Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Ramipril Aurobindo bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.

Ramipril Aurobindo werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Ramipril Aurobindo kan gebruikt worden:

• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van Ramipril Aurobindo vermeld in de rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong
• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de

keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden

• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril Aurobindo niet geschikt zijn voor u
• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• Als u meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Ramipril Aurobindo vermijden in het begin van de zwangerschap - zie sectie zwangerschap.)
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.

Neem Ramipril Aurobindo niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Wees extra voorzichtig met Ramipril Aurobindo

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan).
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw Ramipril Aurobindo behandeling. Vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Ramipril Aurobindo wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen

Het gebruik van Ramipril Aurobindo is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Ramipril bij kinderen niet zijn vastgesteld.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Inname van Ramipril Aurobindo met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat Ramipril Aurobindo een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Ramipril Aurobindo werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril Aurobindo minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)

Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril Aurobindo:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril Aurobindo:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril Aurobindo kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril Aurobindo kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Inname van Ramipril Aurobindo met voedsel en alcohol

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril Aurobindo kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Ramipril Aurobindo mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden te stoppen met Ramipril Aurobindo voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Ramipril Aurobindo te nemen. Ramipril Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik in het begin van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Ramipril Aurobindo wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling kiezen voor u als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is, of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig voelen terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril Aurobindo start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ramipril Aurobindo

Dit geneesmiddel bevat Lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt

Volg bij het innemen van Ramipril Aurobindo steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Indien u Ramipril Aurobindo 5 mg krijgt: voor doses lager dan 2,5 mg per dag is Ramipril Aurobindo 5 mg niet geschikt.

Indien u Ramipril Aurobindo 10 mg krijgt: voor doses lager dan 5 mg per dag is Ramipril Aurobindo 10 mg niet geschikt.

Andere ramipril-producten zijn beschikbaar in lagere sterktes. Uw arts zal u adviseren.

Hoe dit geneesmiddel innemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel innemen

Behandeling van hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met Ramipril Aurobindo start.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen

• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.

Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen

• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.

Behandeling van hartinsufficiëntie

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.

Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Wat u moet doen als u meer van Ramipril Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Aurobindo in te nemen

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ramipril Aurobindo bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop de inname van Ramipril Aurobindo en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril Aurobindo
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
• Gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril Aurobindo start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Flauwvallen, abnormaal lage bloeddruk (hypotensie), in het bijzonder als u snel recht gaat staan of rechtop gaat zitten

• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of van uw diepere luchtwegen (bronchitis), kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals een verdoofd gevoel, tinteling, prikkeling of een brandend of kriebelend gevoel van uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger dan gewoonlijk voelen of rusteloosheid
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
• Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)

• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Ramipril Aurboindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ramipril Aurobindo

• Het werkzame bestanddeel is ramipril. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg ramipril.
• De andere bestanddelen zijn gepregelatineerd zetmeel (maïs), lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat (E500), croscarmellose natrium (E468), ijzeroxide rood (E172) (alleen voor de 5 mg tabletten) en natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet Ramipril Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletten:

Lichtroze gekleurde, gevlekte, afgeplatte, niet-omhulde, rond tablet met schuine kanten en met de inscriptie "H" en "19" gescheiden doorbreukstreep aan de ene kant en een vlakte aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletten:

Witte tot nagenoeg witte gekleurde, afgeplatte, niet-omhulde, rond tablet met schuine kanten en met de inscriptie "H" en "20" gescheiden doorbreukstreep aan de ene kant en een vlakte aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

Ramipril Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in:

• Blisterverpakking (Polyamide / Aluminium / PVC / Aluminium).
• Witte ondoorzichtige HDPE container met PP schroefdop

Verpakkingsgrootten:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletten:

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 tabletten

HDPE container pack: 30 en 1000 tabletten

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletten:

Blisterverpakking: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 tabletten

HDPE container pack: 30 en 1000 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.

Verenigd Koninkrijk or

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

or

Galenicum Health, S.L. Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona, Spanje

In het register ingeschreven onder

Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten	RVG 103807
Ramipril Aurobindo 10 mg, tabletten	RVG 103808

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië	Ramipril Dr.Max 5 mg / 10 mg tablety
Denemarken	Ramipril Aurobindo
Estland	Ramipril Aurobindo
Finland	Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti
Frankrijk	RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg / 10 mg, comprimé sécable
Duitsland	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten
Griekenland	RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία
Hongarije	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta
Ierland	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets
Italië	Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse
Litouwen	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės
Malta	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets
Nederland	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten
Noorwegen	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter
Polen	Ramipril Aurobindo
Roemenië	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate
Slowakije	Ramipril Dr.Max5 mg / 10 mg tablety
Spanje	ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Zweden	Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Verenigd Koninkrijk Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013