IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor durvalumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
• een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
• longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
• leverproblemen heeft.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.

Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.

Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken. Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen. Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:

• ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
• ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
• ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag, gat in de darm;
• ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid en overgeven;
• diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet;
• ontsteking van de nieren: symptomen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen);
• ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
• ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
• ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, stijfheid, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
• ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa): symptomen zijn onder meer pijn, gevoelloosheid, tintelingen of zwakte van de armen of benen; problemen met de blaas of de darmen, waaronder vaker plassen, urine-incontinentie, moeite met plassen en obstipatie;
• infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts;
• ontsteking van de hersenen (encefalitis) of ontsteking van het vlies rond het ruggenmerg en de hersenen (meningitis): klachten zijn onder meer epileptische aanvallen, stijve nek, hoofdpijn, koorts, koude rillingen, braken, ooggevoeligheid voor licht, verwarring en slaperigheid;
• ontsteking van de zenuwen: symptomen zijn onder meer pijn, zwakte en verlamming in de ledematen (Guillain-Barré-syndroom);
• ontsteking van de gewrichten: tekenen en symptomen zijn onder meer gewrichtspijn, zwelling en/of stijfheid (immuungemedieerde artritis);
• ontsteking van het oog: tekenen en symptomen zijn onder meer roodheid van het oog, pijn aan het oog, gevoeligheid voor licht en/of niet goed of wazig zien (uveïtis);
• laag aantal bloedplaatjes: symptomen zijn onder meer bloedingen (neus of tandvlees) en/of blauwe plekken.
• laag aantal rode bloedcellen bij testen: verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, vermoeidheid, bleke huid en/of versnelde hartslag. Als IMFINZI wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker (olaparib), kan een laag aantal rode bloedcellen een teken zijn van 'zuivere rode bloedcelaplasie' (PRCA). Dit is een aandoening waarbij er geen rode
  bloedcellen worden aangemaakt. Of het kan een teken zijn van 'auto-immuun hemolytische anemie’, waarbij te veel rode bloedcellen worden afgebroken.

Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.

IMFINZI werkt in op uw afweersysteem. Het kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken. Uw risico op deze bijwerkingen kan hoger zijn als u al een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt). Het kan zijn dat u regelmatig opvlammingen/opflakkeringen van uw auto-immuunziekte ervaart, deze zijn in de meeste gevallen mild van aard.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMFINZI mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IMFINZI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen zonder voorschrift.

Zwangerschap

• Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI gebruikt.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met IMFINZI en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

• Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
• Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
• Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.

IMFINZI bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 2 mg polysorbaat 80 per 10 ml concentraat. Dit is gelijk aan 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts.

• De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg per kg lichaamsgewicht elke 2 weken, 20 mg per kg elke 4 weken, 1.120 mg elke 3 weken of 1.500 mg elke 3 of 4 weken.
• Uw arts geeft u IMFINZI via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer 1 uur.
• Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
• Afhankelijk van uw type kanker kan IMFINZI worden gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
• Wanneer IMFINZI wordt gegeven in combinatie met tremelimumab en chemotherapie voor uw longkanker, krijgt u eerst tremelimumab, daarna IMFINZI en vervolgens chemotherapie
• Wanneer IMFINZI wordt gegeven in combinatie met chemotherapie voor uw longkanker, baarmoederkanker of maagkanker (GC/GEJC), krijgt u eerst IMFINZI, gevolgd door chemotherapie.

• Wanneer IMFINZI wordt gegeven in combinatie met tremelimumab voor uw leverkanker, krijgt u eerst tremelimumab, gevolgd door IMFINZI.
• Raadpleeg de bijsluiter van de andere geneesmiddelen tegen kanker om het gebruik van deze andere geneesmiddelen te begrijpen. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts.

Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt

• Bel onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
• Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken met patiënten die alleen IMFINZI kregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van de bovenste luchtwegen
• een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
• hoesten
• diarree
• maagpijn
• huiduitslag of jeuk
• gewrichtspijn (artralgie)
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige longinfecties (pneumonie)
• griepachtige ziekte
• schimmelinfectie in de mond
• infecties van het zachte weefsel van tanden en mond
• een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
• ontsteking van de longen (pneumonitis)
• hese stem (dysfonie)
• ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken (hepatitis)
• afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd; alanineaminotransferase verhoogd)
• nachtzweten
• spierpijn (myalgie)
• afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
• pijn bij het plassen (dysurie)
• zwelling van de benen (perifeer oedeem)
• reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• laag aantal bloedplaatjes veroorzaakt door een immuunreactie (immune trombocytopenie)
• ontsteking van de schildklier (thyreoïditis)

