Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

Bij meisjes met vroegtijdige pubertijd:

• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U heeft een niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline-acetaat BModesto gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
• Als u (of uw kind) last heeft van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij mannen:

• Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
• Als de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Leuproreline-acetaat BModesto, in plaats van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot.
• Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren.
• Als u met Leuproreline-acetaat BModesto behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren.
• Als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto.

Bij vrouwen:

• Als u wordt behandeld met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
• Voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
• Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
• Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bij kinderen:

• Voor de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
• Als dit medicijn wordt gebruikt als behandeling voor kinderen die te vroeg in de puberteit komen (pubertas praecox) kan de dichtheid van de botten daardoor minder worden. Na het stoppen van de behandeling kan de dichtheid van de botten in de late puberteit weer terugkeren naar een normaal niveau.
  Het effect van behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid lijkt niet door de behandeling beïnvloed te worden.
• Bij een steriel abces op de injectieplaats dient vanwege verminderde absorptie de hormonale parameters om de 2 weken gemonitord te worden.
• Behandeling van progressieve hersentumoren moet vooraf worden gegaan door een zorgvuldige individuele beoordeling van risico's en voordelen.
• Tijdens de eerste/tweede behandelmaand kunnen bij meisjes vaginale bloeding, spotting en afscheiding optreden als teken van hormoononttrekking. Vaginale bloeding na de eerste/tweede behandelmaand moet worden onderzocht.
• Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Leuproreline-acetaat BModesto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Leuproreline-acetaat BModesto kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen).

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden.

Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Het gebruik van Leuproreline-acetaat BModesto kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen nadelig beïnvloeden. Bij vrouwen is dit effect reversibel na het stoppen van de behandeling van 6 maanden. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de mannelijke vruchtbaarheid na behandeling met leuproreline-acetaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Dit middel mag alleen worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige, die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg is één injectie per

maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot. De behandeling moet plaatsvinden onder specialistische begeleiding van de kinderendocrinoloog.

Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg

Een suspensie van 44,1 mg microcapsules met gereguleerde afgifte (3,75 mg leuproreline-acetaat) in 1 ml oplossing wordt eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid.

Kinderen met een lichaamsgewicht < 20 kg

In sommige gevallen geldt het volgende:

Tenzij anders voorgeschreven, wordt 0,5 ml Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand (1,88 mg leuproreline-acetaat) eenmaal per maand toegediend als enkele injectie onder de huid in bijv. de buik, zitvlak of dijbeen. Alleen de benodigde hoeveelheid zoals bepaald door uw arts zal worden toegediend.

De gewichtstoename van het kind moet worden gemonitord.

Uw arts zal toezien hoe u reageert op de behandeling en zal mogelijk de dosering aanpassen. In overleg met de ouders/voogd zal de arts de duur van de behandeling bepalen.

Uw arts zal de botleeftijd van uw kind regelmatig controleren om te bepalen of het noodzakelijk is om door te gaan met de behandeling.

Bij meisjes moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling begint. Het optreden van zwangerschap tijdens de behandeling kan in het algemeen niet worden uitgesloten. Neem in dergelijke gevallen contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat de behandeling met dezelfde tussenpozen wordt gegeven zoals de arts heeft bepaald. Als u Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand ontvangt, dient dit zo nauwkeurig mogelijk in regelmatig maandelijkse perioden te worden toegediend. Indien bij uitzondering de injectiedatum een paar dagen opschuift (30 ± 2 dagen) beïnvloedt dit de resultaten van de behandeling niet.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien.

Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid) onmiddellijk na het mengen. Verander regelmatig van injectieplaats.

6. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud van de spuit.

7. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent om een dosis Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer plotseling met Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bij kinderen kan in de eerste fase van de therapie een kortdurende stijging van de geslachtshormoonconcentratie optreden. Deze wordt gevolgd door een afname naar prepuberale waarden. Daardoor kunnen bijwerkingen met name aan het begin van de behandeling optreden. Na stoppen van de GnRH-behandeling bij meisjes kan het pijpbeen van de dijbeen (femorale epifyse) verschoven zijn.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
• vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
• soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
• zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1.000 patiënten);
• zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
Infecties en parasitaire	besmetting met	niet bekend	soms	soms
aandoeningen	bacteriën of virussen
	(infectie)
	ontsteking van het	soms	soms	soms

