Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor losartan, hydrochloorthiazide of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u bent allergisch voor andere van de van sulfonamide-afgeleide medicijnen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële medicijnen, zoals co-trimoxazol; als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker.
• als uw lever erg slecht werkt.
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed

1/8

RVG 34727-34728

hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd.

• als u jicht heeft.
• als u meer dan drie maanden zwanger bent. (Dit medicijn wordt ook tijdens de eerste maanden van de zwangerschap beter vermeden – zie de rubriek over zwangerschap).
• als uw nierfunctie ernstig gestoord is of uw nieren geen urine produceren.
• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek 'Zwangerschap').

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Losartankalium/hydrochloorthiazide Xiromed ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in
• als u eerder last hebt gehad van zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt
• als u een zout-arm dieet volgt
• als u last hebt of hebt gehad van heftig braken en/of ernstige diarree
• als u lijdt aan hartfalen
• als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?')
• als de slagaders naar uw nieren vernauwd zijn (renale arteriële stenose) of u maar over één werkende nier beschikt, of als u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
• als u lijdt aan een vernauwing van de slagaders (atherosclerose) of aan angina pectoris (pijn in de borst als gevolg van een gebrekkige hartfunctie)
• als u lijdt aan 'aortastenose' of 'mitraalklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of aan 'hypertrofische cardiomyopathie' (ziekte van de hartspier waarbij deze verdikt raakt)
• als u aan diabetes lijdt
• als u aan jicht lijdt
• als u last hebt of hebt gehad van een allergische aandoening, astma of een aandoening die gewrichtspijnen, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematosus)
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt;
• als u een verdovingsmiddel moet worden toegediend (zelfs bij de tandarts) of voorafgaande aan een chirurgische ingreep, of als bij u testen worden afgenomen om de werking van uw bijschildklier te controleren, moet u de arts of het medisch personeel inlichten dat u tabletten met losartankalium en hydrochloorthiazide gebruikt
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium)

in uw bloed controleren

Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)

2/8

RVG 34727-34728

• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van losartankalium/hydrochloorthiazide bij kinderen. Daarom mag dit medicijn niet aan kinderen en tieners worden gegeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losartankalium/HCT Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met trimethoprim), omdat de combinatie met Losartankalium/HCT Xiromed niet wordt geadviseerd.

Plasmiddelen (diuretica), zoals hydrochloorthiazide dat Losartankalium/HCT Xiromed bevat, kunnen mogelijk de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Producten die lithium bevatten, mogen niet in combinatie met Losartankalium/HCT Xiromed worden ingenomen zonder medisch toezicht door uw arts.

Bijzondere voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedtesten) kunnen nodig zijn bij gebruik van andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxeermiddelen, medicijnen voor de behandeling van jicht en medicijnen om het hartritme te regelen of bij gebruik van medicijnen voor behandeling van suikerziekte (orale medicijnen of insuline).

Het is eveneens van belang dat uw arts ervan op de hoogte is als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• andere bloeddrukverlagende medicijnen;
• steroïden;
• medicijnen tegen kanker;
• pijnstillers;
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties;
• medicijnen voor de behandeling van reuma;
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine;
• medicijnen die uw spieren ontspannen;
• slaaptabletten;
• zeer sterke pijnstillers (opiaten) zoals morfine;
• pressoramines, zoals adrenaline of andere medicijnen uit dezelfde groep;
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen voor diabetes of insulines.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)”

Vertel uw arts ook dat u Losartankalium/HCT Xiromed gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

3/8

RVG 34727-34728

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

U wordt aanbevolen geen alcohol te drinken zolang u deze tabletten inneemt: alcohol en dit medicijn kunnen namelijk elkaars effecten versterken.

Gebruik van grote hoeveelheden zout in de voeding kan mogelijk het effect van dit medicijn tenietdoen.

Dit medicijn kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Breng uw arts op de hoogte als u denkt dat u zwanger bent of kunt worden. Uw arts zal u normaal gezien aanraden de behandeling met dit medicijn stop te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander medicijn in de plaats van dit medicijn voorschrijven. Dit medicijn is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en u mag het niet nemen als u meer dan drie maanden zwanger bent, aangezien dat ernstige schadelijke gevolgen kan hebben voor uw baby.

Borstvoeding

Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of gaat geven.

Dit medicijn is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling kiezen voor u als u borstvoeding wenst te geven.

Gebruik bij ouderen

Dit medicijn werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit medicijn moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig hebben (bijvoorbeeld autorijden of gevaarlijke machines gebruiken), totdat u weet hoe u het medicijn verdraagt.

Losartankalium/HCT Xiromed bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van dit medicijn.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis van dit medicijn goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Het is belangrijk dat u dit medicijn blijft gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante beheersing van uw bloeddruk.

Gebruik bij volwassenen

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis van dit medicijn voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één 50 mg/12,5 mg tablet per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar

4/8

RVG 34727-34728

eenmaal twee 50 mg/12,5 mg tabletten per dag of worden gewijzigd naar één 100 mg/25 mg tablet per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee 50 mg/12,5 mg tabletten of één 100 mg/25 mg tablet per dag.

