Ibuprofen Nevik liquid caps 200 mg, capsule, zacht

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bv. huiduitslag) na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers, zoals bv. acetylsalicylzuur (Aspirine).
• U lijdt aan colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm).
• U heeft last gehad van een maagzweer of een bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) na eerder gebruik van geneesmiddelen tegen pijn en ontstekingen (NSAID's).
• U heeft last van een maagzweer of bloeding in de maag of dunne darm of u heeft dit in het verleden vaker dan tweemaal gehad.
• U heeft last van bloedingen (ook in de hersenen).
• U heeft een ernstige stoornis in de werking van uw lever en/of nieren.
• U lijdt aan ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
• U bent in de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• door de ontstekingsremmende werking van Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg kunnen typische infectieverschijnselen zoals pijn, zwelling, koorts en roodheid worden onderdrukt, zodat een infectie minder snel opvalt. Wees hierop attent;
• als u problemen heeft met de normale bloedstolling;
• als u lever- of nierproblemen heeft;
• als u een chronische darmontsteking heeft, bijvoorbeeld, een ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere maag- of darmaandoeningen;
• wanneer u last heeft van een zwarte, zeer vies ruikende ontlasting kan dit duiden op bloedverlies uit het maagdarmkanaal. Neem in dit geval contact op met uw arts;
• wanneer u een hoge bloeddruk of hartaandoeningen heeft moet u voorzichtig zijn in verband met het mogelijk optreden van vochtophopingen (zie ook verderop “effect op het hart en de hersenen” en rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”).
• De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd.
• Bij waterpokken (varicella) wordt aangeraden om geen ibuprofen te gebruiken.
• patiënten die systemische lupus erythematodes (SLE) of gemengde bindweefselziekte hebben, kunnen een groter risico hebben op hersenvliesontsteking (aseptische meningitis).

Waarop moet u verder letten voorafgaand aan het gebruik van dit middel?

Ouderen

Als u al wat ouder bent heeft u sneller last van bijwerkingen, vooral bloeding en perforatie in het

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.

Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darm

Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden moet u stoppen met het gebruik van dit middel.

Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn.

De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis

ibuprofen hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met ibuprofen nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Effect op het hart en de hersenen

Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden

Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

• hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
• hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.

Huidreacties

U moet stoppen met het gebruik van ibuprofen bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste maand van de behandeling.

Na langdurige inname, hoge dosering en onzorgvuldig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn optreden welke niet behandeld kan worden met een grotere hoeveelheid per keer van het geneesmiddel. Als deze situatie zich voordoet dient u dit aan de arts te melden (zie sectie 4, mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ibuprofen kan nierproblemen veroorzaken bij kinderen en jongeren die uitgedroogd zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Gebruikt u naast Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:

• Bloedverdunners (dat zijn bepaalde middelen die de bloedstolling voorkomen, bijv. acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine).
• Bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers zoals captopril, ß-blokkers zoals atenolol, angiotensine II-receptor-antagonisten zoals losartan en plasmiddelen (diuretica) waaronder thiazide-diuretica en kaliumsparende diuretica).
• Corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. ontstekingsremmende werking, bijv. prednisolon), aangezien zij het risico op maagzweren of maagbloedingen kunnen vergroten.
• Digoxine, fenytoïne en lithium.
• Methotrexaat (bij de behandeling van reuma), omdat de concentratie methotrexaat 24 uur voor of na de inname van Ibuprofen Nevik Liquid Caps 200 mg verhoogd kan worden.
• Bij het gebruik van ontkroezende haarmiddelen; het haar kan afbreken.
• Middelen die samenklontering van de bloedplaatjes remmen zoals ticlopidine of clopidogrel.
• Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s, geneesmiddelen gebruikt bij neerslachtigheid
  (depressie)), aangezien zij het risico op maagdarmklachten verhogen.

Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg in combinatie met andere medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Wanneer u regelmatig alcohol drinkt en langdurig ibuprofen gebruikt, heeft u een verhoogd risico op slokdarm- en maagbloedingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Ibuprofen mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat het bij het ongeboren kind ernstige hart-, long- en nieraandoeningen kan veroorzaken. Als het middel aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt kan het bloedingsneigingen veroorzaken bij moeder en kind, en de kracht van de weeën verminderen, waardoor de geboorte wordt vertraagd.

Uw arts schrijft de behandeling tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen voor als dit strikt noodzakelijk is.

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Borstvoeding

Ibuprofen gaat in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, en bij een kortdurende behandeling hoeft het geven van borstvoeding meestal niet gestopt te worden. Als echter een langere behandelduur wordt voorschreven dient tijdig staken van de borstvoeding overwogen te worden.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik. Gebruik dit middel in een zo laag mogelijke dosering gedurende de kortst mogelijke periode die voor verlichting van uw symptomen nodig is. Dit geldt met name voor patiënten die eerder een maagzweer of een bloeding in de maag of dunne darm (duodenum) hebben gehad en patiënten die gelijktijdig een lage dosering acetylzuur (aspirine) gebruiken. Een combinatie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp-remmers) dient bij deze patiënten te worden overwogen.

Dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De eerste dosis is 400 mg (1 capsule van 400 mg of 2 capsules van 200 mg), zo nodig gevolgd door 200-400 mg per keer met een maximum van 1200 mg per dag (= 24 uur).

Wijze van gebruik

De capsules moeten met wat water worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Gebruik Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg niet langer dan 14 dagen. Als de symptomen verergeren of niet beter zijn geworden na 14 dagen raadpleeg dan uw arts.

Raadpleeg een arts als bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren.

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.

De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, maagpijn, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid, trillende oogbeweging, diarree (eventueel met bloed) en dubbelzien. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.

In ernstige gevallen kunnen optreden vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit), nierfunctiestoornissen, verlaagde bloeddruk en coma. In ernstige gevallen zal uw arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt te allen tijde stoppen met het gebruik van Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg, tenzij uw arts anders aangegeven heeft. Wanneer u stopt met het gebruik van Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg, kunnen de klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op bijwerkingen is groter bij hogere doseringen en een langere behandelduur.

Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Bij gebruik van NSAID’s zijn vasthouden van vocht

(oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen gemeld.

De onderstaande bijwerkingen zijn ernstig, en als u ze krijgt is onmiddellijk ingrijpen nodig. Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

zwarte, teerachtige ontlasting of braaksel met bloed (dit kan duiden op een zweer in het maagdarmkanaal met een bloeding).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel (larynx) die grote ademhalingsproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem), en een snelle hartslag, snelle bloeddrukdaling of levensbedreigende shock
• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en bloeddrukdaling
• ernstige vorm van huidreacties met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom (een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen).

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• brandend maagzuur
• buikpijn
• indigestie.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• wazig zien of andere oogproblemen, zoals overgevoeligheid voor licht
• overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, astma-aanvallen (soms met lage bloeddruk).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

verlies van gezichtsvermogen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• plotseling vollopen van de longen met vocht, waardoor ademhalingsproblemen, hoge bloeddruk, vasthouden van vocht en gewichtstoename ontstaan.

Andere mogelijke bijwerkingen van ibuprofen zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, braken, winderigheid, obstipatie.

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• zweren in het spijsverteringsstelsel met of zonder perforatie
• darmontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm (colitis) en het spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn) en complicaties van uitstulpingen van de dikke darm (perforatie of fistel)
• microscopisch kleine bloeding van de ingewanden, die kan leiden tot bloedarmoede
• zweertjes en ontstekingen in de mond
• hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, vermoeidheid, opwinding, slapeloosheid en prikkelbaarheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• ontsteking van de binnenbekleding van de maag
• nierproblemen, inclusief het ontstaan van oedeem, nierontsteking en nierfalen
• loopneus
• moeite met ademen (bronchospasme).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• depressie, verwardheid, hallucinaties
• lupus erythematosus (een auto-immuunziekte die zich uit in huidaandoeningen)
• verhoging van bloedureumstikstof en andere leverenzymen, verlaging van hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de samenklontering van de bloedplaatjes en verlengde bloedingstijd, verlaging van de hoeveelheid calcium in het serum en verhoging van de hoeveelheid urinezuur in het serum.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• onaangename bewustheid van de hartslag, hartfalen, hartaanval of hoge bloeddruk
• stoornissen van de bloedcelvorming (met symptomen zoals: koorts, keelpijn, mondzweertjes, op griep lijkende symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding)
• oorsuizen of zoemend geluid in de oren
• ontsteking van de slokdarm of alvleesklier
• vernauwing van de darm
• acute leverontsteking, gelige verkleuring van de huid of het oogwit, leverfunctiestoornis, leverbeschadiging of leverfalen
• hersenvliesontsteking (zonder bacteriële infectie)
• beschadiging van het nierweefsel
• haaruitval
• stoornissen in de menstruatiecyclus.

Ibuprofen kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, en uw weerstand tegen infecties kan verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een zere keel/keelholte/mond of problemen met urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men zal bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal witte bloedcellen is verminderd (agranulocytose).

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Het is belangrijk dat u uw arts inlicht over uw medicijngebruik.

Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van hersenvliesontsteking gemeld (met symptomen zoals een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten met bestaande auto-immuunstoornissen zoals systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoening.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke capsule bevat 200 mg ibuprofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud van de capsule: polyethyleenglycol 400, sorbitol (E420), sorbitanmonooleaat, kaliumhydroxide (E525), gezuiverd water.
  Capsule-omhulling: gelatine (E441), polyethyleenglycol 400, sorbitol (E420), briljantgroen (E142), gezuiverd water, triglyceriden.
  Bedrukking: drukinkt (schellak, ammonia (E527), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172)).

Hoe ziet Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

rvg 106047 PIL

IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 15 Maart 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

De zachte capsules zijn groen en ovaal van vorm met daarin kleurloze tot lichtgroene doorzichtige stroperige vloeistof. Op de capsule staat met zwarte letters “145” gedrukt.

Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 12, 20, 24, 30, 48 of 50 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Svizera Europe B.V.,

Antennestraat 84- 1322 AS Almere,

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 106047

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025

rvg 106047 PIL