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	neusslijmvlies,
	gekenmerkt door een
	verstopte
	neus, niezen en snot
	(rhinitis)
	vaginale besmetting		zeer vaak	vaak
	met bacteriën of
	virussen (vaginale
	infectie)
	ontsteking van de	vaak
	luchtwegen
	gekenmerkt door
	hoesten en het
	opgeven van slijm
	(bronchitis)
	urineweginfectie	vaak	vaak	niet bekend
	met pus gevulde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	zwelling (abces)
	geïnfecteerde cysten	soms
	besmetting met virus	soms
	(virale infectie)
	candidiasis (bepaalde	soms	vaak
	schimmelinfectie)		(vulvovaginaal)
	aanwezigheid en	soms
	vermeerdering van
	ziektekiemen in het
	bloed (sepsis)
	griep veroorzaakt door		vaak	soms
	het influenzavirus
	(influenza)
	keelholteontsteking	niet bekend	vaak	soms
	(faryngitis)
	longontsteking	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(pneumonie)
	ontsteking van de			soms
	neusbijholten met o.a.
	verstopte neus of
	loopneus (sinusitis)
	bovenste		soms
	luchtweginfectie
	huidschimmelinfectie	soms
	ontsteking van de nier		soms
	en het nierbekken
	gepaard gaande met
	een troebele stinkende
	urine, koorts, pijn in de
	rug of flanken
	(pyelonefritis)
	steenpuist		soms
	neus-keelholte		vaak
	ontsteking
	(nasofaryngitis)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
Goedaardige of	goedaardig of	soms	soms	soms (cervix
kwaadaardige	kwaadaardig gezwel			neoplasma)
gezwellen	(neoplasma)
	goedaardig	soms
	huidgezwel dat lijkt op
	een kwaadaardig
	huidgezwel door
	plaatselijke ophoping in
	de huid van goedaardige
	witte bloedcellen
	(pseudolymfoom)
	huidkanker	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(huidcarcinoom)
	goedaardig of		soms
	kwaadaardig gezwel
	op de borst (borst
	neoplasma)
Bloed- en	bloedafwijking die		soms
lymfestelselaan-	zich uit in verhoogde
doeningen	gevoeligheid voor
	infecties (leukopenie)
	bloedarmoede	vaak	niet bekend
	afwijking van de		soms
	lymfeklier
	(lymfadenopathie)
	toename van witte	soms
	bloedlichaampjes
	(eosinofilie)
	bloedarmoede door		vaak
	ijzergebrek
	afwijking in de		soms
	bloedstolling
	(coagulopathie)
Aandoeningen in het	overgevoeligheid	soms		soms
afweersysteem
	ernstige,	niet bekend	niet bekend	zeer zelden
	levensbedreigende
	allergische reactie op
	bepaalde stoffen
	(anafylactische
	reactie)
	algemene allergische			zeer zelden
	reactie (koorts, uitslag,
	zoals jeuk)
Hormoonaan-	Goiter – vergroting	niet bekend	niet bekend	soms
doeningen	van de schildklier
	hersenbloeding in een	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	bepaald deel van de
	hersenen (hypofysaire
	apoplexie)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	ontsteking van de		vaak
	schildklier
	(thyroiditis)
	voortijdige puberteit			soms

Voedings- en stofwisselingsstoorniss en

gebrek aan eetlust	vaak	soms
(anorexie)
stofwisselingsziekte	niet bekend	niet bekend	niet bekend
waarbij de regeling
van het
bloedsuikergehalte
verstoord is (diabetes
mellitus)
toegenomen eetlust	vaak	zeer vaak	soms
verhoogd	soms
suikergehalte in het
bloed (hyperglykemie)
verlaagd suikergehalte	soms	niet bekend	niet bekend
in het bloed, met als
verschijnselen
hongergevoel, zweten,
duizeligheid en/of
hartkloppingen
(hypoglykemie)
uitdroging	soms	niet bekend	niet bekend
verhoogde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
concentraties van
bepaalde vetten
(cholesterol, LDL-
cholesterol,
triglyceriden) in het
bloed (hyperlipidemie)
verhoogd		vaak
cholesterolgehalte in
het bloed
(hypercholes-
terolemie)
verhoogde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
concentraties fosfaat
in het bloed
(hyperfosfatemie)
verlaagde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
concentraties eiwitten
in het bloed
(hypoproteïnemie)
abnormale	zeer vaak	zeer vaak	vaak
gewichtstoename
abnormaal	vaak	zeer vaak
gewichtsverlies
verminderde eetlust		vaak
vertraagde groei			vaak

