij het plassen van onbekende oorzaak.

• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
• U heeft afwijkingen in uw borsten van onbekende oorzaak.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Wanneer u lijdt aan bepaalde aandoeningen zoals epilepsie, migraine, astma of wanneer uw hart of nieren niet goed werken. Middelen als Provera kunnen er namelijk toe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt, waardoor deze aandoeningen kunnen verergeren.
• Wanneer u vroeger behandeld bent voor terneergeslagenheid (depressie). Stop met dit medicijn als dit terugkeert.
• Wanneer u suikerziekte heeft. Uw bloedsuikergehalte zal in dit geval goed gecontroleerd moeten worden.
• Wanneer u in het verleden last heeft gehad van aandoeningen als gevolg van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose). U moet dit aan uw arts melden.

Wanneer u plotseling last van uw ogen of ernstige hoofdpijn krijgt, moeten uw ogen door een oogarts worden gecontroleerd voordat u doorgaat met de behandeling met Provera.

Wanneer er onverwacht een vaginale bloeding optreedt tijdens het gebruik van Provera moet dit onderzocht worden door uw arts.

Meningeoom

Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts bekijken of uw behandeling met Provera nog geschikt is voor u. Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

De resultaten van bepaalde hormoon- en leverfunctie- en glucosetesten kunnen door Provera worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U moet daarom altijd aan uw arts of apotheker vertellen dat u Provera gebruikt.

Door het gebruik van Provera kan uw lichaamsgewicht toenemen.

Door gebruik van een hoge dosering Provera kan de functie van de bijnierschors (hormoonproductie) worden verminderd. Een vollemaansgezicht kan ontstaan. Na stoppen met de behandeling kan er daarom sprake zijn van een te lage hormoonproductie. Hormonen spelen een belangrijke rol in het reguleren van afweerreacties en het gevoel van ziek zijn en koorts hebben. Deze verschijnselen kunnen ten gevolge van een verminderde werking van de bijnierschors, versterkt optreden.

Er zijn geen studies gedaan naar de effecten van hoge doses van Provera tabletten op de botdichtheid. Er bestaat de mogelijkheid dat medroxyprogesteronacetaat de botdichtheid kan verminderen. Een beoordeling van de botdichtheid kan zinvol zijn als u Provera langdurig gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Provera nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het volgende medicijn kan de werking van Provera beïnvloeden:

Aminoglutethimide. Dit medicijn wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Provera kunnen verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit medicijn het beste tijdens of na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Provera niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Gebruik geen Provera wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid.

Dit medicijn bevat natriumbenzoaat en natrium

Provera 200 mg bevat 0,278 mg natriumbenzoaat per tablet. Provera 250 mg bevat 0,347 mg natriumbenzoaat per tablet.

Natriumbenzoaat kan de concentraties van een stof met de naam bilirubine verhogen. Hoge concentraties bilirubine kunnen leiden tot geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) en kunnen ook leiden tot hersenletsel (encefalopathie) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken). Aangezien dit medicijn normaal gesproken alleen bij volwassenen wordt toegepast, is deze waarschuwing alleen ter volledigheid opgenomen.

Provera 200 mg en 250 mg tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

De dosering is afhankelijk van de toepassing. Er wordt vanaf 200 mg per dag tot 500 mg meermalen per dag voorgeschreven.

De tabletten kunnen het best met wat water tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Provera heeft ingenomen. Vergiftigingsverschijnselen die kunnen voorkomen na het in één keer innemen van te veel medicijnen zijn misselijkheid, buikpijn en braken. Een aparte behandeling bij overdosering is niet nodig. Wel kunnen maatregelen tegen de genoemde verschijnselen worden genomen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u hem had moeten innemen, neem de tablet dan alsnog in. Als u het pas de volgende dag ontdekt, ga dan gewoon door met het innemen van uw medicatie op het gebruikelijke tijdstip en sla de vergeten tablet(ten) over. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u stopt met het gebruik van Provera moet door de arts bepaald worden of u wellicht enige tijd corticosteroïden moet krijgen, omdat de aanmaak door het lichaam hiervan tijdelijk verminderd kan zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gewichtsveranderingen, toegenomen eetlust
• Slapeloosheid
• Hoofdpijn, duizeligheid, trillen
• Braken, verstopping (obstipatie), misselijkheid
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Vochtophoping in weefsel (oedeem), vocht vasthouden, vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Vollemaansgezicht (cushingoïde verschijnselen)
• Verergering van suikerziekte, verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
• (Ernstige) neerslachtigheid (depressie), overdreven opgewektheid (euforie), minder zin in seks (verminderd libido)
• Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), aderontsteking doordat een bloedstolsel de ader afsluit, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis)
• Bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie)
• Diarree, droge mond
• (jeugd)puistjes(acne), overmatige beharing
• Ongecontroleerde samentrekking van de spieren (spierspasmen)
• Menstruatiestoornis (onregelmatig, toename, afname, spotting), pijnlijke borsten

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Medicijnenovergevoeligheid
• Zenuwachtigheid
• Herseninfarct, slaperigheid
• Hartinfarct
• Aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedvatverstoppingen door bloedstolsels (trombose, embolie), verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Geelzucht
• Geen haargroei of haaruitval, huiduitslag
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise), koorts
• Afgenomen tolerantie voor suiker

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een meestal goedaardige tumor van het weefsel rond de hersenen en het ruggenmerg
  (meningeoom) met een frequentie die niet bekend is (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• Levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
• Uitblijven van de eisprong (anovulatie)
• Verwardheid
• Epilepsie, concentratieverlies, nachtelijke kuitkrampen (adrenerg syndroom), migraine
• Bloedstolselvorming in een netvliesbloedvat (retinale trombose), ooglenstroebeling (grijze staar) door bloedsuikerveranderingen (diabetisch cataract), minder goed kunnen zien
• Versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)
• Leverfunctiestoornissen
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), jeuk (pruritus)
• Suiker in de urine (glycosurie)
• Erosie van de baarmoederhals, niet (meer) menstrueren (amenorroe), gevoelige borsten, vaginale afscheiding, melkafscheiding uit de tepel (galactorroe)
• Verhoogde aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is medroxyprogesteronacetaat. Elke tablet bevat 200 of 250 mg medroxyprogesteronacetaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel, natriumcarboxymethyl-gemodificeerd zetmeel,
  microkristallijn cellulose (E460), gelatine, macrogol 400, magnesiumstearaat (E470b), natriumdocusaat en natriumbenzoaat (E211). Zie rubriek 2 “Dit medicijn bevat natriumbenzoaat en natrium.”

Hoe ziet Provera eruit en wat zit er in een verpakking?

Provera 200 mg, tabletten zijn witte, ronde, bolle tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde gemerkt met “U 320”.

Provera 250 mg, tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde gemerkt met “U 403”.

Provera kan worden geleverd in blisterverpakkingen van 50 tabletten, in glazen potten met 50 tabletten en in HDPE potten, afgesloten met een polypropylene (F) dop, met 50 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italië

Provera is in het register ingeschreven onder RVG 10597 (Provera 200 mg) en RVG 10598 (Provera 250 mg).

Voor vragen over dit medicijn, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

NLD 24K15