Claritromycine Teva 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• als u allergisch bent voor claritromycine, andere antibiotica van de macrolidesoort (zoals erytromycine of azitromycine) of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u ergotamine of dihydroergotamine tabletten of ergotamine-inhalatie tegen migraine gebruikt
• als u terfenadine of astemizol (bepaalde medicijnen tegen hooikoorts of allergieën), cisapride (medicijn tegen maagaandoeningen) of pimozide (medicijn bij de behandeling tegen bepaalde geestesziekten) gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van deze medicijnen met claritromycine kan soms ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken
  Raadpleeg uw arts voor alternatieve medicijnen
• als u andere medicijnen gebruikt die bekend staan om hun ernstige verstoring van het hartritme
• als u ticagrelor, ivabradine of ranolazine gebruikt (medicijn gebruikt bij angina pectoris of om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen)
• als u of iemand in uw familie heeft een geschiedenis met hartritmestoornissen (ventriculaire hartaritmiëen, waaronder torsade de pointes) of een abnormaal electrocardiogram (ECG, elektrische beeldopname van het hart) genaamd lang QT-syndroom
• als u bepaalde medicijnen gebruikt die uw cholesterol verlagen (zoals lovastatine en simvastatine)
• als u een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)
• als u ernstige lever- en/of ernstige nierproblemen heeft
• als u colchicine gebruikt (tegen jicht)
• als u een medicijn dat lomitapide bevat gebruikt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u omeprazol (medicijn tegen maagzweer) in combinatie met claritromycine gebruikt tegen een darmzweer; claritromycine kan de hoeveelheid omeprazol in het bloed verhogen
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u een verminderde nierfunctie of verminderde leverfunctie heeft, omdat een dosisaanpassing nodig kan zijn
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft (vernauwde kransslagader, ernstig hartfalen, afwijkende hartritmes of klinisch relevante trage hartslag)
• schimmelinfecties (bijv. spruw) heeft of daarvoor gevoelig bent
• als u de medicijnen triazolam of midazolam gebruikt
• als u aminoglycosiden (medicijn ter bestrijding van bepaalde infecties, bijv. gentamicine of tobramycine) gebruikt
• als u lijdt aan diabetes. Uw glucosespiegels dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd
• als u warfarine gebruikt (medicijn dat de bloedstolling tegengaat (anticoagulans))
• als u lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening die de spierkracht aantast)
• als u een ernstige acute overgevoeligheidsreactie krijgt, raadpleeg onmiddellijk uw arts
• als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van dit medicijn. Raadpleeg onmiddellijk uw arts

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Claritromycine Teva mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Claritromycine Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel in elk geval aan uw arts of apotheker wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• digoxine, kinidine of disopyramide (bepaalde medicijnen bij hartaandoeningen)
• warfarine (een bloedverdunnend medicijn) of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (met deze medicijnen heeft u minder kans op stolsels in uw bloed)
• ergotamine, dihydro-ergotamine of eletriptan (medicijn tegen migraine)
• carbamazepine, valproaat, fenobarbital of fenytoïne (medicijnen bij epilepsie of bipolaire stoornis (manische depressie))
• lovastatine of simvastatine (medicijnen bij een te hoog cholesterol)
• colchicine (tegen jicht)
• sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen)
• theofylline (voor astma of emfyseem)
• terfenadine of astemizol (bij hooikoorts of allergie)
• triazolam, alprazolam of midazolam via een injectie in de ader (intraveneus) of via de wangzak (oromucosaal) (bij angst of om te kunnen slapen)
• cisapride of omeprazol (bepaalde medicijnen bij maagaandoeningen)
• quetiapine, pimozide of ziprasidon (bij schizofrenie of andere geestesziekten)
• zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapine, efavirenz of etravirine (bij HIV)
• rifabutine, rifapentine of rifampicine (antibiotica tegen bepaalde infecties, zoals tuberculose)
• itraconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties)
• sildenafil, tadalafil of vardenafil (bij erectiestoornissen)
• tolterodine (bij blaasproblemen)
• methylprednisolon (een steroïde om ontsteking te behandelen)
• vinblastine (bij de behandeling van kanker)
• aprepitant (om braken tijdens chemotherapie te voorkomen)
• cilostazol (om de bloedsomloop in de benen te verbeteren)
• tacrolimus, sirolimus of ciclosporine (bij orgaantransplantaties)
• nateglinidine of repaglinidine (medicijnen gebruikt om diabetes te behandelen)
• aminoglycosiden (medicijnen gebruikt als antibioticum om infecties te behandelen)
• calciumkanaalblokkers (medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen) Dit is ook van belang als u de volgende medicijnen gebruikt:
• hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals reuma [reumatoïde artritis], of voor de behandeling of preventie van malaria). Als u deze medicijnen tegelijk met claritromycine inneemt, kan dit de kans vergroten op afwijkende hartritmes en andere ernstige bijwerkingen die uw hart beïnvloeden

