KEYTRUDA 395 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts ofverpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
• een longontsteking ofeen steriele longontsteking heeft (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie)
• eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen
• een allergische reactie heeft gehad op andere behandelingen met monoklonale antilichamen
• een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
• een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie ofhet acquired immune deficiency syndrome (aids) heeft
• leverschade heeft
• nierschade heeft
• een orgaantransplantatie heeft gehad ofeen beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.

Dit middel werkt in op de afweer van uw lichaam. Het kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam. U kunt vaker last krijgen van deze bijwerkingen als u al een auto-immuunziekte heeft. Dit is een ziekte waarbij uw afweer uw eigen lichaam aanvalt. Afweer zorgt normaal gesproken voor bescherming tegen ziektes. Uw auto-immuunziekte kan ook regelmatig korte periodes erger worden. Meestal zijn deze gevallen licht.

Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is. U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken. Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de

verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.

• longontsteking, waarbij kortademigheid, pijn op de borst ofhoesten kan voorkomen
• ontsteking van de darmen, waarbij diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk, zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting ofontlasting met bloed ofslijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag, misselijkheid ofbraken kan voorkomen
• ontsteking van de lever, waarbij misselijkheid ofbraken, minder honger hebben, pijn aan de rechterzijde van de maag, geel worden van de huid ofhet oogwit, donkere urine, sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken kan voorkomen
• ontsteking van de nieren, waarbij veranderingen in de hoeveelheid ofde kleur van uw urine kunnen voorkomen
• ontsteking van de hormoonklieren (in het bijzonder van de schildklier, de hypofyse en de bijnieren), waarbij snelle hartslag, gewichtsverlies, meer zweten, gewichtstoename, haaruitval, koud gevoel, verstopping, zwaardere stem, spierpijn, duizeligheid offlauwvallen, hoofdpijn die niet overgaat ofongewone hoofdpijn kan voorkomen
• suikerziekte (diabetes type 1) ofuw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose). U kunt last hebben van honger of dorst, veel moeten plassen, dunner worden, moe zijn, zich niet lekker voelen, buikpijn, snel en diep ademen, in de war zijn, slaperig zijn, uw adem ruikt zoet, een zoete ofmetaalachtige smaak in uw mond, ofuw plas of zweet ruikt anders
• ontsteking van de ogen, waarbij verandering in het gezichtsvermogen kan voorkomen
• ontsteking van spieren, waarbij spierpijn ofspierzwakte kan voorkomen
• ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid ofpijn op de borst kan voorkomen (myocarditis)
• ontsteking van de alvleesklier, waarbij buikpijn, misselijkheid en braken kunnen voorkomen
• ontsteking van de huid, waarbij huiduitslag kan voorkomen, jeuk, blaarvorming op de huid,

	huidafschilfering ofhuidzweren en/of zweren in de mond ofin het slijmvlies van de neus, keel
	of geslachtsdelen
-	een immuunziekte die de longen, huid, ogen en/oflymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
- ontsteking van de hersenen, waarbij verwardheid, koorts, problemen met het geheugen of
	toevallen kunnen voorkomen (encefalitis)
-	pijn, verdoofd gevoel, prikkelend gevoel of zwakte in de armen of benen; blaas- of
	darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van plas,

moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis)

- ontsteking en littekenvorming in de galwegen. U kunt last krijgen van pijn rechts boven in de buik, zwelling van de lever of milt, vermoeidheid, jeuk, of uw huid ofoogwit worden geel

• ontsteking van de maag (gastritis)
• uw bijschildklieren werken te langzaam (hypoparathyreoïdie). U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• ontsteking van het hartzakje. U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademig zijn ofzich moe voelen (pericarditis)
• een ziekte waarbij een paar of alle van de volgende klachten tegelijk optreden: spierpijn of spierzwakte, u kunt minder goed zien, vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst ofeen onregelmatige hartslag (overlapsyndroom van myocarditis, myositis en myasthenia gravis)
• infusiereacties, waarbij kortademigheid, jeuk ofhuiduitslag, duizeligheid of koorts kan voorkomen.

Complicaties, waaronder ‘graft versus host’-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt. Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden. Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen. Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn ofdiarree.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

GeefKEYTRUDA oplossing voor injectie niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve aan jongeren van 12 jaar en ouder die meer dan 40 kg wegen met klassiek hodgkinlymfoom ofmelanoom.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
  • Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
  • Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
  • Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden.
  • Corticosteroïden kunnen ook aan u gegeven worden voordat u KEYTRUDA samen met chemotherapie krijgt om misselijkheid, overgeven en andere bijwerkingen die veroorzaakt worden door chemotherapie te voorkomen en/ofte behandelen.
• Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap

• Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn ofwilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• KEYTRUDA kan schade ofoverlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
• Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

• Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.
• Geefgeen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
• Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KEYTRUDA heeft een lichte invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken. Zich duizelig, moe of zwak voelen zijn mogelijke bijwerkingen van KEYTRUDA. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.

