Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is < 1.500 cellen/mm3; uw arts zal u hierover inlichten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als uw nieren niet goed werken;
• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u hartproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als zich een van de volgende situaties bij u voordoen tijdens uw behandeling met Pazenir. Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:

• als u abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectieverschijnselen heeft, zoals keelpijn of koorts;
• als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
• als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen en mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Pazenir nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Pazenir werkt beïnvloeden.

Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:

• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet zeker weet of het geneesmiddel dat u gebruikt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
• geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (bijv. carbamazepine, fenytoïne)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de lipidenspiegels in het bloed te verlagen (bijv. gemfibrozil)

• geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
• een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent. Uw arts zal een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat wordt gestart met een behandeling met Pazenir.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na een behandeling met Pazenir.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Pazenir gebruikt, omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk terechtkomt.

Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met Pazenir.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir. Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Pazenir bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Een arts of verpleegkundige dient Pazenir in een ader via een intraveneus druppelinfuus toe. De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek. De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten. De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten. De gebruikelijke dosis voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.

Hoe vaak krijgt u Pazenir?

Voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker wordt Pazenir gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).

Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Pazenir gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen, waarbij gemcitabine onmiddellijk na Pazenir wordt gegeven.

Voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker wordt Pazenir één keer per week gegeven (d.w.z. op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen), waarbij carboplatine één keer in de drie weken wordt gegeven (d.w.z. alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), onmiddellijk nadat de dosis Pazenir is gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats. Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
• Uitslag
• Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
• Tekort aan rode bloedcellen
• Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
• Effect op perifere zenuwen (pijn, gevoelloosheid, tintelingen of gevoelsverlies)
• Pijn in een gewricht of gewrichten
• Pijn in de spieren
• Misselijkheid, diarree, obstipatie (verstopping), pijnlijke mond, verlies van eetlust
• Braken
• Zwakte en vermoeidheid, koorts
• Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
• Laag kaliumgehalte in het bloed
• Depressie, slaapproblemen
• Hoofdpijn
• Koude rillingen
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Duizeligheid
• Zwelling van slijmvliezen en weke delen (zachte lichaamsdelen)
• Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
• Pijn in de ledematen
• Hoest
• Buikpijn
• Bloedneus

De vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• Jeuk, droge huid, nagelaandoening
• Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen, spruw, ernstige infectie in uw bloed die veroorzaakt kan worden door een afname van het aantal witte bloedcellen
• Vermindering van het aantal bloedcellen
• Pijn op de borst of keelpijn
• Indigestie, ongemak in de buikstreek
• Verstopte neus
• Pijn in de rug, botpijn
• Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
• Veranderingen in hartslag of hartritme, hartfalen
• Lagere of hogere bloeddruk
• Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is geprikt
• Angst
• Infectie in de longen

• Infectie in de urinewegen
• Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
• Acuut nierfalen
• Verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
• Ophoesten van bloed
• Droge mond, moeite met slikken
• Spierzwakte
• Wazig zien

De soms voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
• Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, pijn langs een zenuw, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
• Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbelzien, minder zien of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïde maculaoedeem)
• Oorpijn, oorsuizen
• Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
• Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
• Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
• Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
• Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albuminegehalte in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
• Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
• Blauwe plekken
• Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
• Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
• Problemen bij het lopen, zwelling
• Allergische reactie
• Verminderde leverfunctie, vergrote lever
• Pijn op de borst
• Rusteloosheid
• Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
• Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen

De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:

• Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
• Bloedstolsel
• Zeer trage polsslag, hartaanval
• Lekken van het geneesmiddel uit de ader
• Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)

De zeer zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)

Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Verharding/verdikking van de huid (sclerodermie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: bewaar de container tot gebruik in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste reconstitutie dient de dispersie onmiddellijk te worden gebruikt. Als de dispersie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2 °C-8 °C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.

Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.

De andere stoffen in dit middel zijn albumine (humaan), natriumcaprylaat, N-acetyl-DL-tryptofaan, natriumchloride, zoutzuur en natriumhydroxide; zie rubriek 2 ‘Pazenir bevat natrium’.

Hoe ziet Pazenir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pazenir is een wit tot geel poeder voor dispersie voor infusie. Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering

Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen

Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening

Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel; net als bij andere mogelijk toxische stoffen moet met Pazenir voorzichtig worden omgegaan. Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt. Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen. Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld. Pazenir mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen. Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.

Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel. Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.