Apexelsin 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is minder dan 1.500 cellen/mm³ - uw arts zal u hierover inlichten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u met dit middel wordt behandeld:

• als uw nieren niet goed werken;
• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u hartproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende symptomen bij u optreedt tijdens uw behandeling met Apexelsin. Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:

• als u abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectieverschijnselen heeft, zoals keelpijn of koorts;
• als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
• als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen en mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apexelsin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Apexelsin van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Apexelsin werkt beïnvloeden.

Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Apexelsin tegelijk inneemt met een van de volgende:

• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (bijv. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol)
• geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (zoals fluoxetine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (zoals carbamazepine, fenytoïne)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de bloedlipidenspiegels te verlagen (zoals gemfibrozil)

• geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (zoals ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
• een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent. Uw arts regelt een zwangerschapstest voordat u begint aan de behandeling met dit geneesmiddel.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na een behandeling met Apexelsin.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling. Ze dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met dit geneesmiddel.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van dit geneesmiddel. Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Apexelsin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Een arts of verpleegkundige dient dit geneesmiddel in een ader via een intraveneuze druppelaar toe.

De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.

• De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
• De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
• De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.

Hoe vaak krijgt u Apexelsin?

• Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Apexelsin gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
• Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Apexelsin gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen waarbij gemcitabine onmiddellijk na Apexelsin wordt gegeven.
• Voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker wordt Apexelsin één keer per week gegeven (bijvoorbeeld op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen), waarbij carboplatine één keer in de drie weken wordt gegeven (bijvoorbeeld alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), onmiddellijk nadat de dosis Apexelsin is gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomend: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen

• Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats. Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
• Uitslag
• Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
• Rode bloedceldeficiëntie
• Afname van het aantal plaatjes in het bloed
• Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
• Pijn in een gewricht of gewrichten
• Pijn in de spieren
• Misselijkheid, diarree, obstipatie (verstopping), pijnlijke mond, verlies van eetlust
• Braken
• Zwakte en vermoeidheid, koorts
• Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
• Laag kaliumgehalte in het bloed
• Depressie, slaapproblemen
• Hoofdpijn
• Koude rillingen
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Duizeligheid
• Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
• Verhogingen in leverfunctietests
• Pijn in de ledematen
• Hoest
• Buikpijn
• Neusbloedingen

Vaak voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 10 mensen treffen

• Jeuk, droge huid, nagelaandoening
• Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen, spruw, ernstige infectie in uw bloed die veroorzaakt kan worden door een afname van het aantal witte bloedcellen
• Vermindering van het aantal bloedcellen
• Pijn op de borst of keelpijn
• Indigestie, abdominaal ongemak
• Verstopte neus
• Pijn in de rug, botpijn
• Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
• Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
• Lagere of hogere bloeddruk
• Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
• Angst

• Infectie in de longen
• Infectie in de urinewegen
• Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
• Acuut nierfalen
• Verhoogd bilirubine in het bloed
• Ophoesten van bloed
• Droge mond, moeite met slikken
• Spierzwakte
• Wazig zien

Soms voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen

• Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed
• Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen, duizeligheid bij het opstaan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
• Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd macula-oedeem)
• Oorpijn, oorsuizen
• Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
• Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
• Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
• Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
• Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
• Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
• Blauwe plekken
• Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
• Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
• Problemen bij het lopen, zwelling
• Allergische reactie
• Verminderde leverfunctie, vergrote lever
• Pijn in de borst
• Rusteloosheid
• Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
• Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen

Zelden voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen

• Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
• Bloedstolsel
• Zeer trage pols, hartaanval
• Lekken van het geneesmiddel uit de ader
• Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)

Zeer zelden voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen

Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Voorkomen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verharding/verdikking van de huid (sclerodermie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste reconstitutie dient de dispersie onmiddellijk te worden gebruikt. Als de dispersie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2 °C-8 °C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.

De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur. Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Apexelsin.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
  Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
• De andere stof in dit middel is humaan albumine oplossing (dat natriumcaprylaat en N-acetyl-L- tryptofaan bevat), zie rubriek 2 ‘Apexelsin bevat natrium’.

Hoe ziet Apexelsin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apexelsin is een witte tot gele gelyofiliseerde (gevriesdroogde) cake of poeder voor dispersie voor infusie. Apexelsin is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Nederland

Fabrikant

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warschau Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
WhiteOak Pharmaceutical B.V.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +31 202255118	Tel: +370 52152025
България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел: + 359 24417136	Tél/Tel: +31 202255118
Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +420 267241111	Tel: +31 202255118
Danmark	Malta
FrostPharma AB	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tlf: + 46 8243660	Tel: +31 202255118
Deutschland	Nederland
WhiteOak Pharmaceutical B.V.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel.: +49 88569039983	Tel: +31 320798100
Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	FrostPharma AB
Tel: +372 5270308	Tlf: + 46 8243660
Ελλάδα	Österreich
WhiteOak Pharmaceutical B.V.	IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH
Τηλ: +31 202255118	Tel: +43 171728861
España	Polska
Zentiva, Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671365828	Tel: + 48 22 375 92 00
France	Portugal
Zentiva France	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tél: +33 800089219	Tel: +351 300505995
Hrvatska	România
WhiteOak Pharmaceutical B.V.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +385 17757005	Tel: +31 202255118
Ireland	Slovenija
Caragen Limited	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +353 15688566	Tel: +385 17757005
Ísland	Slovenská republika
FrostPharma AB	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Sími: +46 82436 60	Tel: +42 123325144