Losartankalium/HCT 100/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• Als u allergisch bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide medicijnen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële medicijnen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts.
• Als uw lever erg slecht werkt.
• Als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.
• Als u jicht heeft.
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit medicijn te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ‘Zwangerschap’).
• Als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel het uw arts als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Dit kan binnen uren tot weken nadat u dit medicijn heeft ingenomen optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot blijvende blindheid. U heeft een hoger risico om dit te krijgen als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad.

Vertel het uw arts als u denkt dat uw zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek ‘Zwangerschap’).

Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Losartankalium/HCT Teva ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in
• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zoutarm dieet volgt
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
• als u hartfalen heeft
• als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’)
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
• als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• als uw hartkleppen niet goed functioneren ‘aorta- of mitralisklepstenose’ (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
• als u suikerziekte heeft
• als u jicht heeft gehad
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met losartankalium en hydrochloorthiazide gebruikt
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van dit medicijn bij kinderen. Daarom dient dit medicijn niet te worden gegeven aan kinderen.

Ouderen

Dit medicijn werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losartankalium/HCT Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met trimethoprim), omdat de combinatie met Losartankalium/HCT Teva niet wordt geadviseerd.

Diuretica (plastabletten), zoals de hydrochloorthiazide in dit medicijn, kunnen een wisselwerking hebben met andere medicijnen.

U mag medicijnen die lithium bevatten alleen gebruiken met Losartankalium/HCT Teva bij nauwkeurige controle door uw arts.

Het kan zijn dat er extra maatregelen (zoals een bloedonderzoek) nodig zijn wanneer u één van de volgende medicijnen neemt: andere diuretica (plastabletten), sommige stoelgangbevorderende (laxeer-) middelen, glycyrrhizine (te vinden in drop), medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen om het hartritme te beheersen, medicijnen voor suikerziekte (diabetes) (tabletten of insuline).

Het is ook belangrijk voor uw arts om te weten of u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen om uw bloeddruk te verlagen
• steroïden
• medicijnen voor de behandeling van kanker
• pijnstillers
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties
• medicijnen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• harsen voor de behandeling van hoog cholesterol zoals colestyramine
• medicijnen die uw spieren ontspannen
• slaaptabletten
• sterke pijnstillende medicijnen (opioïden) zoals morfine
• “drukamines” zoals adrenaline of andere medicijnen uit dezelfde groep
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen voor diabetes of insulines.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Vertel uw arts ook dat u dit medicijn gebruikt wanneer een onderzoek met een joodbevattend contrastmiddel is gepland.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U wordt aangeraden om geen alcohol te drinken tijdens de behandeling, omdat alcohol en dit medicijn elkaars effect kunnen versterken.

Een overmatige hoeveelheid zout in het dieet kan het effect van dit medicijn tegenwerken.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

U dient eten en drinken die glycyrrhizine (te vinden in drop) bevatten te vermijden, omdat het afwijkende hoeveelheden van elektrolyten in het bloed kan veroorzaken.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit medicijn voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en in plaats van dit medicijn een ander medicijn te gebruiken. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij het gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u begint met de behandeling met dit medicijn dient u geen taken uit te voeren die speciale oplettendheid behoeven (bijvoorbeeld autorijden en het besturen van gevaarlijke machines) totdat u weet hoe u dit medicijn verdraagt.

Losartankalium/HCT Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de geschikte dosis van dit medicijn bepalen afhankelijk van uw toestand en of u andere medicijnen gebruikt. Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft innemen zolang uw arts dat voorschrijft, om een soepele beheersing van uw bloeddruk te realiseren.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Hoge bloeddruk

De geadviseerde dosering van dit medicijn voor de meeste patiënten met een hoge bloeddruk is eenmaal daags 1 tablet losartankalium/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg om de bloeddruk te reguleren voor een periode van 24 uur. De dosering kan worden verhoogd tot eenmaal daags 2 tabletten losartankalium/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of eenmaal daags 1 tablet losartankalium/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg (een hogere sterkte). De maximale dagelijkse dosering is 2 tabletten losartankalium/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of eenmaal daags 1 tablet losartankalium/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg.

