Entrizen/HCT 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u bent allergisch voor andere van de sulfonamiden afgeleide medicijnen (bijvoorbeeld andere thiaziden, bepaalde antibacteriële medicijnen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts
• als uw lever erg slecht werkt
• als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
• als u jicht heeft
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Entrizen/HCT te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie rubriek ‘Zwangerschap’)
• als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
• als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.

basefile: IA757G updated with IA949G

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel het uw arts als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Dit kan binnen uren tot weken nadat u Entrizen/HCT hebt ingenomen optreden. Als dit niet behandeld wordt kan het leiden tot blijvende blindheid. U heeft een hoger risico om dit te krijgen als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Entrizen/HCT wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ‘Zwangerschap’).

Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Entrizen/HCT gebruikt:

• als u in het verleden problemen heeft gehad met ademhalen of met uw longen (zoals een ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Krijgt u het erg benauwd of krijgt u moeite met ademhalen na het innemen van Entrizen/HCT? Zoek dan direct medische hulp.
• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong heeft gehad;
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt;
• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree;
• als u hartfalen heeft;
• als uw lever niet goed werkt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’);
• als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose), als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan;
• als uw slagaders vernauwd zijn (atherosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie);
• als uw hartkleppen niet goed functioneren 'aorta- of mitralisklepstenose' (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt);
• als u suikerziekte heeft;
• als u jicht heeft gehad;
• als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, huiduitslag en koorts (systemische lupus erythematosus) heeft of heeft gehad;
• als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt;
• als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt;
• als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier);
• als u een van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ‘ACE-remmer’ (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft;
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
• als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit medicijn gebruikt.

basefile: IA757G updated with IA949G

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit medicijn. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van Entrizen/HCT bij kinderen. Daarom moet Entrizen/HCT niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Entrizen/HCT nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld medicijnen met trimethoprim), omdat de combinatie met Entrizen/HCT niet wordt geadviseerd.

Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Entrizen/HCT kunnen de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Medicijnen met lithium (bij bipolaire stoornis) mogen niet samen met Entrizen/HCT worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.

Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende medicijnen gebruikt: andere diuretica (‘plaspillen’), bepaalde laxerende medicijnen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of tabletten of insuline voor de behandeling van suikerziekte (diabetes).

Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere medicijnen gebruikt, zoals:

• andere medicijnen om uw bloeddruk te verlagen;
• corticosteroïden (hormoonmedicijnen van de bijnierschors);
• medicijnen voor de behandeling van kanker;
• pijnstillers;
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties;
• medicijnen voor de behandeling van reuma;
• harsen tegen een hoog cholesterol, zoals colestyramine;
• medicijnen die uw spieren ontspannen;
• slaaptabletten;
• zeer sterke pijnstillers (opiaten), zoals morfine;
• pressoramines, zoals adrenaline of andere medicijnen uit dezelfde groep;
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen voor diabetes of insulines.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Vertel uw arts ook dat u Entrizen/HCT gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Entrizen/HCT tabletten kunnen elkaars effect versterken.

Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Entrizen/HCT tabletten tegenwerken. Entrizen/HCT tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem geen grapefruitsap in de periode dat u Entrizen/HCT-tabletten gebruikt.

basefile: IA757G updated with IA949G

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger kan worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Entrizen/HCT voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Entrizen/HCT een ander medicijn te gebruiken. Entrizen/HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Entrizen/HCT wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.

Gebruik bij ouderen

Entrizen/HCT werkt bij de meeste ouderen even goed als bij jongvolwassenen en wordt even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u begint met de behandeling met dit medicijn moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijvoorbeeld autorijden of gevaarlijke machines gebruiken), totdat u weet hoe u het medicijn verdraagt.

Entrizen/HCT bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis Entrizen/HCT goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. Het is belangrijk dat u Entrizen/HCT blijft gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke dosis Entrizen/HCT voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar 2 tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of veranderd naar één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag (hogere sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag.

Toediening

De tabletten moeten heel worden ingenomen met een glas water.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem bij een overdosering direct contact op met uw arts, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.

basefile: IA757G updated with IA949G

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Probeer Entrizen/HCT elke dag volgens voorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Entrizen/HCT tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

opeens geen lucht krijgen (bij klachten horen erg benauwd zijn, koorts, een zwak gevoel en verward zijn).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoest, bovensteluchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes;
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering;
• spierpijn of -kramp, pijn in de benen of rug;
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid;
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst;
• verhoogde concentratie kalium (wat hartritmestoornissen kan veroorzaken), minder hemoglobine;
• veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen;
• te laag bloedsuiker (hypoglykemie).

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes;
• minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed;
• angst, nervositeit, paniekstoornis (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen;
• prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine, flauwvallen;
• wazig zien, branden of prikken van de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien;
• rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo);
• lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen;

basefile: IA757G updated with IA949G

• ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken;
• keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht achter de longen (dat moeilijk ademen veroorzaakt), bloedneus, loopneus, verstopte neus;
• verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn;
• geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier;
• netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, overmatig blozen, zweten, haaruitval;
• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid, spierzwakte;
• vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine;
• minder zin in seks, impotentie;
• zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree;
• hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• griepachtige verschijnselen;
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse);
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie);
• een algeheel minder goed gevoel (malaise);
• afwijkende smaak (dysgeusie);
• huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
• een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisters

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30 °C.

Flesje

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25 °C.

basefile: IA757G updated with IA949G

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg, Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg bevat 4,24 mg (0,108 mEq) kalium. Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg en Entrizen/HCT 100 mg/25 mg bevatten ook: titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg bevat ook: titaandioxide (E171) en carnaubawas (E903).

Hoe ziet Entrizen/HCT eruit en wat zit er in een verpakking?

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg wordt geleverd als gele, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 717 aan één kant en glad of met een breukstreep aan de andere zijde.

De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg wordt geleverd als witte, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 745 aan één kant en glad aan de andere zijde.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg wordt geleverd als licht gele, ovale filmomhulde tabletten met de ingeslagen code 747 aan één kant en glad aan de andere zijde.

Entrizen/HCT wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg: PVC/F/PVDC-blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. HDPE-flesjes met 100 tabletten.

Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg: PVC/F/PVDC-blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. HDPE-flesjes met 100 tabletten.

Entrizen/HCT 100 mg/25 mg: PVC/F/PVDC-blisterverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 of 280 tabletten. HDPE-flesjes met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

basefile: IA757G updated with IA949G

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123 dpoc.benelux@organon.com

Fabrikanten

Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg, Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg, Entrizen/HCT 100 mg/25 mg:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

Dit medicijn is geregistreerd onder RVG nummer

RVG 103818 Entrizen/HCT 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

RVG 103819 Entrizen/HCT 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

RVG 103820 Entrizen/HCT 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk: LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA; Nederland: ENTRIZEN/HCT 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg; Oostenrijk: Cosaar HCT.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

basefile: IA757G updated with IA949G