Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg slechts éénmaal per maand te worden toegediend. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:

Bij mannen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.

Bij vrouwen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).

Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.

Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot behandeld worden.

Bij kinderen:

Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg is tevens bestemd voor de behandeling van vroegtijdige pubertijd (pubertas praecox) voor meisjes jonger dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg zorgt ervoor dat de productie van geslachtshormonen wordt stopgezet en het hormoongehalte terugkomt op het kinderniveau.

ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

Bij meisjes met vroegtijdige pubertijd:

• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U heeft een niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline-acetaat BModesto gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
• Als u (of uw kind) last heeft van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij mannen:

• Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
• Als de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Leuproreline-acetaat BModesto, in plaats van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot.
• Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren.
• Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren.
• Als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto.

Bij vrouwen:

• Als u wordt behandeld met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
• Voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
• Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
• Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bij kinderen:

• Voor de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
• Als dit medicijn wordt gebruikt als behandeling voor kinderen die te vroeg in de puberteit komen (pubertas praecox) kan de dichtheid van de botten daardoor minder worden. Na het stoppen van de behandeling kan de dichtheid van de botten in de late puberteit weer terugkeren naar een normaal niveau.
  Het effect van behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid lijkt niet door de behandeling beïnvloed te worden.
• Bij een steriel abces op de injectieplaats dient vanwege verminderde absorptie de hormonale parameters om de 2 weken gemonitord te worden.
• Behandeling van progressieve hersentumoren moet vooraf worden gegaan door een zorgvuldige individuele beoordeling van risico's en voordelen.
• Tijdens de eerste/tweede behandelmaand kunnen bij meisjes vaginale bloeding, spotting en afscheiding optreden als teken van hormoononttrekking. Vaginale bloeding na de eerste/tweede behandelmaand moet worden onderzocht.
• Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Leuproreline-acetaat BModesto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Leuproreline-acetaat BModesto kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen).

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden.

Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen nadelig beïnvloeden. Bij vrouwen is dit effect reversibel na het stoppen van de behandeling van 6 maanden. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de mannelijke vruchtbaarheid na behandeling met leuproreline-acetaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Dit middel mag alleen worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige, die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg is één injectie per

maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot. De behandeling moet plaatsvinden onder specialistische begeleiding van de kinderendocrinoloog.

Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg

Een suspensie van 44,1 mg microcapsules met gereguleerde afgifte (3,75 mg leuproreline-acetaat) in 1 ml oplossing wordt eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid.

Kinderen met een lichaamsgewicht < 20 kg

In sommige gevallen geldt het volgende:

Tenzij anders voorgeschreven, wordt 0,5 ml Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand (1,88 mg leuproreline- acetaat) eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid in bijv. de buik, zitvlak of dijbeen. Alleen de benodigde hoeveelheid zoals bepaald door uw arts zal worden toegediend.

De gewichtstoename van het kind moet worden gemonitord.

Uw arts zal toezien hoe u reageert op de behandeling en zal mogelijk de dosering aanpassen. In overleg met de ouders/voogd zal de arts de duur van de behandeling bepalen.

Uw arts zal de botleeftijd van uw kind regelmatig controleren om te bepalen of het noodzakelijk is om door te gaan met de behandeling.

Bij meisjes moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling begint. Het optreden van zwangerschap tijdens de behandeling kan in het algemeen niet worden uitgesloten. Neem in dergelijke gevallen contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat de behandeling met dezelfde tussenpozen wordt gegeven zoals de arts heeft bepaald. Als u Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand ontvangt, dient dit zo nauwkeurig mogelijk in regelmatig maandelijkse perioden te worden toegediend. Indien bij uitzondering de injectiedatum een paar dagen opschuift (30 ± 2 dagen) beïnvloedt dit de resultaten van de behandeling niet.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien.

Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid) onmiddellijk na het mengen. Verander regelmatig van injectieplaats.

6. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud van de spuit.

7. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent om een dosis Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer plotseling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bij kinderen kan in de eerste fase van de therapie een kortdurende stijging van de geslachtshormoonconcentratie optreden. Deze wordt gevolgd door een afname naar prepuberale waarden. Daardoor kunnen bijwerkingen met name aan het begin van de behandeling optreden. Na stoppen van de GnRH-behandeling bij meisjes kan het pijpbeen van de dijbeen (femorale epifyse) verschoven zijn.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
• vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
• soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
• zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1.000 patiënten);
• zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Voedings- en stofwisselingsstoorniss en

Maagdarmstelsel- aandoeningen

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel moet bewaard worden bij een temperatuur beneden of gelijk aan ≤ 25°C en moet beschermd worden tegen licht. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
• De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn: gelatine, copolymeer van melkzuur en glycolzuur, mannitol (E421).
• De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn: carmellosenatrium, mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

Hoe ziet Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg injectiespuiten zijn per stuk verpakt. Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 3,75 mg leuproreline-acetaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

DELPHARM NOVARA S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 126915//30197 – Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Land van herkomst: Griekenland.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Elityran 3,75 mg/ F. SYR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.