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 4

corticosteroïden via de mond, door injectie of geïnhaleerd (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te helpen onderdrukken – dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal verschillende aandoeningen)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Het is namelijk niet bekend of dit medicijn veilig is tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit medicijn op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Wel dient u rekening te houden met het mogelijke optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, tijdens het gebruik van claritromycine. Bestuur in dat geval geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines.

Claritromycine Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Claritromycine Teva bevat tartrazine (E102) en allurarood (E129)

Dit medicijn bevat de azokleurstoffen tartrazine en allurarood. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Luchtweginfecties / infecties van huid en weke delen

A. Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen

De geadviseerde dosis is 250 mg tweemaal per dag ('s ochtend en 's avonds voor of na de maaltijd). Bij ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd tot 500 mg tweemaal per dag ('s ochtend en 's avonds voor of na de maaltijd).

De gebruikelijke duur van de therapie bedraagt 6 tot 14 dagen.

B. Kinderen tot 12 jaar

Claritromycine Teva tabletten wordt voor kinderen tot 12 jaar niet aanbevolen. Uw arts zal uw kind een ander geschikt medicijn voorschrijven, bijvoorbeeld een claritromycinesuspensie.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dosisaanpassing

Indien u lijdt aan een verminderde nierfunctie zal uw arts de dosis halveren, d.w.z. 250 mg per dag of in het geval van ernstige infecties 250 mg tweemaal daags ('s ochtend en 's avonds voor of na de maaltijd). De behandeling mag niet langer dan 14 dagen duren.

Uitroeiing van Helicobacter pylori in combinatie met omeprazol bij de behandeling van een darmzweer

Volwassenen

500 mg Claritromycine Teva twee maal per dag ('s ochtend en 's avonds voor of na de maaltijd), in combinatie met 1000 mg amoxicilline tweemaal per dag en 20 mg omeprazol éénmaal daags. De gebruikelijke duur van de behandeling bedraagt 7-10 dagen.

Het is belangrijk dat u de door de arts voorgeschreven kuur met Claritromycine Teva afmaakt, dus ook wanneer de verschijnselen van de ontsteking al zijn verdwenen, om te voorkomen dat de ontsteking terugkeert. De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven filmomhulde tabletten op zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Bij inname van een grote hoeveelheid claritromycine kunt u last krijgen van maagdarmklachten. Drink veel water of limonade en wek braken op wanneer u te veel Claritromycine Teva heeft ingenomen en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het innemen van dit medicijn, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het is daarom belangrijk de kuur helemaal af te maken.

Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree met bloed of slijm tijdens of na het innemen van Claritromycine Teva, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Indien u last krijgt van huiduitslag, moeite met ademhalen, flauwvallen of zwelling van het gezicht en de keel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan duiden op een allergische reactie.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• slapeloosheid
• hoofdpijn
• veranderde smaak (dysgeusie)
• diarree
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• huiduitslag
• overmatig zweten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• infecties, waaronder infecties van het maagdarmkanaal (gastro-enteritis) en vaginale infecties
• spruw (candidiasis)
• tekort aan witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), een verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en een verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling) wat leidt tot abnormale bloedstolling of bloeden (trombocytemie)
• overgevoeligheid
• verminderde eetlust (anorexie), verlies van eetlust
• angst, nervositeit
• duizeligheid, slaperigheid en trillen
• oorsuizen, draaiduizeligheid (gevoel dat de kamer draait) en afwijkingen aan het gehoor
• hartkloppingen, veranderingen in het hartritme, verlengd QT interval op elektrocardiogram (afwijkende resultaten op het elektrocardiogram)
• neusbloedingen
• maagzuurbranden, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), krampende/heftige pijn rond de anus (proctalgia), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking van de tong (glossitis), opgeblazen gevoel, verstopping, droge mond, oprispingen, winderigheid
• galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• jeuk, netelroos, huiduitslag
• spierspasmen, spierpijn
• zich ziek voelen, koorts, krachteloosheid (asthenie), pijn op de borst, rillingen, vermoeidheid
• als u een bloedtest moet ondergaan tijdens het gebruik van dit medicijn, dan kunnen er verhoogde leverenzymen en abnormale leverfunctietestresultaten worden gevonden. De aanwezigheid van eiwit in de urine en andere afwijkingen kunnen duiden op de aanwezigheid van nieraandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• ontsteking van de dikke darm, waarbij onder andere bloed en slijm terechtkomen in de ontlasting (pseudomembraneuze colitis); huidinfectie die wordt veroorzaakt door bacteriën (meestal streptokokken), die via een wond binnendringen (erysipelas); blijvende huidinfectie (erythrasma)
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie)
• bloeddrukdaling als gevolg van een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie); plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie)
• psychische stoornissen, zoals verwardheid, verlies van persoonlijkheid (depersonalisatie), depressie, desoriëntatie, waanvoorstellingen (hallucinaties), abnormaal dromen, manie
• stuipen (convulsies); verlies van smaak; reukstoornissen (parosmie, anosmie); waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• doofheid
• hartkloppingen (torsade de pointes), versnelde hartwerking (ventriculaire tachycardie); snel hartritme waarbij onvoldoende bloed door het lichaam wordt gepompt (ventrikelfibrileren)
• bloedingen
• acute ontsteking van de alvleesklier; verkleuring van de tong en tanden
• leverfalen, geelzucht
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huis/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); medicijnenuitslag; acne
• afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse); spierzwakte
• nierfalen; ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis)
• afwijkende urinekleur; als u een bloedtest moet ondergaan tijdens het gebruik van dit medicijn, dan kan een afname van de stollingsfactor van het bloed gevonden worden

Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gemeld bij bijna alle antibacteriële medicijnen, waaronder claritromycine. De symptomen zijn onder meer diarree na het innemen van claritromycine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van diarree.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is claritromycine, respectievelijk 250 mg en 500 mg per filmomhulde tablet,
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose (E460i), povidon (E1201), magnesiumhydroxide (E528), croscarmelose natrium, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), vanilline, opadry yellow, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol, tartrazine (E102), allurarood (E129), indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Claritromycine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Claritromycine Teva 250 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ovale filmomhulde tabletten die aan de ene kant gemarkeerd zijn met “93” en aan de andere kant gemarkeerd zijn met “7157”.

Claritromycine Teva 500 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten die aan de ene kant gemarkeerd zijn met “93” en aan de andere kant gemarkeerd zijn met “7158”.

Claritromycine Teva 250 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 12, 14 en 20 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 filmomhulde tabletten.

Claritromycine Teva 500 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 10 en 14 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 29081, filmomhulde tabletten 250 mg

RVG 29082, filmomhulde tabletten 500 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

1125.8v.JK

Advies/medische voorlichting

Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale infecties. Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige ziekte. Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.

Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe. U kunt zelfs aan het resistent worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:

• de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
• hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
• hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK

CLARITROMYCINE TEVA 250 MG CLARITROMYCINE TEVA 500 MG filmomhulde tabletten

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 november 2025
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:

1 – Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven. 2 – Volg de voorschriften van het recept strikt op.

3 – Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte wilt bestrijden.

4 – Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens ziekte. 5 – Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.

rvg 29081_2 PIL 1125.8v.JK