KEYTRUDA oplossing voor injectie bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

KEYTRUDA oplossing voor injectie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per prik, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natrium-vrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Zie rubriek 2.

Er kunnen bijwerkingen op de prikplaats voorkomen als KEYTRUDA met een prik onder de huid gegeven wordt. Deze lokale reacties op de plek van de prik komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

De bijwerkingen van KEYTRUDA gegeven als een infuus in een bloedvat kunnen dezelfde zijn als bij KEYTRUDA gegeven als een prik onder de huid.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen KEYTRUDA gegeven als een infuus in een bloedvat:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal rode bloedcellen
• verminderde werking van de schildklier
• minder honger hebben
• hoofdpijn
• kortademigheid; hoest
• diarree; maagpijn; misselijkheid; braken; verstopping
• jeuk; huiduitslag
• pijn in de spieren en botten; gewrichtspijn
• vermoeidheid; ongewone moeheid ofzwakte; zwelling; koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longinfectie
• afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken); afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten)
• reacties die verband houden met het geven van het geneesmiddel
• uw schildklier werkt te snel; opvliegers
• afname van de hoeveelheid natrium, kalium ofcalcium in het bloed
• slaapproblemen

• duizeligheid; ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen ofeen brandend gevoel in de armen en benen veroorzaakt; tekort aan energie; veranderde smaakbeleving
• droge ogen
• afwijkend hartritme
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de longen
• ontsteking van de darmen; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van de huid; huidplekken die hun kleur

hebben verloren; droge, jeukende huid; haaruitval; acne-achtige huidproblemen

spierpijn, pijnlijke ofgevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling

• grieperig zijn; rillingen
• verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; afwijkende nierfunctietest

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• minder witte bloedcellen (leukocyten); ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes; meer witte bloedcellen (eosinofielen)
• een aandoening van het afweersysteem die de longen, huid, ogen en/oflymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
• minder bijnierhormonen; ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; ontsteking van de schildklier
• suikerziekte (diabetes type 1) ofuw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• uw spieren worden zwak en zijn snel moe; toevallen
• ontsteking van uw ogen; oogpijn, irritatie van uw ogen, uw ogen jeuken of worden rood; u bent gevoelig voor licht; u ziet vlekken
• ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, een onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen (myocarditis); ontsteking van het hartzakje. U kunt dan last hebben van pijn op de borst, kortademig zijn of zich moe voelen (pericarditis); te veel vocht rondom het hart
• ontsteking van de alvleesklier; ontsteking van de maag; een maagzweer ofdarmzweer
• verdikte, soms schilferige huidgroei; kleine bultjes, knobbels ofzweren op de huid; verandering in haarkleur
• ontsteking van de peesschede
• ontsteking van de nieren
• verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ontstekingsreactie tegen rode bloedcellen; een ziekte van uw afweer (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Uw afweer maakt dan te veel cellen tegen ontstekingen (histiocyten en lymfocyten). U kunt hierdoor last krijgen van verschillende klachten; u voelt zich zwak, licht in het hoofd, kortademig ofuw huid ziet er bleek uit (tekenen van een laag aantal rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een soort bloedarmoede die zuivere rode bloedcelaplasie wordt genoemd)
• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• ziekte van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré). U heeft dan last van pijn, een zwak gevoel en verlamming van uw armen en benen. Dit komt door een tijdelijke ontsteking van uw zenuwen; ontsteking van de hersenen (encefalitis). U kunt last hebben van verward zijn, koorts, problemen met uw geheugen of toevallen; pijn, verdoofd gevoel, tintelend of zwak gevoel in uw armen of benen; blaas- ofdarmproblemen, bijvoorbeeld vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van uw plas, moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis); pijn bij het bewegen van uw oog ofogen en niet goed kunnen zien, minder kleur zien. Dit komt door een zwelling van de oogzenuw (neuritis optica); ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking). U kunt last hebben van een stijve nek, hoofdpijn, koorts, niet goed tegen licht kunnen, misselijk zijn ofovergeven

