Depo-Provera 500, injectievloeistof 500 mg/3,3 ml

• Depo-Provera 500 kan bij vrouwen in de overgang worden gebruikt bij de behandeling van hormoongevoelige gezwellen (tumoren) zoals uitgezaaide borstkanker en kanker uitgaande van het baarmoederslijmvlies die niet geopereerd kan worden.

Medroxyprogesteronacetaat, het werkzame bestanddeel van Depo-Provera 500, is een stof uit de groep van de hormonen en gerelateerde stoffen. Het behoort tot de progestagenen (stoffen die lijken op het vrouwelijke geslachtshormoon progesteron).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• U een ernstige hartzwakte heeft;
• U hoge bloeddruk en ziekten veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombose been, beroerte, hartinfarct) heeft;
• U ernstige leverziekten heeft;
• U aandoeningen heeft die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd of door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose, (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat);
• U vaginale bloeding door onbekende oorzaak heeft;
• U bloedingen bij het plassen door onbekende oorzaak heeft;
• U zwanger bent;
• U afwijkingen in uw borsten heeft van onbekende oorsprong.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

DEPO P 500_3.3SINJ 012 014 PIL 06Jul2011-w

1

• Wanneer u lijdt aan bepaalde aandoeningen zoals epilepsie, migraine, astma of wanneer uw hart of nieren niet goed werken. Middelen als Depo-Provera 500 kunnen er namelijk toe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt, waardoor deze aandoeningen kunnen verergeren;
• Wanneer u vroeger behandeld bent voor terneergeslagenheid (depressie). Stop met dit middel als dit terugkeert;
• Wanneer u suikerziekte heeft. Uw bloedsuikergehalte zal in dit geval goed gecontroleerd moeten worden;
• Wanneer u in het verleden last heeft gehad van aandoeningen als gevolg van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose). U dient dit aan uw arts te melden.

Wanneer u plotseling last van uw ogen of ernstige hoofdpijn krijgt, moeten uw ogen door een oogarts worden gecontroleerd voordat u doorgaat met de behandeling met Depo-Provera 500.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

De resultaten van bepaalde hormoon- en levertesten kunnen door Depo-Provera 500 worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom uw arts altijd te vertellen dat u Depo-Provera 500 gebruikt.

Door het gebruik van Depo-Provera 500 kan uw lichaamsgewicht toenemen.

Door gebruik van een hoge dosering Depo-Provera 500, kan de functie van de bijnierschors (hormoonproductie) worden verminderd. Een volle maansgezicht kan ontstaan. Na stoppen met de behandeling kan er daarom sprake zijn van een te lage hormoonproductie. Hormonen spelen een belangrijke rol in het reguleren van afweerreacties en het gevoel van ziek zijn en koorts hebben. Deze verschijnselen kunnen ten gevolge van een verminderde werking van de bijnierschors, versterkt optreden.

Botdichtheid

Er zijn geen studies gedaan naar de effecten van hoge doses van de actieve stof medroxyprogesteronacetaat, zoals voorkomend in Depo-Provera 500, op de botdichtheid. Een beoordeling van de botdichtheid kan zinvol zijn als u Depo-Provera 500 langdurig gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Depo-Provera 500 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Het is mogelijk dat Depo-Provera 500 een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Depo-Provera 500 beïnvloeden:

• Aminoglutethimide. Dit geneesmiddel wordt voor de behandeling van borstkanker gebruikt en zou de werkzaamheid van Depo-Provera 500 kunnen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Depo-Provera 500 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u borstvoeding geeft, kunt u beter geen Depo-Provera 500 gebruiken.

DEPO P 500_3.3SINJ 012 014 PIL 06Jul2011-w

2

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Depo-Provera 500

Depo-Provera 500 bevat methyparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.

Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Volg bij het gebruik van Depo-Provera 500 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

Depo-Provera 500 wordt door uw arts bij u toegediend via een injectie in de bilspier of eventueel in de bovenarm. De dosering is afhankelijk van de toepassing. Er wordt meestal vanaf 500 mg per week toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Depo-Provera 500 heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is niet nodig bijzondere maatregelen te nemen, wanneer u per ongeluk een te grote hoeveelheid Depo- Provera 500 toegediend heeft gekregen. Te verwachten symptomen zijn misselijkheid, buikpijn en braken. Indien nodig kunnen deze symptomen behandeld worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Depo-Provera 500 te gebruiken

Wanneer u vergeten bent langs te gaan bij uw arts om een injectie te halen, ga dan zo spoedig mogelijk alsnog naar uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Depo-Provera 500 plotseling wordt gestopt

Wanneer u stopt met het gebruik van Depo-Provera moet door de arts bepaald worden of u enige tijd corticosteroïden moet krijgen, omdat de aanmaak door het lichaam hiervan tijdelijk verminderd kan zijn.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Depo-Provera 500 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 personen), soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 personen ), zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 personen ), zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

DEPO P 500_3.3SINJ 012 014 PIL 06Jul2011-w

3

Infecties

Holte gevuld met pus in de bilspier (gluteaal abces)

Afweersysteem

Allergische reacties

Hormoonhuishouding

Volle maansgezicht, langdurig wegblijven van de eisprong (anovulatie)

Spijsvertering en stofwisseling

Gewichtsveranderingen, vocht vasthouden/vochtophoping, verergering van suikerziekte

Psychische aandoeningen

Verwardheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), overdreven opgewektheid (euforie), slapeloosheid, nervositeit, minder of meer zin in vrijen (veranderd libido)

Zenuwstelsel

Trillende handen, zweten, nachtelijke kuitkrampen (adrenergachtige effecten), duizeligheid, hoofdpijn, concentratieverlies, slaperigheid, herseninfarct

Oog

Minder goed kunnen zien, ooglenstroebeling (grijze staar) door bloedsuikerveranderingen (diabetisch cataract), bloedstolselvorming in een netvliesbloedvat (retinale trombose)

Hart

Hartinfarct, hartfalen, hartkloppingen, versnelde hartslag

Bloedvaten

Aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedvatverstoppingen door bloedstolsels (trombo- embolische aandoeningen), aderontsteking, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis)

Ademhalingsstelsel

Bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie)

Maagdarmstelsel

Verstopping, diarree, droge mond, misselijkheid, braken

Lever en gal

Geelzucht

Huid

Acne, geen haargroei of haaruitval, overmatige beharing, jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria of galbulten)

Nieren en urinewegen

Suiker in de urine

Geslachtsorganen

Abnormale vaginale bloeding (onregelmatig, vermeerderd of verminderd), wegblijven van de menstruatie (amenorroe), erosie van de baarmoederhals, abnormale melkafscheiding (galactorroe), pijnlijke borsten

Algemeen

Reacties op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zich niet goed voelen (malaise), koorts, vermoeidheid

DEPO P 500_3.3SINJ 012 014 PIL 06Jul2011-w

4

Onderzoeken

Verandering in de secretie van de baarmoederhals verhoogde bloeddruk, verhoogde aantallen witte bloedcellen en plaatjes, teveel calcium in het bloed, veranderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, leverfunctiestoornissen

Er zijn zeldzame gevallen van botontkalking met botbreuken gemeld bij patiënten die Depo-Provera 500 krijgen toegediend.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ of na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel van Depo-Provera 500 is medroxyprogesteronacetaat
• De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80 (E433), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), macrogol 3350, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) en water voor injecties.

Hoe ziet Depo-Provera 500 er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Depo-Provera 500 wordt geleverd in een glazen flacon met suspensie voor injectie die 500 mg medroxyprogesteronacetaat bevat in 3,3 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., België.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Depo-Provera 500 is in het register ingeschreven onder RVG 09049.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

DEPO P 500_3.3SINJ 012 014 PIL 06Jul2011-w

5