Psychische stoornissen	stemmings-
	wisselingen

	Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
			bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
		-lange termijn	vaak	vaak	vaak
		-korte termijn	soms	zeer vaak	soms
		nervositeit	niet bekend	zeer vaak	soms
		minder zin in seks	zeer vaak	zeer vaak
		(verminderd libido)
		meer zin in seks	niet bekend	niet bekend	niet bekend
		(toename van het
		libido)
		slapeloosheid	vaak	zeer vaak	niet bekend
		slaapstoornis	soms	vaak	niet bekend
		neerslachtigheid
		(depressie)	vaak	vaak	vaak
		-lange termijn
		vaak	zeer vaak	soms
		-korte termijn
		angst	vaak	vaak	niet bekend
		stoornissen in het	niet bekend	soms	niet bekend
		denken waarbij star
		aan een idee wordt
		vastgehouden
		(waanideeën)
		verwarring		vaak
		zelfmoordgedachte	niet bekend	niet bekend
		zelfmoordpoging	niet bekend	niet bekend
		emotionele labiliteit		zeer vaak	vaak
		persoonlijkheids-		soms
		stoornis
		ernstige depressie		vaak
		abnormale gedachten		vaak
		extreem gevoel van		soms
		vreugde
		vijandigheid		vaak
		gebrek aan emotie,		soms
		motivatie,
		enthousiasme
		(apathie)
		opwinding, onrust		vaak
		(agitatie)
		schreeuwen		soms
	Zenuwstelsel-	duizeligheid	vaak	zeer vaak	niet bekend
	aandoeningen
	hoofdpijn	vaak	zeer vaak	vaak
		waarneming van	vaak	vaak	niet bekend
		kriebelingen, jeuk of
		tintelingen zonder dat
		daar
		aanleiding voor is
		(paresthesie)
		slaapzucht (lethargie)	vaak	niet bekend	niet bekend
		slaperigheid	vaak	vaak	soms
		geheugenstoornis	vaak	vaak	niet bekend
		geheugenverlies		vaak
		amnesie		vaak
		smaakstoornissen	vaak	soms	niet bekend

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	verminderd gevoel bij	vaak	vaak	niet bekend
	aanraking
	(hypoesthesie)
	plotseling	niet bekend	vaak	soms
	bewustzijnsverlies,
	flauwvallen (syncope)
	migraine		zeer vaak
	verhoogde		vaak
	spierspanning
	(hypertonie)
	coördinatieproblemen		soms
	(ataxie)
	beven (tremor)	soms	vaak
	enkelvoudige	soms
	gedeeltelijke
	epileptische aanval
	(enkelvoudige partiële
	toevallen)
	overdreven		vaak	soms
	bewegingen
	(hyperkinese)
	aandoening aan de	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	zenuwen in armen en
	benen (perifere
	neuropathie)
	beroerte (cerebraal	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	vasculaire toeval)
	bewustzijnsverlies	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	tijdelijke verstoring	niet bekend	niet bekend
	van de
	bloedvoorziening naar
	de hersenen,
	met weinig of geen
	restverschijnselen
	(transient ischemic
	attack, TIA)
	verlamming (paralyse)	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	spierziekten	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(neuromyopathie)
	idiopathische intracraniële	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	hypertensie (verhoogde
	druk op de hersenen,
	waarbij u last kunt hebben
	van hoofdpijn, dubbel zien
	en andere zichtklachten,
	en oorsuizen of een
	zoemgeluid in één of beide
	oren)
	toevallen/stuipen	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(convulsie)
	positieduizeligheid		vaak
	(posturale
	duizeligheid)
	abnormale coördinatie		vaak
	lokale		vaak
	toevallen/stuipen
	(convulsies)
Oogaandoeningen	troebel zien	vaak	vaak	niet bekend
	oogaandoeningen	niet bekend	soms	niet bekend

	stoornissen in het zien	niet bekend	vaak	niet bekend
	(visusstoornissen)
	lui oog (amblyopie)	soms	vaak	niet bekend

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	droge ogen	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	pijn aan de ogen		soms
	ontsteking van het		vaak
	slijmvlies van de
	ogen; jeukende,
	tranende of
	rode ogen
	(conjunctivitis)
Evenwichtsorgaan- en	oorpijn	soms	soms
ooraandoeningen
draaiduizeligheid	soms	vaak
	oorsuizingen (tinnitus)	soms	vaak	niet bekend
	gehoorstoornis	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	doofheid		vaak
	bewegingsziekte		vaak
	zwelling van het oor		vaak
Hartaandoeningen	onvoldoende	vaak	niet bekend
	pompkracht van het
	hart met congestie
	(congestief hartfalen)
	stoornissen in het	vaak	niet bekend	niet bekend
	hartritme (aritmieën)
	hartinfarct	vaak	niet bekend
	(myocardinfarct)
	beklemmend, pijnlijk	vaak	niet bekend
	gevoel op de borst
	(angina pectoris)
	voortijdig	soms
	samentrekken van de
	hartkamer
	(ventriculaire
	extrasystolen)
	versnelde hartslag	niet bekend	vaak	niet bekend
	(tachycardie)
	onvoldoende	soms
	pompkracht van het
	hart (hartfalen)
	vertraagde hartslag	soms	niet bekend	soms
	(bradycardie)
	plotselinge hartdood	niet bekend
	bepaalde stoornis in de	soms
	geleiding van het hart,
	leidend tot
	ritmestoornissen
	(atrioventriculair blok)
	hartklopping		vaak
	(palpitatie)
Bloedvataandoeningen	opvliegers	zeer vaak	zeer vaak	niet bekend
	verwijding van de	zeer vaak	zeer vaak	vaak
	bloedvaten
	(vasodilatatie)
	ziekte van bloed- of	soms