Niet alle genoemde doseringen zijn mogelijk met dit medicijn.

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Bij een overdosering moet u onmiddellijk uw arts raadplegen, zodat medische zorg direct gegeven kan worden. Een overdosis kan een sterke daling van de bloeddruk, hartkloppingen, een langzame hartslag, veranderingen in de bloedsamenstelling en uitdroging veroorzaken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Probeer dit medicijn dagelijks in te nemen zoals aan u is voorgeschreven. Als u echter een dosis bent vergeten, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond, of keel die moeilijkheden met ademhalen en slikken veroorzaken).
  Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en

verwardheid) (zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)).

Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, stoornis van de voorhoofdsholte
• diarree, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornis
• spierpijn of krampen, pijn in de benen of rug
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• verhoogde kaliumspiegels (deze kunnen hartritmestoornissen veroorzaken), verlaagde hemoglobinespiegels
• veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen
• te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloedarmoede (anemie), rode of bruine plekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, in combinatie met pijnlijke gewrichten, gezwollen handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, verminderd aantal witte bloedcellen, stollingsproblemen, minder bloedplaatjes
• minder eetlust, verhoogde urinezuurspiegels in het bloed of openlijke jicht, verhoogde bloedsuikerspiegels, afwijkende elektrolytenspiegels in het bloed
• angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie (ernstige neerslachtigheid), abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenstoornis
• prikkend en stekend gevoel, pijn in de ledematen, trillen, migraine, flauwvallen
• wazig zien, branderige of stekende ogen, oogbindvliesontsteking (conjunctivitis), minder goed zien, dingen geel zien
• rinkelend, zoemend, loeiend of klikkend geluid in de oren, duizeligheid (vertigo)
• lage bloeddruk die in verband staat met een verandering in lichaamshouding (licht in het hoofd voelen of zwakte bij het opstaan), pijn op de borst (angina), abnormale hartslag, beroerte (TIA), hartaanval, hartkloppingen
• ontsteking van de bloedvaten, vaak samengaand met huiduitslag of blauwe plekken
• keelpijn, buiten adem zijn, ontsteking van de bovenste luchtwegen (bronchitis), longontsteking, vocht achter de longen (dat moeilijk ademen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus
• verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, geïrriteerde maag, maagkrampen, braken, droge mond, ontstoken speekselklieren, kiespijn
• geelzucht (geel worden van de ogen en de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, huiduitslag, rode huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, blozen, zweten, haaruitval
• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, zwelling van gewrichten, stijfheid, spierzwakte
• vaak moeten plassen (ook ’s nachts), verstoorde nierwerking waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine
• minder zin in seks, impotentie

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leverontsteking (hepatitis), afwijkende uitslag van leverfunctietesten
• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• griepachtige verschijnselen
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse)
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• een algeheel minder goed gevoel (malaise)
• smaakverandering (dysgeusie)
• huiduitslag en -letsel (cutane lupus erythematosus)
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
• een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn losartankalium en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat in de kern van de tablet en poly(vinyl alcohol) deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk in de filmomhulling.

Hoe ziet Losartankalium/HCT Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Witte, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten met aan één kant een inscriptie met “LH” en glad aan de andere kant.

Losartankalium/HCT Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva Pharma, S.L.U,

C/C, nº 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH

LOSARTANKALIUM/HCT 100/12,5 MG TEVA filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 3 januari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106540

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva
Duitsland	Losartan comp. AbZ 100mg/12,5mg Filmtabletten
Finland	Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Nederland	Losartankalium/HCT 100/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, tablett, filmdrasjert
Spanje	Losartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
	película
Zweden	Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg, filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

0125.20v.RH

rvg 106540 PIL 0125.20v.RH