• verminderde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren die vermoeidheid kan veroorzaken
• traag werkende hypofyse; ontsteking van de hypofyse
• een aandoening die leidt tot hoge bloedsuikerwaarden (diabetes mellitus type 1)
• een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis)
• ontsteking van de hersenen (encefalitis)
• ontsteking van het hart (myocarditis)
• littekenvorming op longweefsel
• ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de huid (dermatitis)
• rode, jeukende, droge, schilferige plekken met verdikte huid (psoriasis)
• blaarvorming op de huid (pemfigoϊd)
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van de gewrichten (immuungemedieerde artritis)
• ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
• blaasontsteking (cystitis). Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijnlijke urinelozing, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• diabetes insipidus
• ontsteking van het oog (uveïtis)
• hersenvliesontsteking, een ontsteking van de vliezen die om de hersenen en het ruggenmerg liggen (meningitis)
• coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)
• ontsteking van de spieren die pijn of stijfheid veroorzaakt (polymyalgia rheumatica)
• ontsteking van de spieren en bloedvaten (polymyositis)
• geen of onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (exocriene pancreasinsufficiëntie)

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ontsteking van de zenuwen (Guillain-Barré-syndroom)
• ontsteking van een deel van het ruggenmerg (myelitis transversa)

Naast de bijwerkingen die optraden bij toediening van alleen IMFINZI, werden de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die IMFINZI samen met chemotherapie kregen (de frequentie en ernst van bijwerkingen kunnen variëren afhankelijk van de ontvangen chemotherapeutische middelen):

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal bloedplaatjes
• misselijkheid, braken, verstopping (constipatie)
• haaruitval
• verminderd hongergevoel
• vermoeidheid of zwakte
• ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt (perifere neuropathie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal witte bloedcellen met tekenen van koorts (febriele neutropenie)
• ontsteking van de mond of lippen (stomatitis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• hartaanval (acuut myocardinfarct) met pijn of ongemak op de borst (dat ook naar armen, kaak, nek en rug kan uitstralen), kortademigheid, koud zweet, misselijkheid/braken, zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen
• stolsel in de longen (longembolie) met verschijnselen zoals kortademigheid, pijn op de borst, ademhaling die sneller is dan normaal, of het hart slaat sneller dan normaal (bij gebruik samen met chemotherapie bij patiënten met kanker van de maag/maag-slokdarm overgang)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

bloedstolsel in een diepe ader (diepe veneuze trombose), meestal in het been, dat verschijnselen kan geven zoals roodheid/warmte, pijn of zwelling van de benen

Naast de bijwerkingen die optraden bij toediening van alleen IMFINZI, werden de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die IMFINZI samen met tremelimumab en platinabevattende chemotherapie kregen (de frequentie en ernst van bijwerkingen kunnen variëren afhankelijk van de ontvangen chemotherapeutische middelen):

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal bloedplaatjes
• verminderde eetlust
• misselijkheid; braken; verstopping (constipatie)
• haaruitval
• vermoeidheid of zwakte

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal witte bloedcellen met verschijnselen van koorts (febriele neutropenie)
• laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt (neuropathie perifeer)
• ontsteking van mond of lippen (stomatitis)
• afwijkende uitslagen bij alvleeskliertests

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

gat in de darm (darmperforatie)

Naast de bijwerkingen die optraden bij toediening van alleen IMFINZI, werden de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die IMFINZI samen met tremelimumab kregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• abnormale pancreasfunctietesten

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

gat in de darm (darmperforatie)

Naast de bijwerkingen die optraden bij toediening van alleen IMFINZI, werden de volgende extra bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die IMFINZI in combinatie met platinabevattende chemotherapie gevolgd door IMFINZI met olaparib kregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie)
• laag aantal bloedplaatjes
• verminderde eetlust
• ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt (neuropathie perifeer)
• misselijkheid; braken; verstopping (constipatie)
• duizeligheid
• hoofdpijn
• verandering in de smaak van eten (dysgeusie)
• kortademigheid (dyspneu)
• ontsteking van de mond of lippen (stomatitis)
• haaruitval
• vermoeidheid of zwakte

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
• laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel
• allergische reacties
• spijsverteringsproblemen of brandend maagzuur (dyspepsie)
• bloedprop in een diepe ader, meestal in het been (veneuze trombose), u kunt last krijgen van pijn of zwelling in de benen
• het niet kunnen aanmaken van rode bloedcellen (zuivere rode bloedcelaplasie), u kunt last krijgen van kortademigheid, vermoeidheid, bleke huid of snelle hartslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverlener is verantwoordelijk voor de bewaring ervan. De bewaargegevens zijn als volgt:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.

Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is durvalumab.

Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.

Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

Hoe ziet IMFINZI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

	Ελλάδα	Österreich
	AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
	Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
	España	Polska
	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
	Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
	France	Portugal
	AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
	Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
	Hrvatska	România
	AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
	Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
	Ireland	Slovenija
	AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
	AstraZeneca UK Limited
	DAC
	Tel: +386 1 51 35 600
	Tel: +353 1609 7100
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
	Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
	Italia	Suomi/Finland
	AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
	Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
	Κύπρος	Sverige
	Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
	Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
	Latvija
	SIA AstraZeneca Latvija
	Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding en toediening van de infusie

• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. Het concentraat is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Voer de injectieflacon af als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
• De injectieflacon niet schudden.
• Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of