• ontsteking van de bloedvaten
• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie); een gat in de dunne darm; coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree).
• ontsteking van de galwegen
• jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering ofhuidzweren en/ofzweren in de mond ofin het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom oftoxische epidermale necrolyse); pijnlijke, rode bultjes onder de huid
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
• blaasontsteking. U kunt last hebben van: vaak plassen en/ofpijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn ofdruk in de onderbuik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van KEYTRUDA gegeven als een infuus in een bloedvat in combinatie met chemotherapie, bestraling of chemotherapie met bestraling:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal rode bloedcellen; afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen); afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen ofblauwe plekken)
• uw schildklier werkt te langzaam
• minder kalium in uw bloed; minder honger hebben
• slaapproblemen
• ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelen ofbrandende pijn in de armen en benen veroorzaakt; hoofdpijn
• kortademigheid; hoest
• diarree; misselijkheid; overgeven; buikpijn; obstipatie
• haaruitval; jeuk; huiduitslag
• pijn in uw gewrichten; pijn in uw spieren en botten
• moe zijn; ongebruikelijke vermoeidheid ofzwakte; koorts; zwelling
• meer van het leverenzym alanine-aminotransferase in uw bloed; meer van het leverenzym aspartaat-aminotransferase in uw bloed

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longontsteking
• afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen, leukocyten en lymfocyten), soms met koorts
• reactie die verband houdt met het geven van het geneesmiddel
• uw bijnieren maken minder hormonen; uw schildklier werkt te snel; ontsteking van de schildklier
• minder natrium of calcium in uw bloed
• duizeligheid; eten en drinken smaakt anders dan normaal
• droge ogen
• afwijkend hartritme
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de longen
• ontsteking van de darmen; ontsteking van de maag; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode, verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van de huid; acne-achtige huidproblemen; droge jeukende huid

- spierpijn, pijnlijke ofgevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling

• plotselinge nierschade
• griepachtige ziekte; rillingen
• meer bilirubine in uw bloed; meer van het leverenzym alkalische fosfatase in uw bloed; afwijkende nierfunctietest; meer calcium in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontstekingsreactie tegen rode bloedcellen; meer witte bloedcellen (neutrofielen)
• ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt
• suikerziekte (diabetes type 1) ofuw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• ontsteking van de hersenen. U kunt hierdoor verward zijn oflast hebben van koorts, problemen met uw geheugen of toevallen (encefalitis); u heeft weinig energie
• ontsteking van uw ogen; oogpijn, irritatie van uw ogen, uw ogen jeuken of worden rood; u bent gevoelig voor licht; u ziet vlekken
• ontsteking van de hartspier, u kunt last hebben van moeite met ademen, onregelmatige hartslag, zich moe voelen, of pijn op de borst (myocarditis); ontsteking van het hartzakje. U kunt dan last hebben van pijn op de borst, kortademig zijn ofzich moe voelen (pericarditis); ophoping van vocht rondom het hart
• ontsteking van de bloedvaten
• ontsteking van de alvleesklier; een zweer die zich op de maagwand ofin het bovenste gedeelte van de dunne darm kan ontwikkelen
• verdikte, soms schilferige huidgroei; huidplekken die hun kleur hebben verloren; kleine bultjes op uw huid, knobbels of zweren
• ontsteking van de peesschede
• ontsteking van de nieren; blaasontsteking. U kunt dan last hebben van vaak moeten plassen en/ofpijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn ofdruk in uw onderbuik.
• verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes
• een ziekte van uw afweersysteem die de longen, huid, ogen en/oflymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.
• uw spieren zijn zwak en voelen snel vermoeid; ziekte van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré). U heeft dan last van pijn, een zwak gevoel en verlamming van uw armen en benen. Dit komt door een tijdelijke ontsteking van uw zenuwen; pijn, een verdoofd gevoel, tintelingen ofuw armen ofbenen zijn zwak; u heeft problemen met uw blaas of darmen. U moet dan vaker plassen, u kunt uw plas niet ophouden, u heeft moeite met plassen of u heeft moeilijk ofminder vaak ontlasting (myelitis); pijn bij het bewegen van uw oog ofogen en niet goed kunnen zien en/ofminder kleur zien. Dit komt door een zwelling van de oogzenuw (neuritis optica); toevallen; ontsteking van het vlies rond het ruggenmerg en de hersenen. U kunt last hebben van een stijve nek, hoofdpijn, koorts, uw ogen zijn gevoelig voor licht, u bent misselijk ofmoet overgeven (hersenvliesontsteking).
• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie); een gat in de dunne darm; coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree).
• ontsteking van de galwegen
• jeuk, blaarvorming op uw huid, huidafschilfering ofhuidzweren en/ofzweren in uw mond of in het slijmvlies van de neus, keel ofgeslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom); gevoelige rode bultjes onder uw huid; verandering in haarkleur
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met KEYTRUDA gegeven als een infuus in een bloedvat in combinatie met axitinib of lenvatinib:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• u moet vaker plassen en heeft pijn bij het plassen (urineweginfectie)
• minder rode bloedcellen

