Claritromycine SUN 250 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor claritromycine of andere macrolide antibiotica, zoals erytromycine, azitromycine.
• U, of iemand in uw familie, heeft in het verleden hartritmestoornissen gehad (ventriculaire aritmie, waaronder Torsade de Pointes) of een bepaalde verandering van het hartpatroon gemeten in het elektrocardiogram (ECG) genaamd QT-verlenging.
• U heeft tegelijk ernstige nier- en leverproblemen.
• U heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie).

• U gebruikt een van de volgende middelen:

• • ticagrelor (middel gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan);
  • ivabradine of ranolazine (middel gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst (angina pectoris));
  • ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine);
  • cisapride of domperidone (maagmiddel);
  • pimozide (antipsychoticum);
  • terfenadine, astemizol (middelen tegen hooikoorts en allergie);
  • lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen);
  • colchicine (middel voor de behandeling van jicht);
  • oraal midazolam (voor angst of om beter te slapen);
  • andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige verstoring van het hartritme kunnen veroorzaken.
• U gebruikt een medicijn dat lomitapide bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree (pseudomembraneuze colitis) tijdens of na het gebruik van dit medicijn. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het optreden van een ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gemeld tijdens het gebruik van bijna alle antibiotica, waaronder ook claritromycine;
• als u hartproblemen heeft;

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Claritromycine SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Claritromycine SUN mag niet gelijktijdig gebruikt worden met ergot alkaloïden, astemizol, terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine beïnvloeden en andersom.

Dit middel kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

• alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen);
• digoxine, verapamil, amlodipine, diltiazem (hartmiddelen);
• theofylline (middel tegen astma);
• warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (met deze medicijnen hebt u minder kans op stolsels in uw bloed);
• atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen);
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken);
• eletriptan (middel tegen migraine);
• carbamazepine, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie);
• cilostazol (middel om de bloedcirculatie in de benen te verbeteren);
• insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes (zoals nateglinide of repaglinide);
• methylprednisolon (een corticosteroïd voor de behandeling van ontsteking);
• omeprazol (middel tegen maagdarmklachten);
• quetiapine of ziprasidon (bij schizofrenie of andere geestesziekten);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen);

• tolterodine (voor de behandeling van een overactieve blaas);
• ibrutinib of vinblastine (middellen tegen kanker);
• aprepitant (om braken tijdens chemotherapie te voorkomen);
• een bèta-lactam antibioticum (bepaalde penicillines en cefalosporine antibiotica);
• calciumkanaalblokkers (geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen);
• geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden, zoals gentamicine of neomycine (groep antibiotica).

Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide geneesmiddelen sterker worden. Dit is het geval voor claritromycine en de volgende middelen:

• atazanavir, saquinavir, neviparine, (middelen tegen HIV);
• itraconazol (middel tegen schimmelinfecties).

Uw arts zal u mogelijk zorgvuldig onder toezicht houden indien u een van de bovenstaande middelen tegelijkertijd met Claritromycine SUN gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine verminderen:

• rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
• efavirenz, etravirine, nevirapine (middelen tegen hiv);
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen bij epilepsie);
• sint-janskruid (kruidenmiddel bij depressie).

Let op:

• ritonavir (antiviraal middel) en fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties) versterken de werking van claritromycine;
• claritromycine kan de werking van zidovudine (middel tegen hiv) verminderen. Zorg ervoor dat er 4 uur tussen de innames van deze middelen zit om dit te voorkomen;
• gelijktijdig gebruik van claritromycine met digoxine, kinidine, disopyramide of verapamil (hartmiddelen) of andere macrolide antibiotica kan hartritmestoornissen veroorzaken;
• gelijktijdig gebruik van Claritromycine SUN met disopyramide kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
• hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals reuma [reumatoïde artritis], of voor de behandeling of preventie van malaria). Als u deze geneesmiddelen tegelijk met claritromycine inneemt, kan dit de kans vergroten op afwijkende hartritmes en andere ernstige bijwerkingen die uw hart beïnvloeden.
• corticosteroïden via de mond, door injectie of geïnhaleerd (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te helpen onderdrukken - dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal verschillende aandoeningen).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft in het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines maar kan wel bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie. Wanneer u hier last van krijgt, dient u niet te rijden, machines te bedienen of deel te nemen aan activiteiten die u of anderen in gevaar kunnen brengen.

Claritromycine SUN bevat Natium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen doseringen worden hieronder vermeld:

Volwassenen, en jongeren (van 12 jaar en ouder): 250 mg twee keer per dag.

De dosering kan verhoogd worden tot 500 mg twee keer per dag.

Maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori: Claritromycine SUN dient in een dosering van 500 mg tweemaal daags te worden ingenomen in combinatie met andere medicijnen om Helicobacter pylori te behandelen.

Ernstig verminderde nierfunctie Uw arts zal de dosering verlagen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aangeraden. Voor deze groep zijn er andere farmaceutische vormen, zoals suspensies, beschikbaar.

Wijze van gebruik Voor oraal gebruik.

Neem het medicijn in met een glas water.