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Probeer Losartankalium/HCT Xiromed elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema. medicijn

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen ervaart, stop dan met de inname van dit medicijn en breng onmiddellijk uw arts op de hoogte of begeef u naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, opzwellen van gezicht, lippen, mond of keel waardoor het ademen of slikken mogelijk wordt bemoeilijkt).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking, die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het is mogelijk dat medische spoedhulp of hospitalisatie nodig is.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoesten, besmettingen (infecties) van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), holteaandoeningen;
• diarree, buikpijn, misselijkheid, maag en darm stoornissen (indigestie);
• spierpijn of spierkrampen, pijnlijke benen, rugpijn;
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid;
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst;
• verhoogde kaliumwaarden in het bloed (wat het hartritme kan verstoren), verlaagde hemoglobinewaarden;
• veranderingen in de werking van de nieren, waaronder nierfalen (snel optredende sterk verminderde werking van de nieren);
• te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

5/8

RVG 34727-34728

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• bloedarmoede (anemie), rode of bruine vlekjes op de huid (soms met name op voeten, benen, armen en zitvlak, gepaard met gewrichtspijn, opzwellen van handen en voeten en maagpijn), bloeduitstortingen, afname van witte bloedcellen, stollingsproblemen en kneuzingen, minder bloedplaatjes;
• verlies van eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, verhoogde bloedsuikergehalten,

verstoorde waarden van bepaalde stoffen (elektrolyten) in het bloed;

• angststoornissen, zenuwachtigheid, paniekstoornissen (terugkerende paniekaanvallen), verwardheid, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, verstoord geheugen;
• prikkelingen of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in de ledematen, trillen, migraine, flauwvallen;
• verstoord zicht, branderig of stekend gevoel in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog

(conjunctivitis), afnemend zicht, waarnemen in gelige kleur;

• suizen, zoemen, geruis of klikgeluiden in de oren, duizeligheid (vertigo);
• lage bloeddruk, die mogelijk optreedt bij verandering van lichaamshouding (ijl of verzwakt gevoel bij het op- of rechtstaan, angina pectoris (pijn op de borst) abnormalehartslag, beroerte

(TIA - 'Transient Ischemische Aanval', "mini-beroerte"), hartaanval, hartkloppingen;

• ontsteking van bloedvaten, vaak gepaard gaand met huiduitslag of (neiging tot) blauwe plekken;
• keelontsteking, ademhalingsproblemen (buiten adem zijn), ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), longontsteking, water op de longen (wat ademhalingsproblemen veroorzaakt), neusbloeden, loopneus, verstopte neus;
• verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maagstoornissen, maagkrampen, braken,

droge mond, speekselklierontsteking, tandpijn;

• geelzucht (geel worden van ogen en huid), alvleesklierontsteking;
• netelroos, jeuk, ontstekingen van de huid, huiduitslag, rode huid, gevoeligheid voor het

licht, droge huid, blozen (verkleuren), zweten, haaruitval;

• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte;
• veelvuldig urineren, ook 's nachts, abnormale nierfunctie, waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine;
• verminderde sexuele behoefte, impotentie;
• opzwellen van het aangezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.
• hepatitis (leverontsteking), abnormale waarden voor leverfuncties.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• griepachtige verschijnselen;
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse);
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie);
• een algeheel minder goed gevoel (malaise);
• verstoorde smaak (dysgeusie);
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker);
• een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het

6/8

RVG 34727-34728

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Losartankalium/HCT Xiromed niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welken stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: losartankalium en hydrochloorthiazide. Losartankalium/HCT Xiromed 50/12,5 mg:

Iedere tablet bevat 50 mg losartankalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg:

Iedere tablet bevat 100 mg losartankalium en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen zijn:

Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) en magnesiumstearaat (E470b ).

Omhulling: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Losartankalium/HCT Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Losartankalium/HCT Xiromed 50 mg/12,5 mg:

Losartankalium/HCT Xiromed 50/12,5 mg, zijn ronde, gele filmomhulde tabletten.

De 50/12,5 mg tabletten zijn beschikbaar in:

Blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten.

HDPE flessen met F schroefdop en silica droogmiddel in verpakkingen van 105, 112 en 120 filmomhulde tabletten.

Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg:

Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg, zijn ronde, gele filmomhulde tabletten.

De 100/25 mg tabletten zijn beschikbaar in:

Blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten.

HDPE flessen met F schroefdop en silica droogmiddel in verpakkingen van 105, 112 en 120 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

7/8

RVG 34727-34728

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANJE

In het register ingeschreven onder:

RVG 34727 Losartankalium/HCT Xiromed 50/12,5 mg,

RVG 34728 Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg.

Dit medicijn is goedgekeurd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Licolos plus 50/12.5 mg filmovertrukket tabletter, Licolos plus 100/25 mg
	filmovertrukket tabletter
Duitsland	Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg filmtabletten, Losartan comp.
	Heumann 100 mg/25 mg filmtabletten
IJsland	Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Italië	Losartan e idroclorotiazide DOC
Nederland	Losartankalium/HCT Xiromed 50/12,5 mg filmomhulde tabletten,
	Losartankalium/HCT Xiromed 100/25 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Losartan + Hidroclorotiazida Basi, 50 mg/12.5 mg, comprimidos revestidos
	por pelicula, Losartan + Hidroclorotiazida Basi, 100 mg/25 mg, comprimidos
	revestidos por pelicula
Spanje	Losartan/hidroclorotiazida liconsa 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos
	con pelicula EFG, Losartan/hidroclorotiazida liconsa 100 mg/25 mg
	comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Zweden	Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

8/8

RVG 34727-34728