• uw schildklier werkt minder goed
• minder honger hebben
• hoofdpijn; uw smaak verandert
• hoge bloeddruk
• u kunt niet goed ademen; hoest
• diarree; buikpijn; misselijkheid; overgeven, verstopping (obstipatie)
• huiduitslag; jeuk
• gewrichtspijn; pijn in uw spieren en botten; spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in uw armen ofbenen
• zich moe voelen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling; koorts
• meer lipase. Lipase is een enzym dat vet afbreekt; meer leverenzymen in uw bloed; afwijkende nierfunctietest

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• infectie van uw longen
• minder witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten, leukocyten); minder bloedplaatjes (u krijgt sneller blauwe plekken of bloedingen)
• reactie op de plaats waar u de prik krijgt
• uw bijnieren maken minder hormonen; uw schildklier werkt te goed; ontsteking van uw schildklier
• minder natrium, kalium ofcalcium in uw bloed
• minder goed slapen
• duizeligheid; ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen ofeen branderig gevoel in uw armen en benen veroorzaakt; weinig energie hebben
• droge ogen
• uw hartritme is afwijkend
• longontsteking
• ontsteking van de darmen; ontsteking van de alvleesklier; ontsteking van de maag; droge mond
• ontsteking van de lever
• rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van uw huid; droge huid; acne-achtig huidprobleem; haaruitval
• gewrichtspijn; uw gewrichten worden dik
• ontsteking van uw nieren
• griepachtige ziekte; rillingen
• meer amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt; meer bilirubine in uw bloed; meer van een leverenzym in uw bloed dat alkalische fosfatase heet, meer calcium in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer witte bloedcellen (eosinofielen)
• ontsteking van uw hypofyse. Deze zit aan de onderkant van de hersenen.
• suikerziekte (diabetes type 1) ofuw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
• uw spieren worden zwak en raken snel vermoeid; ontsteking van de hersenen. U kunt dan last krijgen van verwardheid, koorts, geheugenproblemen of toevallen (encefalitis).
• ontsteking van uw ogen; oogpijn, irritatie van uw ogen, uw ogen jeuken of worden rood; u bent gevoelig voor licht; u ziet vlekken
• ontsteking van de hartspier. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, onregelmatige

hartslag, vermoeidheid ofpijn op uw borst (myocarditis); ophoping van vocht rond het hart.

• ontsteking van de bloedvaten
• een zweer aan de binnenkant van uw maag ofhet bovenste deel van uw dunne darm
• droge, jeukende huid; verdikte, soms schilferige huidgroei; huidvlekken die geen kleur meer

hebben; kleine bultjes, knobbels ofzweren op uw huid; uw haarkleur verandert

ontsteking van de schede rond de pezen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• uw bijschildklieren werken te langzaam. U kunt last hebben van kramp in uw spieren, en u kunt zich moe en zwak voelen.

• pijn bij het bewegen van uw oog of ogen en niet goed kunnen zien, minder kleur zien. Dit komt door een zwelling van de oogzenuw (neuritis optica)
• een gaatje in de dunne darm
• jeuk, blaren of zweren op uw huid, uw huid vervelt en/of zweren in uw mond ofin het slijmvlies van uw neus, keel ofschaamstreek (toxische epidermale necrolyse of Stevens- Johnson-syndroom)
• ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor uw lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
• blaasontsteking. U kunt dan last krijgen van vaker moeten plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn ofdruk in de onderbuik.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met een frequentie die niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie); coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree).

Huiduitslag komt vaker voor wanneer u KEYTRUDA samen met enfortumab vedotine krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Ongeopende flacon

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Klaargemaakte spuit

Na het overbrengen van de oplossing van de flacon naar de spuit, is chemische en fysische

‘in use’-stabiliteit aangetoond voor KEYTRUDA oplossing voor injectie tot 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C (beschermd tegen licht) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (bij omgevingslicht). Uit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt zodra deze van de flacon naar de spuit is overgebracht Als zij niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de

‘in use’-bewaartijden en -omstandigheden. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 8 uur bij kamertemperatuur of24 uur bij 2 °C tot 8 °C,, behalve als de spuit is klaargemaakt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De periode van 24 uur mag maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (bij ofonder 25 °C) omvatten. Gooi de oplossing weg als de bewaartijd

langer is. Laat de klaargemaakte spuit voor gebruik minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen als hij bewaard is in de koelkast. De klaargemaakte spuit mag niet worden ingevroren.

Ongebruikte oplossing voor injectie niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stofin dit middel is pembrolizumab.

In 1 flacon van 2,4 ml oplossing voor injectie zit 395 mg pembrolizumab. In 1 flacon van 4,8 ml oplossing voor injectie zit 790 mg pembrolizumab.

In elke ml oplossing voor injectie zit 165 mg pembrolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn recombinant berahyaluronidase alfa, L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-methionine, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet KEYTRUDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,3 - 5,9. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com