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	lymfevaten
	(angiopathie)
	ophoping van	vaak	niet bekend	niet bekend
	lymfevocht
	(lymfoedeem)
	verhoogde bloeddruk	vaak	vaak	soms
	(hypertensie)
	aderontsteking doordat	vaak
	een bloedstolsel de
	ader afsluit, vaak te
	voelen als een
	pijnlijke, enigszins
	harde streng met
	daarboven
	een rode huid
	(tromboflebitis)
	aderontsteking	niet bekend	niet bekend
	(flebitis)
	bloedstolselvorming in	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	een bloedvat
	(trombose)
	verwijding van het	soms
	bloedvat of het hart
	(aneurysma)
	instorting van de	soms
	bloedsomloop
	(circulatoire collaps)
	overmatig blozen	zeer vaak
	bloeduitstorting in	soms
	weefsel (hematoom)
	verlaagde bloeddruk	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(hypotensie)
	spataderen	niet bekend	niet bekend
	slechte doorbloeding	soms
	in armen en benen
	(slechte perifere
	circulatie)
	vaatlijden in armen en			soms
	benen (perifeer
	vaatlijden)
Ademhalingsstelsel-,	bijgeluiden bij in- en	vaak	niet bekend
borstkas- en	uitademen
mediastinumaan-
(pleurawrijven)
doeningen
longen kunnen niet	vaak	niet bekend
	meer voldoende
	zuurstof opnemen en
	koolstofdioxide
	uitscheiden
	(longfibrose)
	bloedneus	soms	vaak	soms
	kortademigheid	vaak	vaak	niet bekend
	(dyspneu)
	ophoesten van bloed	soms	niet bekend

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	of door bloed gekleurd
	sputum (hemoptysis)
	longaandoening als	soms
	gevolg van verlies van
	elasticiteit van het
	longweefsel, met als
	klacht ernstige
	kortademigheid
	(emfyseem)
	stoornis in de		soms
	stemvorming
	(dysfonie)
	hoest	soms	vaak	niet bekend
	aanvalsgewijs	vaak		soms
	optredende
	benauwdheid door
	kramp van de spieren
	van de luchtwegen en
	zwelling van het
	slijmvlies van de
	luchtwegen (astma)
	chronische longziekte	soms
	met aanhoudende
	blokkade van de
	longen
	(COPD)
	abnormale ophoping	niet bekend	niet bekend
	van vocht tussen de
	longvliezen (pleurale
	effusie)
	longinfiltratie	niet bekend	niet bekend
	ademhalingsstoornis	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	verstopte (bij)holten	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(sinuscongestie)
	acute vochtophoping	vaak
	in de longen (acuut
	pulmonair oedeem)
	afsluiting van een	niet bekend	niet bekend
	longslagader
	(longembolie)
	longaandoening	niet bekend	niet bekend
	waarbij het
	longweefsel door
	bindweefselvorming
	aangetast wordt
	(interstitiële
	longziekte)
	verhoogde		vaak
	speekselvloed
	spastische kramp van		soms
	de keelspieren
	(laryngospasme)
	pijn aan mond en keel		vaak
	(orofaryngeale pijn)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen

Maagdarmstelselaandoeningen

verstopping	vaak	vaak	soms
(obstipatie)
misselijkheid	vaak	zeer vaak	vaak
kokhalzen		vaak
braken	vaak	vaak	vaak
maagwandontsteking	soms	vaak
(gastritis)
maagdarmbloedingen	vaak	niet bekend	niet bekend
opgezette buik	vaak	vaak	niet bekend
diarree	vaak	vaak	niet bekend
slikstoornis (dysfagie)	niet bekend	niet bekend	soms
gestoorde		vaak	soms
spijsvertering met vol
gevoel of pijn in de

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel moet bewaard worden bij een temperatuur beneden of gelijk aan ≤ 25°C en moet beschermd worden tegen licht. Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
• De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn: gelatine, copolymeer van melkzuur en glycolzuur, mannitol (E421).
• De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn: carmellosenatrium, mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

Hoe ziet Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg injectiespuiten zijn per stuk verpakt. Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 3,75 mg leuproreline-acetaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

DELPHARM NOVARA S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

In het register ingeschreven onder: RVG 126915//30197 – Leuproreline-acetaat BModesto PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Land van herkomst: Griekenland.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Elityran 3,75 mg/ F. SYR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.