Het medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Duur van de behandeling

• De duur van de behandeling is normaal gesproken 6-14 dagen. De behandeling moet minimaal 2 dagen voortgezet worden nadat de verschijnselen verdwenen zijn.
• Bij een streptokokkeninfectie moet de behandeling minstens 10 dagen zijn.
• De behandeling van een maagzweer veroorzaakt door Helicobacter pylori moet 7 dagen duren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Verschijnselen van overdosering kunnen maagdarmklachten zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent dit middel in te nemen, volg dan het normale doseringsschema dat is voorgeschreven door uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel, omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u dit middel inneemt volgens de voorschriften van uw arts, anders kunnen de verschijnselen weer terugkeren en kan dit middel de volgende keer minder effectief zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• plotseling moeite met ademhalen, praten of slikken;
• extreme duizeligheid of flauwvallen;
• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen;
• een ernstige huidrectie: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald);
• Spierpijn of -zwakte bekend als rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van:

• ernstige en lang aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling, soms met bloed of slijm erin en/of kramp-achtige buikpijn. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan met de behandeling stoppen. Neem geen middelen tegen diarree;
• leverfunctiestoornissen met mogelijk volgende verschijnselen:
  • verminderde eetlust;
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht);
  • ongewoon donkere urine, bleke ontlasting;
  • jeukende huiduitslag;
  • buikpijn.
• hartkloppingen of onregelmatige hartslag;
• ontsteking van de alvleesklier, die ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt.

Andere bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn;
• slapeloosheid;
• veranderingen in smaak (dysgeusie);
• maagproblemen, zoals misselijk zijn, braken, buikpijn, verstoorde spijsvertering, diarree;
• zich ziek voelen of zijn;
• abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek (gezien in bloedresultaten);
• huiduitslag;
• overmatig zweten.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• infecties, zoals infecties van de maag en darm, ontsteking van de huid als gevolg van een infectie, orale of vaginale spruw en vaginale infectie;
• verminderdlage aantallen witte bloedcellen en andere afwijkingen aan de witte bloedcellen;
• allergische reacties, zoals huiduitslag, zwelling, jeuk, galbulten;
• verminderde eetlust, verlies van eetlust;
• angst;
• nervositeit;
• flauwvallen, duizeligheid, tremor, slaperigheid;
• oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel en afwijkingen aan het gehoor;
• gebrek aan energie, pijn op de borst, zwelling van het gezicht, algemeen gevoel van ongemak, pijn en dorst;

• verandering in de activiteit van het hart die gemeten wordt met een ECG, “QT-verlenging” genaamd;
• astma en kortademigheid;
• neusbloedingen;
• obstipatie, pijn bij de anus, droge mond, overtollig gas in de maag, boeren en flatulentie (winderigheid);
• maagzuurbranden, gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies), stomatitis (ontsteking van de mond), glossitis (ontsteking van de tong);
• spierpijn, spierkrampen;
• rillingen, vermoeidheid, koorts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• bepaalde infecties van de huid en onderliggende weefsels (erysipelas);
• psychoses, gevoel van identiteitsverlies;
• gevoel van niet jezelf te zijn, verwardheid;
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, desoriëntatie, hallucinaties;
• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie);
• veranderingen in de reuk, verlies van reuk en smaak;
• tintelingen of verdoofd gevoel;
• doofheid;
• toevallen;
• hartritmestoornissen, waaronder levensbedreigende gevallen (ventriculaire aritmie, torsade de pointes, zie: "Ernstige bijwerkingen");
• bloedingen;
• ontsteking van de nieren, nierfalen;
• verkleuring van de urine.
• acute alvleesklierontsteking (zie: "Ernstige bijwerkingen");
• tong- en tandverkleuringen;
• (jeugd)puistjes (acne);
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie; zie: "Ernstige bijwerkingen");
• ernstige huidaandoeningen met ongemak, rode vlekken, schilfering en zwelling van de huid (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en een overgevoeligheidssyndroom genaamd DRESS, zie: "Ernstige bijwerkingen");
• ernstige vermindering van een bepaald type witte bloedcellen (agranulocytose);
• verminderd aantal bloedplaatjes; verschijnselen hiervan kunnen ongebruikelijke blauwe plekken en bloedingen zijn;
• ernstige leveraandoeningen waaronder levensbedreigende gevallen (zie: "Ernstige bijwerkingen");
• pijn en zwakte van de spieren.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: https://www.lareb.nl/. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaar temperatuur.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is claritromycine. Elke filmomhulde tablet bevat 250 of 500 mg claritromycine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E648), chinolinegeel (E104), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E470B), povidon (E1201), propyleenglycol (E1520), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), talk (E553B), titaandioxide (E171), vanilline.

Hoe ziet Claritromycine SUN tabletten eruit en wat zit er in een verpakking? Claritromycine SUN 250 mg filmomhulde tabletten zijn licht gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten bedrukt aan één zijde met “C1” en zonder bedrukking aan de andere zijde.

Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking.

Claritromycine SUN 500 mg filmomhulde tabletten zijn licht gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablettenmet een breukgleuf aan beide zijden en bedrukt aan één zijde met “C” en “2” aan beide zijden

van de breukgleuf en zonder bedrukking aan de andere zijde.

Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20. 30, 50, 60, 90, 100,250 of 500 tabletten per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder Claritromycine SUN 250 mg filmomhulde tabletten: RVG29849

Claritromycine SUN 500 mg filmomhulde tabletten: RVG 29850

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nederland

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nederland

Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië

Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Hongarië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024 Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).